Tysabri — Natalizumab

Informationen zu Tysabri - Natalizumab, bereitgestellt von EMEA

Was ist Tysabri?

TYSABRI ein Konzentrat, das eine Lösung verdünnt werden müssen erhalten Infusion in eine Vene (a Tropf). Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.

Für Was ist Tysabri?

Tysabri wird verwendet, Erwachsene mit Multipler Sklerose (MS), zu behandeln. Es ist für die Behandlung der bekannten Form von SM als „schubförmig remittierender“ bezeichnet, das heißt, wenn der Patient von neurologischen Attacken (Schübe) leidet durch Zeiten der Erholung folgen, ohne Symptome (Remission). Das Medikament wird in den folgenden Fällen verwendet:

hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta (einem andere Art von Medizin in MS verwendet wird) oppuremalattia schwere und rasch verschlechtert.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie ist Tysabri?

Die Behandlung mit Tysabri sollte bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, die einen einfachen Zugang zu einer bestimmten Diagnoseausrüstung hat: die Magnetresonanz-Bildgebungsvorrichtung (MRI). Dieses Gerät ermöglicht es dem Arzt, die Veränderungen im Gehirn zu MS oder die seltene Gehirninfektion genannt progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) verbunden zu überwachen. Tysabri wird als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben alle vier Wochen. Da die Infusion kann eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion überwacht werden, die beide über die nächste Stunde. Wenn der Patient zeigt keine klaren Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen nach sechs Monaten, wird der Arzt die Zweckmäßigkeit der Fortführung Pflege bewerten. Patienten, die Tysabri erhalten, müssen eine spezielle Alarmkarte verteilt werden, die die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel synthetisiert werden. Die Patienten haben die Alarmkarte zu ihrem Partner zu lesen oder wer sich interessiert, sowie an andere Ärzte, die sie behandeln, da sie Symptome von PLM feststellen können, in denen Patienten nicht erkennen, wie Änderungen in Stimmung und das Verhalten oder die Veränderung des Wortes.

Wie funktioniert Tysabri?

Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), die zu einer spezifischen Struktur zu erkennen und zu binden, entwickelt wurde, die auf bestimmten Zellen (ein Antigen bezeichnet). Natalizumab ist auf einen bestimmten Teil des un'integrina zu binden entworfen, genannt _4_1 Integrin, das auf der Oberfläche der meisten Leukozyten (weiße Blutzellen, die in dem Entzündungsprozess beteiligt sind) gefunden wird.
Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, in denen eine Entzündung umgebenden Nervenzellen die Schutzhülle zerstört. Durch das Integrin blockiert, stoppt Natalizumab die Leukozyten erreicht das Gehirn durch das Blut. Diese Entzündung reduziert, sowie Nerven von MS verursacht werden.

Welche Studien wurden auf Tysabri gemacht?

Die Auswirkungen von Tysabri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht. Zwei Studien, die beide die zwei Jahre dauerte, haben die Wirksamkeit von TYSABRI bei MS untersucht. Eine Studie verglich Tysabri entwickelte allein (Monotherapie) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) bei 942 Patienten eingesetzt. Die andere Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Tysabri in Kombination mit Interferon-beta-1a (einem anderen Arzneimittel in MS verwendet wird) von 1.171 Patienten. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Anzahl der Schübe und die Veränderungen in den Patienten Grad der Behinderung, wie durch eine Standardskala (der Maßstab für die Expanded Disability Status) gemessen.

Welcher Nutzen hat Tysabri in den Studien gezeigt?

In der Studie in Tysabri als Monotherapie wirksamer war als Placebo in die Anzahl der Schübe zu verringern. Nach einem Jahr gab es einen Rückgang von etwa zwei Dritteln der Anzahl der MS-Schübe bei mit TYSABRI behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Tysabri war wirksamer als Placebo auf den behindernden Wirkungen von MS: mehr als zwei Jahren wurde das Risiko der Behinderungsprogression um 42% im Vergleich zu der Placebo-Gruppe.
In der Follow-up-Studie mit Interferon beta-1a, das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung und die Anzahl der Schübe reduziert. Allerdings war die Art und Weise der Studie, war es nicht klar zu erkennen, ob diese Ergebnisse aufgrund Tysabri nur waren oder auf die Kombination.

Was sind die mit Tysabri verbundenen Risiken?

Patienten, ihre Familien und Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Tysabri Infektionen verursachen können, einschließlich PML. PML hat Symptome ähnlich denen eines MS-Angriff und in der Regel schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Wenn PML vermutet wird, muss der Arzt die Behandlung aufhören, bis bestimmt sie, dass der Patient nicht vor einer Infektion leidet. In Studien waren Harnwegsinfektionen (Infektionen der Organe, durch die Urin fließt) die häufigsten Nebenwirkungen von Tysabri (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und Rachen), Urtikaria , Kopfschmerzen, Schwindel, erbrechen, Übelkeit (Nausea), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber) und Müdigkeit. Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tysabri berichtet, ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Etwa 6% der Patienten in den Studien langanhaltende Antikörper gegen Natalizumab entwickelt, in einem Rückgang der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Folge hat.
Tysabri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natalizumab oder einen der anderen Hilfsstoffe können. Es darf nicht an Patienten mit PML oder dem Risiko einer Infektion, einschließlich Patienten verabreicht werden, die von einer Schwächung des Systems leidet
Immun aufgrund einer Krankheit oder eines anderen im Rahmen einer laufenden Therapie oder bereits abgeschlossen genommen Medikamente.Darüber hinaus sollte Tysabri nicht gleichzeitig mit Beta-Interferon oder Glatirameracetat (andere Langzeitarzneimittel für MS) gegeben werden. Schließlich sollte die Verabreichung an Krebspatienten (mit Ausnahme eines bestimmten Hauttumors, genannt "Basalzellkarzinom") oder an Patienten unter 18 Jahren vermieden werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Tysabri genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Tysabri bei der Behandlung von MS sowohl hinsichtlich des Rückfalls als auch der Behinderung eindeutig nachgewiesen wurde. Aufgrund des Sicherheitsprofils des Arzneimittels sollte das Arzneimittel jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die es wirklich benötigen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tysabri bei einer hochgradig aktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose bei Patienten, die nicht auf eine Behandlung mit Beta-Interferon ansprechen, oder bei Patienten mit rasch fortschreitender Krankheit höher sind als die Risiken einer einzigen krankheitsmodifizierenden Therapie. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Tysabri zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Tysabri herstellt, garantiert, dass alle Ärzte, die für die Verschreibung des Arzneimittels verantwortlich sind, ein Schulungspaket erhalten, das alle Informationen enthält, die für die korrekte Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind und dass alle Patienten genau überwacht werden.

Weitere Informationen über Tysabri

Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version der Tysabri-Bewertung (EPAR), klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008