Truberzi — Eluxadolina

Informationen zu Truberzi - Eluxadolina von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Truberzi - Eluxadolina?

Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt. Es wird verwendet, um Erwachsene mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall zu behandeln. Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische Darmerkrankung, die durch Schmerzen und Beschwerden in der Bauchregion (Abdomen), Schwellungen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist.

Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolina.

Wie benutzt man Truberzi - Eluxadolina?

Truberzi kann nur auf ärztliche Verschreibung erworben werden. Es ist als Tabletten erhältlich, die 75 mg und 100 mg Elixadolin enthalten. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg, die morgens und abends mit der Nahrung eingenommen werden. Bei Patienten mit unangenehmen Nebenwirkungen kann die Dosis morgens und abends auf 75 mg reduziert werden.

Wie funktioniert Truberzi - Eluxadolina?

Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Agonist von Opioidrezeptoren. Dies bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt und die Kontraktionswellen im Verdauungstrakt beruhigt. Auf diese Weise bleibt die Nahrung länger im Darm, was die Aufnahme von Flüssigkeiten erhöht und somit Durchfall reduziert. Da Eluxadolin nicht im Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung größtenteils auf den Darm beschränkt.

Welchen Nutzen hat Truberzi - Eluxadolina während des Studiums gezeigt?

Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2.400 Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall untersucht. In beiden Studien wurde Truberzi für mehr als 26 Behandlungswochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, während dem die Patienten ein tägliches Tagebuch ihrer mit dem Reizdarmsyndrom verbundenen Symptome führten. Die Wirksamkeit wurde auf der Basis einer Verbesserung von mehr als 30% bei Bauchschmerzen zusammen mit dem Fehlen von sehr weichem Stuhl gemessen.

In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit bei 29% (125 von 426) der Patienten, die Truberzi in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich einnahmen, verglichen mit 19% (81 von 427) der Patienten unter Placebo gezeigt. In der zweiten Studie verbesserte sich die Symptomatik in 33% (125 von 382) der Patienten, die Truberzi in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich einnahmen, im Vergleich zu 20% (77 von 382) der Patienten unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Truberzi - Eluxadolina verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Verstopfung, Übelkeit und Bauchschmerzen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Spasmus des Oddi-Schließmuskels (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Gallenfluss und Verdauungssäfte im Darm blockiert sind). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Truberzi berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Truberzi darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten mit Pankreatitis-Risiko (z. B. Patienten mit Pankreasproblemen oder bei Überdosierung von Alkohol), bei Patienten, bei denen die Gallenblase operativ entfernt wurde oder leidet, angewendet werden von Störungen, die mit der Sekretion von Galle im Darm in Zusammenhang stehen, und solchen, die unter schwerer oder langfristiger Verstopfung oder Darmverstopfung leiden. Truberzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt werden, die als potente OATP1B1-Hemmer bekannt sind (z. B. Cyclosporin, ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt). Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Truberzi - Eluxadolina zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Truberzi gering sind, doch besteht ein unerfüllter Bedarf an Behandlungen für das Reizdarmsyndrom mit Durchfall. Die unerwünschten Wirkungen beschränkten sich hauptsächlich auf das Verdauungssystem und größtenteils in geringerem Ausmaß. Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Truberzi die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Truberzi - Eluxadolina sicher und effektiv einzusetzen?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und von Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Truberzi zu befolgen sind, wurden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage beschrieben.

Weitere Informationen zu Truberzi - Eluxadolina

Den vollständigen EPAR von Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.