Trulicity — Dulaglutid

Informationen zu Trulicity - Dulaglutid, bereitgestellt von EMEA

Was ist Trulicity - Dulaglutid und wofür wird es verwendet?

Trulicity ist ein anti-diabetisches Medikament bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus das Niveau von Glukose (Zucker) Ebenen zu steuern. Trulicity kann als Einzeltherapie verwendet werden, wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Kontrolle der Blutzuckerspiegel bereitzustellen, bei Patienten, die Metformin nicht können (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes). Trulicity kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin verwendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung, eine angemessene Kontrolle von Blutzucker nicht liefert. Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.

Wie benutzt man Trulicity - Dulaglutid?

Trulicity ist in Fertigpen (0,75 mg und 1,5 mg) erhältlich, die eine Lösung zur subkutanen Injektion enthalten. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Patienten werden (nach entsprechender Unterweisung) subkutan in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal pro Woche, wenn die Medizin in der Monotherapie und 1,5 mg einmal pro Woche verwendet wird, wenn es als Kombinationstherapie verwendet wird (obwohl Ihr Arzt mit der niedrigsten Dosis beginnen kann Patienten, die möglicherweise einem größeren Risiko ausgesetzt sind, z. B. Patienten über 75 Jahre alt). Wenn das Medikament in Kombination mit einem Typ der Sulfonylharnstoff Antidiabetikum oder mit Insulin verwendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Sulfonylharnstoff oder Insulin zu reduzieren, um eine Hypoglykämie (niedrige Konzentration von Glukose im Blut) zu vermeiden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Trulicity - Dulaglutid?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Der Wirkstoff in Trulicity, Dulaglutid, ist ein "GLP-1-Rezeptor-Agonist". Es wirkt durch an Rezeptoren einer Substanz zu binden, Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1), die auf der Oberfläche liegen, der Zellen in der Bauchspeicheldrüse genannt, anregend sie Insulin zu. Nach der Injektion von Trulicity erreicht Dulaglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie. Dies verursacht die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Trulicity - Dulaglutid während des Studiums gezeigt?

Die Trulicity Vorteile wurden in fünf Hauptstudien mit mehr als 4.500 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. In diesen Trulicity Studien im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Antidiabetika geprüft allein verwendet oder als zusätzliches Medikament in verschiedenen Kombinationstherapien. Informationen aus einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgestellt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung des glycosylierten Hämoglobin (HbA1c), der Prozentsatz von Hämoglobin im Blut, die Glucose bindet. HbA1c gibt einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle. Die durchschnittliche HbA1c von Patienten zu Beginn der Studie lag zwischen 7,6% und 8,5%, und die Patienten wurden für mindestens 52 Wochen behandelt. Trulicity war wirksamer als Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel, wenn es als Monotherapie verwendet wurde; Darüber hinaus ist es effektiver als Exenatide Antidiabetika (zweimal täglich verabreicht) oder Sitagliptin, und zumindest vergleichbar mit Insulin glargin, wenn sie als Ergänzung zu anderen Behandlungen eingesetzt. Nach 26-wöchiger Behandlung reduziert Trulicity HbA1c von 0,71 bis 1,59% bei der niedrigsten Dosis von 0,78 bis 1,64% bei der höchsten Dosis. Dies sind Daten, die als klinisch signifikant angesehen werden. Es hat sich gezeigt, dass die Vorteile während der Langzeitbehandlung erhalten geblieben sind. Das etwa 51% der Patienten mit der niedrigeren Dosis und 60% der Patienten mit der höchsten Dosis von Trulicity behandelt behandelten einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7,0%, ein besseres Ergebnis im allgemeinen als solche mit Behandlungen erreicht erreichte Alternative.

Was ist das Risiko von Trulicity - Dulaglutid?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 beeinflussen können) sind Übelkeit, erbrechen und Durchfall. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen mit Trulicity finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Trulicity - Dulaglutid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Trulicity Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden. Der Ausschuss stellte fest, dass das Arzneimittel, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet wird, eine signifikante und klinisch relevante Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle hat. Das Arzneimittel war wirksamer, wenn es in einer wöchentlichen Dosis von 1,5 mg anstelle von 0,75 mg verabreicht wurde. Wenn sie jedoch als Monotherapie bei Patienten verwendet, die Metformin nicht kann, oder wenn sie in sehr alten Menschen (im Alter von über 75 Jahre) verabreicht wird, ist das Nutzen / Risiko-Verhältnis das beste Ergebnis mit der niedrigsten Dosis. Was die Sicherheit betrifft, sollte die weitere Verwendung von Effekten und Sicherheit in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie die sehr alten Patienten überwacht werden, aber nicht verraten werden keine besonders alarmierend spezifische Aspekte und die Risiken ähnlich angesehen wie bei anderen Drogen in dieser Klasse. Außerdem hat Trulicity den Vorteil, dass es einmal pro Woche verabreicht wird.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Trulicity - Dulaglutid zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich eingesetzt wird.Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Trulicity - Dulaglutid

Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.