Unixime — Packungsbeilage

Wirkstoffe: cefixime

UNIXIME 400 mg überzogene Tabletten
UNIXIME 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
UNIXIME 400 mg dispergierbare Tabletten

Die Unixime-Packungsbeilagen sind zum Verpacken verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Unixime? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antibiotikum zur systemischen Anwendung, das zur Klasse der Cephalosporine gehört.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

UNIXIME ist indiziert bei der Behandlung von Infektionen durch Cefixim-empfindliche Mikroorganismen und insbesondere.

Gegenanzeigen Wenn Unixime nicht verwendet werden soll

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Arzneimittel ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine kontraindiziert (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Unixime wissen?

  1. Antibiotika sind nur bei bakteriellen Infektionen indiziert.
  2. Antibiotika und im Allgemeinen alle Arzneimittel sollten bei allen Patienten, bei denen zuvor eine Allergie aufgetreten war, mit Vorsicht angewendet werden. Es ist daher notwendig zu wissen, ob bei dem Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch oder nicht) auf Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel aufgetreten sind, wobei zu beachten ist, dass Penicillinallergiker auch gegen Cephalosporine allergisch sind. (teilweise Kreuzallergenität), und dass, wie selten auch immer, Fälle von anaphylaktartigen Reaktionen berichtet wurden, insbesondere bei injizierbaren Arzneimitteln. Sobald die Therapie mit UNIXIME begonnen hat, erfordert der Beginn einer allergischen Reaktion die Unterbrechung der Behandlung.
  3. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse sollte die Dosierung von UNIXIME entsprechend reduziert werden (siehe Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
  4. Antibiotika sollten bei voller Dosierung für mindestens 5 Tage verwendet werden, bevor sie als ineffektiv betrachtet werden. Es ist ratsam, Antibiotika zu den vorgesehenen Zeiten zu nehmen.
  5. Breitspektrum-Antibiotika sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei Colitis, mit Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Unixime verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Cumarinic Antikoagulanzien

Cefixim sollte bei Patienten, die mit Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien wie Warfarin behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden. Da Cefixim die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken kann, kann es mit oder ohne Blutung zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit kommen.

Andere Formen der Interaktion

Die Verabreichung von Cephalosporinen kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinträchtigen, was zu falschen Positivitäten der Glykosurie mit Benedikt, Fehling- und Clinitest-Methoden führt (jedoch nicht mit enzymatischen Methoden). Während der Behandlung mit Cephalosporinen wurden positive (gelegentlich falsche) Coombs-Tests berichtet.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Der wahllose Einsatz von Antibiotika kann die Entwicklung von nicht-empfindlichen Keimen sowie eine Veränderung der Keime verursachen, die normalerweise im Darm leben (Kolonflora). In sehr seltenen Fällen kann eine Auswahl einiger Keime (Clostridien) auftreten, die mit steigender Anzahl eine schwere Form der Colitis, Pseudomembrane genannt, verursachen können. Kleine Fälle von Colitis entwickeln sich normalerweise nach Absetzen der Behandlung spontan zurück, aber wenn dies nicht geschieht, konsultieren Sie sofort den behandelnden Arzt. In solchen Fällen sollte orales Vancomycin verabreicht werden, das das Antibiotikum der Wahl für pseudomembranöse Kolitis ist.

Vor Beginn der Behandlung mit UNIXIME muss eine gründliche Anamnese gesammelt werden, um eventuelle Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine, Penicilline oder andere Medikamente hervorzuheben.

Bei Personen, die gegen Penicilline allergisch sind, sollte UNIXIME mit Vorsicht angewendet werden. Sowohl in vivo (beim Menschen) als auch in vitro wurde eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen festgestellt, und, wenn auch selten, Fälle von Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen wurden berichtet, insbesondere nach parenteraler Verabreichung.

Antibiotika sollten mit Vorsicht an alle Patienten verabreicht werden, bei denen zuvor eine Allergie, insbesondere gegen Medikamente, aufgetreten ist. Der Beginn einer allergischen Reaktion erfordert die Unterbrechung der Behandlung.

In mittleren oder schweren Formen wird die Behandlung durch die Verabreichung von Elektrolytlösungen und Proteinen ergänzt.

Der gleichzeitige Konsum von Medikamenten, die die Darmmotilität reduzieren, muss vermieden werden.

Bei einigen Patienten, die Cefixim erhielten, wurden schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom sowie Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.Wenn schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen auftreten, sollte die Cefixim-Therapie abgebrochen und geeignete Behandlungs- und / oder Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Unter Verwendung von UNIXIME wurden gelegentlich, wenn auch leichte und reversible Veränderungen der Parameter festgestellt, die mit Leber, Nieren- und Blutabfällen (Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie) zusammenhängen.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse sollte die Dosierung von UNIXIME entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt: Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).

Nach Behandlung mit Arzneimitteln aus der Cephalosporin-Klasse wurden Fälle von hämolytischer Anämie berichtet, einschließlich schwerwiegender Fälle mit tödlichem Ausgang. Wiederholte Episoden einer hämolytischen Anämie wurden auch nach der Anwendung von Cephalosporinen bei Patienten berichtet, die zuvor eine Hämolytische Anämie nach der ersten Anwendung von Cephalosporinen (einschließlich Cefixim) entwickelt hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Antibiotika und im Allgemeinen alle Medikamente nur bei akutem Bedarf unter der direkten Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Obwohl am Embryo keine toxische Wirkung nachgewiesen wurde und obwohl die Cephalosporine auch während der Schwangerschaft als relativ sicher gelten, ist es am besten, die vorsorgliche Verabreichung von UNIXIME in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten zu vermeiden. Es gibt keine Daten über die Passage von UNIXIME in der Muttermilch.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen

Keine beschrieben.

Wichtige Information über einige der Zutaten

UNIXIME 400 mg Dispergierbare Tabletten enthalten Azofarbstoffe (E110), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Dosen und Methode der Verwendung So verwenden Sie Unixime: Dosierung

Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:

Erwachsene: 400 Milligramm (mg), gleich 1 Tablette UNIXIME 400 mg Überzogene Tabletten oder UNIXIME 400 mg dispergierbare Tabletten, oral einmal am Tag. Die UNIXIME 400 mg-Dragee sollte geschluckt werden; Die dispergierbare Tablette von Unixime 400 mg kann in etwas Wasser aufgelöst (und dann getrunken) oder geschluckt werden, wie es ist. Die Einnahme von UNIXIME-Dispersionstabletten nach Auflösung in Wasser ist besonders für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet.

Kinder: 0,4 Milliliter (ml) der Suspension pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, entsprechend 8 mg / kg, einmal täglich. Ein Messbecher und eine Spritze sind an der granulierten UNIXIME-Verpackung angebracht, um die korrekte Dosierung des Medikaments sowohl bei älteren Kindern (Messbecher) als auch bei kleineren Kindern (Messspritze) zu ermöglichen. Das folgende Schema erleichtert die Berechnung der zu verabreichenden Milliliter (ml) in Abhängigkeit vom Körpergewicht:

Gewicht (kg)Tagesdosis (mg)Tagesdosis (ml)
10804
12.51005
151206
17.51407
201608
22.51809
2520010
27.522011
3024012

UNIXIME kann sowohl in der Nähe als auch fern von Mahlzeiten gleichgültig verabreicht werden. Es ist ratsam, das Medikament zur festgelegten Zeit einzunehmen, um die Konzentration im Körper konstant zu halten.

Die Sicherheit von Cefixim bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg wurde nicht nachgewiesen.

Anweisungen zum Öffnen der Flasche

Die Flasche ist mit einer "kindersicheren" Sicherheitsverschlusskappe ausgestattet. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie die Kappe fest und drehen Sie gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.

Fügen Sie das Wasser bis zu dem durch den Pfeil angezeigten Wert zu den Körnchen hinzu, die in der Flasche enthalten sind.

Nach Zugabe von Wasser gut schütteln, bis sich das Granulat vollständig verteilt hat.

Warte ein paar Minuten.

Wenn die Federung niedriger ist als durch den Pfeil angezeigt, fügen Sie mehr Wasser hinzu, um den Pegel auf den Pfeil zu bringen.

Nochmals kräftig schütteln.

Die so hergestellte Suspension kann bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, wobei sie ihre Aktivität unverändert beibehält.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Es ist nicht notwendig, im Kühlschrank zu halten.

Spezifische Dosierungspläne

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Werten <20 ml / min), Peritonealdialyse oder Hämodialyse, die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich. Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance> 20 ml / min sind bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine speziellen Dosierungsschemata erforderlich.

DAUER DER BEHANDLUNG

Alle Antibiotika sollten mindestens 5 Tage bei voller Dosierung angewendet werden, bevor sie als unwirksam betrachtet werden. Basierend auf experimentellen klinischen Daten kann eine 7-tägige UNIXIME-Therapie ausreichen, um die meisten Infektionen zu behandeln. In den schwerwiegendsten Fällen kann UNIXIME jedoch auch für 14 aufeinanderfolgende Tage verwendet werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Unixime genommen haben?

Bis zu 2 Gramm pro Tag (entsprechend 5 Tabletten zu 400 mg oder zur gesamten Flasche Granulat) zeigte UNIXIME bei gesunden Freiwilligen die gleiche Verträglichkeit, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit den empfohlenen therapeutischen Dosen behandelt wurden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von UNIXIME, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

WENN SIE ÜBER DIE VERWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS ZWEIFEL HABEN, KONTAKTIEREN SIE DEN ARZT ODER PHARMAZEUTIKER.

Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere DOSES zu nehmen

Wenn der Patient die Tagesdosis zum vereinbarten Zeitpunkt (z. B. abends) vergisst, sollte er es so schnell wie möglich einnehmen (zum Beispiel am Morgen danach: in diesem Fall werden zwei Dosen am selben Tag eingenommen).

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Unixime?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Bei Cephalosporinen beschränken sich diese im Wesentlichen auf Gastrointestinale Störungen und gelegentlich auf Überempfindlichkeit (allergisch oder andere). Die Möglichkeit ihres Auftretens ist bei Personen, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, und solchen mit Allergie, Heuschnupfen, Nesselsucht und allergischem Asthma größer.

Die folgenden Reaktionen wurden selten während der Cefixim-Therapie berichtet:

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Glossitis, Übelkeit, erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verdauungsbeschwerden. Der Übergang zur biquotiativen Verabreichung (200 mg zweimal täglich) kann das Durchfallproblem überwinden. Das Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen wurde mit der Verwendung von verschreibungspflichtiger Antibiotika-Klassen in Verbindung gebracht. In einem solchen Fall muss man die Möglichkeit der Pseudomembrankolik betrachten und es ist ratsam, den Arzt sofort zu konsultieren;
  • Störungen des Immunsystems Reaktion ähnlich der Serumkrankheit, Anaphylaxie, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Drogen Fieber und Gesichtsödeme;
  • Blutes und des Lymphsystems: Veränderungen einiger Laborparameter: vorübergehende Abnahme bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie, insbesondere Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), vorübergehende Erhöhung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie). Es gibt Berichte über hämolytische Anämie nach der Behandlung mit Cephalosporinen gewesen;
  • Leber- und Gallenerkrankungen: Ikterus, vorübergehender Anstieg der Transaminasen ALT und AST, alkalische Phosphatase und Bilirubin;
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege: vorübergehende Erhöhung des BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atembeschwerden.
  • Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem), Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema, Haut Medikament mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bedingungen: Fieber, Appetitlosigkeit, Vaginitis durch Candida verursacht.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfallsdatums auf der Verpackung.

UNIXIME Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Nach der Zugabe von Wasser zu dem pädiatrischen Granulat wird die rekonstituierte Suspension bei einer Temperatur von nicht über 25 ° C gehalten wird (nicht im Kühlschrank) und bleibt über 14 Tage stabil und aktiv.

UNIXIME 400 mg Tabletten

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

UNIXIME 400 mg dispergierbare Tabletten.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Andere Informationen

AUFBAU

UNIXIME 400 mg überzogene Tabletten.

Jede überzogene Tablette enthält:

  • Wirkstoff: Cefixim 400 mg.
  • Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, vorgelierte Stärke, zweibasisches Calciumphosphatdihydrat, Magnesiumstearat. Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid, flüssiges Paraffin.

UNIXIME 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Jede 100 ml bis 2% Flasche enthält:

UNIXIME 400 mg dispergierbare Tabletten.

Jede dispergierbare Tablette enthält:

  • Wirkstoff: Cefixim 400 mg.
  • Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Povidon, FA 15757 Erdbeer-Aroma, Erdbeer-Aroma PV4284, Magnesiumstearat, Calciumstearat Saccharin, aranciogiallo Farbstoff (E110).

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Überzogene Tabletten: 5 Tabletten von 400 mg.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg / 5 ml: 100 ml Flasche.

. Dispergierbare Tabletten: 5 und 7 Tabletten von 400 mg.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Unixime sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.