Tysabri — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Natalizumab

TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Tysabri-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

  • TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen Warum wird Tysabri benutzt? Wofür ist es?

TYSABRI wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet. MS verursacht eine Entzündung im Gehirn, die Nervenzellen schädigt. TYSABRI verhindert, dass die für die Entzündung verantwortlichen Zellen in das Gehirn gelangen und reduziert somit die durch MS verursachten Nervenschäden.

TYSABRI enthält den Wirkstoff Natalizumab, einen Wirkstoff, der als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Dieser Antikörper bindet an bestimmte Proteine ​​im Körper, um ihre schädlichen Wirkungen zu eliminieren.

Was sind die Symptome von Multipler Sklerose?

Die Symptome von MS variieren von Patient zu Patient und Sie können entweder jemanden vorstellen oder gar nicht erscheinen.

Zu den Symptomen gehören: Probleme beim gehen, Taubheitsgefühle im Gesicht, an den Armen oder Beinen, Probleme mit dem Sehen, Erschöpfung, Verlust des Gleichgewichts oder der Benommenheit, Probleme mit der Blase und dem Darm, Schwierigkeiten beim Denken und Konzentration, Depression, akute oder chronische Schmerzen, sexuelle Probleme, Steifheit und Muskelkrämpfe. Im Falle einer Verschlimmerung der Symptome wird dies als Rezidiv (auch Exazerbation oder Attacke genannt) bezeichnet. Wenn ein Rezidiv auftritt, stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihre Symptome innerhalb weniger 29 Stunden oder langsam über einige Tage hinweg plötzlich auftreten. In der Regel werden sich dann die Symptome allmählich verbessern (in diesem Fall sprechen wir von Remission).

In klinischen Studien reduzierte TYSABRI die Progression der beeinträchtigenden Effekte von MS um etwa die Hälfte und reduzierte auch die Anzahl der MS-Attacken um etwa zwei Drittel. Während der Behandlung mit TYSABRI bemerken Sie möglicherweise keine Auswirkungen auf Ihre MS, aber TYSABRI kann dazu beitragen, dass sich Ihre Krankheit nicht verschlimmert.

Gegenanzeigen Wann sollte Tysabri nicht benutzt werden?

Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Vorteile sprechen, die sich aus der Behandlung und den damit verbundenen Risiken ergeben.

Verwenden Sie nicht TYSABRI.

  • Wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) haben. PML ist eine seltene Hirninfektion.
  • Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie ein ernstes Problem mit Ihrem Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer Krankheit wie HIV oder aufgrund von Arzneimitteln, die Sie in der Vergangenheit eingenommen haben oder eingenommen haben, z. B. Mitoxantron oder Cyclophosphamid) ).
  • Wenn Sie Interferon Beta oder Glatirameracetat einnehmen. Diese Arzneimittel behandeln MS und können nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden (siehe unter Mit anderen Arzneimitteln, siehe unten).
  • Wenn Sie aktiven Krebs haben (es sei denn, es handelt sich um eine Art von Hautkrebs genannt Basalzellkarzinom).
  • Wenn Sie unter 18 sind.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Tysabri einnehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRI anwenden.

Infektionen

Es gab Fälle einer seltenen Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und bei Patienten unter TYSABRI auftrat. PML kann schwere Behinderungen verursachen oder tödlich sein.

  • Die Symptome der PML können denen eines MS-Rezidivs ähneln (dh Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass MS sich verschlimmert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Sprechen Sie über die Therapie mit dem Partner oder denjenigen, die ihn unterstützen und informieren Sie ihn über die Behandlung. Es können Symptome auftreten, die Sie möglicherweise nicht persönlich verstehen, wie Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Gedächtnislücken, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, die möglicherweise von Ihrem Arzt weiter untersucht werden müssen, um die Möglichkeit von PML auszuschließen.
  • Sie finden diese Informationen auch in der Patientenalarmkarte, die der Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diese Alarmkarte behalten und sie Ihrem Partner oder seinen Helfern zeigen.

PML ist mit einem unkontrollierten Anstieg des JC-Virus im Gehirn assoziiert, obwohl die Gründe für diesen Anstieg bei einigen der mit TYSABRI behandelten Patienten nicht bekannt sind. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, das viele Menschen infiziert, aber normalerweise keine beobachtbaren Krankheiten verursacht.

Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Anti-JC-Antikörper haben. Diese Antikörper sind ein Zeichen, das vom JC-Virus infiziert wurde.

Das Risiko, PML mit TYSABRI zu entwickeln, ist höher:

  • wenn Antikörper gegen JC-Virus im Blut vorhanden sind. o Das Risiko für PML ist bei Patienten mit Anti-JC-Antikörpern höher als bei Patienten ohne Anti-JC-Antikörper. o Wenn Sie keine Anti-JC-Antikörper haben, kann Ihr Arzt den Test in regelmäßigen Abständen wiederholen, um nach Veränderungen zu suchen.
  • wenn die Behandlung verlängert wird, insbesondere über zwei Jahre. Es ist nicht bekannt, ob nach einer Behandlung mit TYSABRI von mehr als vier Jahren die Wahrscheinlichkeit, PML zu entwickeln, weiter zunimmt, unverändert bleibt oder abnimmt.
  • wenn Sie zuvor ein Arzneimittel namens Immunsuppressivum eingenommen haben. Diese Medikamente reduzieren die Aktivität des Immunsystems.

Wenn Sie alle drei oben genannten Risikofaktoren haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine PML entwickeln, höher. Bevor Sie TYSABRI beginnen und TYSABRI länger als zwei Jahre einnehmen, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn TYSABRI die am besten geeignete Behandlung für Sie ist.

Patienten, bei denen PML auftritt, werden wahrscheinlich eine Reaktion mit der Bezeichnung Immunorezeptor-Entzündungssyndrom (IRIS) nach der Behandlung von PML erfahren, da TYSABRI aus dem Körper entfernt wird. Das IRIS-Syndrom kann eine Verschlechterung von Zuständen einschließlich einer Verschlechterung der Gehirnfunktion verursachen.

Allergische Reaktionen

Einige Patienten hatten eine allergische Reaktion auf TYSABRI. Ihr Arzt wird nach allergischen Reaktionen suchen, die während der INFUSION und in der nächsten Stunde auftreten können.

Funktioniert TYSABRI immer?

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die TYSABRI einnehmen, können die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers im Laufe der Zeit verhindern, dass TYSABRI korrekt wirkt (der Körper produziert Antikörper gegen TYSABRI). Ihr Arzt wird feststellen, ob TYSABRI bei einer Blutuntersuchung nicht so wirkt, wie Sie sollten, und, falls erforderlich, wird die Verabreichung des Arzneimittels gestoppt.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Tysabri verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

  • Sie sollten TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose wie Interferon beta oder Glatirameracetat einnehmen.
  • Es ist möglich, dass Sie TYSABRI nicht anwenden dürfen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, die das Immunsystem in der Vergangenheit beeinflusst haben, z. Mitoxantron oder Cyclophosphamid.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Verwenden Sie TYSABRI nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben mit Ihrem Arzt gesprochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden möchten.
  • Während der Behandlung mit TYSABRI nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bei der Entscheidung, ob Sie TYSABRI stillen oder verwenden sollen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Wirkung von TYSABRI auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie jedoch unter Schwindel leiden, eine häufige Nebenwirkung, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

TYSABRI enthält.

Natriumphosphat, Monobasis, Monohydrat; Natriumphosphat, zweibasisch, Heptahydrat.

Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke.

Nach Verdünnung enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (406 mg) Natrium pro Dosis. Beachten Sie bei Patienten mit salzarmer Ernährung.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Tysabri verwendet: Dosierung

TYSABRI wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der auf die Behandlung von MS spezialisiert ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
  • Vor der Verabreichung muss TYSABRI verdünnt werden. Es wird in einer Vene mit einem Tropf (eine intravenöse Infusion) verabreicht, normalerweise in einem Arm. Die Infusion dauert ca. 1 Stunde.
  • Informationen für Ärzte und medizinisches Personal zur Vorbereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, bis Sie und Ihr Arzt denken, dass dies gut für Sie ist. Die ununterbrochene Einnahme von TYSABRI ist wichtig, insbesondere während der ersten Behandlungsmonate. Der Grund dafür ist, dass bei Patienten, die eine oder zwei Dosen TYSABRI erhielten und anschließend die Behandlung für drei Monate oder länger abbrachen, bei einer Wiederaufnahme der Behandlung eine wahrscheinliche allergische Reaktion festgestellt wurde.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Tysabri genommen haben

Wenn Sie vergessen haben, TYSABRI einzunehmen

Wenn Sie Ihre übliche Dosis von TYSABRI vermissen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um ihn so schnell wie möglich zu erhalten. Sie sollten dann weiterhin alle 4 Wochen die TYSABRI-Dosis erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes beschrieben an. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Informationen zur Anwendung von TYSABRI wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Tysabri?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

schwerwiegende Infektionen können mit TYSABRI auftreten. Symptome einer Infektion schließen ein:

ein unerklärliches Fieber

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Anzeichen einer Allergie gegen TYSABRI, während der Infusion oder unmittelbar danach:

Anzeichen für ein mögliches Leberproblem:

TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.

Die Nebenwirkungen sind nachstehend in Abhängigkeit von der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie In klinischen Studien berichtet wurden.

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können:

  • schwere Allergie (Überempfindlichkeit)? Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können:

  • ungewöhnliche Infektionen (sogenannte "opportunistische Infektionen").

Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben.

Zeigen Sie jedem Arzt, der an seiner Therapie beteiligt ist, die Patienten-Alarmkarte und diese Broschüre, und nicht nur den Neurologen.

Sie finden diese Informationen auch auf der Patientenalarmkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Intaktes Fläschchen:

Im Kühlschrank aufbewahren (2 ° C - 8 ° C).

Friere nicht ein.

Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und im Karton angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

verdünnte Lösung:

Nach der Verdünnung wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 ° C bis 8 ° C gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreicht werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken und / oder wenn die Flüssigkeit in der Durchstechflasche eine Veränderung der Farbe aufweist.

Was TYSABRI enthält

Der Wirkstoff ist Natalizumab. Jede 15-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg / ml).

Die anderen Komponenten sind:

Natriumphosphat, Monobasis, Monohydrat.

Natriumphosphat, zweibasisch, Heptahydrat.

Natriumchlorid

Polysorbat 80 (E433)

Wasser für Injektionszwecke.

Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung

TYSABRI ist eine farblose, klare oder leicht opalisierende Flüssigkeit.

Jede Schachtel enthält ein Glasfläschchen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Tysabri sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.