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Truvada — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil

Truvada 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Die Truvada Broschüren sind für die Pakete verfügbar:

  • Truvada 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Indikationen Warum benutzt du Truvada? Wofür ist es?

Truvada ist eine Behandlung für Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter.

Truvada enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil. Beide Wirkstoffe sind Antiretrovirale Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Inhibitor der Reversen Transkriptase und Tenofovir ist ein Nukleotid-Inhibitor der Reversen Transkriptase. Sie sind jedoch allgemein als NRTI bekannt und wirken, indem sie die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) stören, das für die Reproduktion des Virus essentiell ist. Truvada sollte immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden. Truvada kann als Ersatz für Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verabreicht werden, die in den gleichen Dosen getrennt angewendet werden.

Dieses Medikament ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Während der Einnahme von Truvada können Sie immer noch Infektionen oder andere Krankheiten entwickeln, die mit einer HIV-Infektion in Verbindung stehen. Sie können immer noch HIV übertragen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, obwohl das Risiko durch die antiretrovirale Therapie verringert wird. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, um die Übertragung der Infektion auf andere Personen zu vermeiden.

Gegenanzeigen Wann sollte Truvada nicht verwendet werden?

Nimm nicht Truvada.

  • Wenn Sie allergisch sind gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Truvada wissen?

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn die Tests Nierenprobleme zeigten. Truvada kann Auswirkungen auf die Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Bewertung Ihrer Nierenfunktion verschreiben. Ihr Arzt kann Ihnen während der Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren verschreiben und Ihnen raten, Ihre Tabletten seltener einzunehmen. Truvada wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder eine Hämodialyse durchführen. Truvada sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren schädigen können (siehe Andere Arzneimittel und Truvada). Wenn dies unvermeidbar ist, wird der Arzt einmal pro Woche seine Nierenfunktion überwachen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Truvada wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht. Wenn Sie über diesem Alter sind und Ihnen Truvada verschrieben wurde, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Hepatitis. Patienten mit Leberproblemen, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Medikamenten behandelt werden, haben ein höheres Risiko schwerer Leberkomplikationen und können zum Tod führen. Wenn Sie Hepatitis B haben, wird Ihr Arzt die beste Behandlung für Sie sorgfältig überlegen. Beide Wirkstoffe in Truvada eine gewisse Aktivität gegen Hepatitis-B-Virus besitzen, obwohl Emtricitabin ist nicht für die Behandlung von Hepatitis B zugelassen Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis B gehabt haben, kann Ihr Arzt Prüfungen durchführen Blut zur genauen Überwachung der Leberfunktion.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Antiretrovirale Therapie Verband (einschließlich Truvada) kann den Blutzucker, Blutuntersuchungen (Hyperlipidämie), Veränderungen an Körperfett und Insulinresistenz erhöht (Abschnitt 4 Mögliche Nebenwirkungen).

Wenn Sie Diabetiker, übergewichtig oder cholesterinreich sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Vorsicht vor Infektionen. Wenn es vorangetrieben haben, ist eine HIV-Infektion (AIDS) und eine Infektion haben, kann es Symptome einer Infektion und Entzündung oder eine Verschlechterung der Symptome einer bestehenden Infektion zu entwickeln, wenn Sie die Behandlung mit Truvada beginnen. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass das Immunsystem Ihres Körpers gegen Infektionen kämpft. Überprüfen Sie die Anzeichen einer Entzündung oder Infektion sofort nach dem Start von Truvada. Wenn Sie Anzeichen einer Entzündung oder Infektion bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Zusätzlich zu opportunistischen Infektionen können Autoimmunkrankheiten (ein Zustand, der auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung der HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunkrankheiten können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschwäche bemerken, frühe Schwäche in Händen und Füßen, die des Körpers, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität zum Stamm zurückgeht, informieren Sie Ihren Arzt sofort die notwendige Behandlung zu beantragen.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine Knochenmineraldichte entwickeln, die Osteonekrose (Tod des Knochengewebes, verursacht durch mangelnde Durchblutung des Knochens) genannt wird. Die Dauer der Kombination antiretrovirale Therapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index, können unter anderem für die Entwicklung dieser Krankheit einige der vielen Risikofaktoren sein.Zeichen der Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Unbehagen und Schmerzen (besonders in den Hüften, Knien und Schultern) und Schwierigkeiten bei der Bewegung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Knochenprobleme (die manchmal zu Frakturen führen) können ebenfalls aufgrund einer Schädigung der Tubuluszellen der Niere auftreten (siehe Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen).

Kinder und Jugendliche

  • Truvada ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren indiziert.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Truvada verändern?

Andere Medikamente und Truvada

Es sollte nicht Truvada einnehmen, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die die Komponenten von Truvada, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat oder andere antivirale Medikamente enthalten, die Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

Andere Medikamente mit Didanosin (für HIV-Infektion): Einnahme von Truvada mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, können die Ebenen von Didanosin im Blut erhöhen und die CD4-Zellzahlen reduzieren. Wenn Medikamente Tenofovir Disoproxil Fumarat und Didanosin enthalten, entnommen wurden, werden sie nur selten Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) berichtet, die manchmal zum Tod führen. Ihr Arzt sollte mit äußerster Vorsicht überlegen, ob Sie Tenofovir und Didanosin in Kombination anwenden.

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt zu kontaktieren.

Truvada mit Essen und Trinken

Truvada sollte mit Essen eingenommen werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie dürfen Truvada nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Sie haben es speziell mit Ihrem Arzt besprochen. Obwohl es nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Truvada bei schwangeren Frauen gibt, werden diese in der Regel nicht verwendet, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die während der Einnahme von Truvada schwanger werden kann, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um dies zu vermeiden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt nach den potenziellen Vorteilen und Risiken der Truvada-Therapie für Sie und Ihr Baby.

Wenn Sie Truvada bereits während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anfordern, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter NRTI während der Schwangerschaft eingenommen haben, hat der Nutzen des Schutzes vor HIV das Risiko von Nebenwirkungen überwogen.

  • Während der Behandlung mit Truvada nicht mit der Muttermilch stillen. Der Grund dafür ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
  • Wenn Sie eine HIV-infizierte Frau sind, wird empfohlen, dass Sie nicht stillen, um die Übertragung des HIV-Virus durch die Milch auf das Baby zu vermeiden.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Truvada kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen während der Einnahme von Truvada schwindelig wird, fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Truvada enthält Lactose

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Intoleranz gegenüber Laktose oder anderen Zuckern haben. Truvada enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Sie wissen, dass Sie Laktose
Intoleranz sind oder Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Truvada benutzt: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die empfohlene Dosis ist:

  • Erwachsene: täglich eine Tablette mit Essen einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim schlucken haben, können Sie mit dem Ende eines Löffels die Tablette zerdrücken. Dann das Pulver in ca. 100 ml (eine halbe Tasse) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft mischen und sofort trinken.

  • Nehmen Sie immer die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Dies soll sicherstellen, dass Ihre Medikamente vollständig wirksam sind und das Risiko der Entwicklung einer Resistenz gegen eine Behandlung verringern. Ändern Sie die Dosis nicht, es sei denn, der Arzt sagt es Ihnen.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt verschreiben, dass Sie Truvada seltener einnehmen.
  • Wenn Ihr Arzt entscheidet eine der Komponenten von Truvada zu stoppen oder die Dosis von Truvada ändern, wird die möglicherweise gegeben Emtricitabin und / oder Tenofovir separat statt dem kombinierten Arzneimittel oder andere Medikamente zur Behandlung von HIV.
  • Ihr Arzt wird Truvada mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Konsultieren Sie die Packungsbeilage der anderen antiretroviralen Medikamente als Leitfaden für die Einnahme dieser Arzneimittel.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Truvada genommen haben

Wenn Sie mehr Truvada nehmen, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis Truvada eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notfallambulanz. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leicht beschreiben können, was Sie genommen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Truvada zu nehmen

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis Truvada verpassen.

Wenn Sie eine Dosis von Truvada innerhalb von 12 Stunden von der Zeit verpassen es in der Regel genommen wird, nehmen Sie so bald wie möglich, und deshalb nehmen Sie die nächste Dosis zur geplanten Zeit.

Wenn es fast Zeit (weniger als 12 Stunden) für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis regelmäßig ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Im Falle von erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada, nehmen Sie eine andere Tablette. Sie sollten keine weitere Tablette einnehmen, wenn Sie mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Truvada überlebt haben.

Wenn Sie aufhören, Truvada zu verwenden

  • Die Unterbrechung von Truvada kann die Wirksamkeit der vom Arzt verschriebenen Anti-HIV-Therapie reduzieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Truvada aus irgendeinem Grund absetzen, insbesondere wenn Sie eine unerwünschte Wirkung haben oder wenn Sie eine andere Krankheit haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Truvada Tabletten beginnen.
  • Wenn Sie eine HIV- oder Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung mit Truvada nicht ohne vorherige Kontaktaufnahme mit Ihrem Arzt zu unterbrechen. Einige Patienten haben eine Verschlechterung ihrer Hepatitis erfahren, wie durch Symptome oder Blutuntersuchungen nach dem Absetzen von Truvada angezeigt. Bluttests müssen möglicherweise für mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Abbruch der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach Beendigung der Behandlung beobachtet wurden, insbesondere über Symptome, die normalerweise mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang stehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Truvada?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt für eine der folgenden Nebenwirkungen:

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

Der folgende unerwünschte Effekt ist selten (tritt höchstens bei 1 Patient pro 1.000 Patienten auf): Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

Wenn Sie an eine Laktatazidose denken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere mögliche ernsthafte Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (treten höchstens bei 1 Patient pro 100 Patienten auf):

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (treten bei bis zu 1 Patienten pro 1.000 Patienten auf):

  • Fettleber
  • Haut und gelbe Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen durch Leberentzündung
  • Nierenentzündung, reichlich Urin und Durst, Nierenversagen, Schädigung der renalen Tubuluszellen. Ihr Arzt kann Bluttests verschreiben, um zu sehen, ob die Nieren richtig funktionieren.
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen)

Schäden an renalen tubulären Zellen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und vermindertem Kalium oder Phosphat im Blut verbunden sein.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine dieser Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufigste Nebenwirkungen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig (treten bei mindestens 10 Patienten pro 100 Patienten auf):

Analysen können auch zeigen:

  • Reduktion von Phosphat im Blut
  • hohe Kreatinkinase

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig (treten bei bis zu 10 Patienten pro 100 Patienten auf):

Analysen können auch zeigen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (treten höchstens bei 1 Patient pro 100 Patienten auf):

Analysen können auch zeigen:

  • Reduktion von Kalium im Blut
  • Erhöhung des Kreatinins im Blut
  • Veränderungen im Urin

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (treten bei bis zu 1 Patienten pro 1.000 Patienten auf):

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Kindern, die mit Emtricitabin, einer der Komponenten von Truvada, behandelt wurden, traten häufig Fälle von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe einschließlich dunkler Flecken auf. Bei verminderter Produktion von roten Blutkörperchen können bei einem Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot auftreten.

Truvada kann Veränderungen in der Form des Körpers verursachen und die Verteilung von Körperfett verändern.Sie könnten Fett von Ihren Beinen, Armen und Gesicht verlieren; gewinnen Sie Fett um den Bauch (Bauch) und innere Organe; Brustvergrößerung oder Fettansammlung im Nacken ("Büffelhöcker") kann auftreten. Die Ursache und die langfristigen Auswirkungen dieser Veränderungen sind noch nicht bekannt.

Truvada kann auch Hyperlipidämie (erhöhte Fett im Blut) und Insulinresistenz verursachen. Der Arzt lässt Sie Analysen durchführen, um diese Werte zu messen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und dem Karton nach {Exp.} Angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen. Halten Sie die Flasche fest geschlossen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Truvada enthält

  • Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil. Jede Tablette von Truvada Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir Disoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovir Disoproxil Fumarat oder 136 mg Tenofovir).
  • Die anderen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Glycerintriacetat (E1518), Hypromellose (E464), Shellac indigo Aluminium Carmin (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline Zellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (glutenfrei) und dioxide Titan (E171).

Wie Truvada aussieht und Inhalt der Packung

Die beschichteten Tabletten Truvada Film sind blau, kapselförmige Tabletten, auf der einen Seite mit dem Wort „GILEAD“ und auf der anderen Seite mit der „701“ -Nummer der Prägung. Truvada wird in Flaschen mit 30 Tabletten geliefert. Jede Flasche enthält Kieselgel als Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss. Das Kieselgel ist in einem separaten Beutel oder einer Dose enthalten und darf nicht verschluckt werden.

Die folgenden Packungen zur Verfügung: Umkartons, die 1 x 30 Filmtabletten und 90 (3 Flaschen 30) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Truvada sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.