Urorec — Silodosin

Informationen zu Urorec, bereitgestellt von EMEA

Was ist Urorec?

Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält und als Kapsel (4 mg gelb und 8 mg weiß) erhältlich ist.

Wofür wird Urorec verwendet?

Urorec wird zur Behandlung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH) angewendet, bei der es sich um eine Vergrößerung der Prostata handelt. Die Prostata ist ein Organ, das bei den Männchen an der Basis der Blase vorhanden ist, das, wenn es vergrößert ist, Probleme mit dem Abfluss von Urin schafft.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Urorec verwendet?

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel mit 8 mg pro Tag. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen beträgt die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich und wird schließlich nach einer Woche einmal täglich auf 8 mg erhöht. Urorec wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Die Kapseln sollten mit Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden; Sie sollten ganz geschluckt werden, möglicherweise mit einem Glas Wasser.

Wie funktioniert Urorec?

Der Wirkstoff in UroRec, Silodosin, ist ein Antagonist des adrenergen Alpha-Rezeptoren oder Handlungen, die die Alpha-1A-Rezeptoren adrenergen innerhalb der Prostata, der Blase und der Harnröhre blockiert (der Kanal, der abzweigt von der Blase und dass alle öffnet ' äußerer Körper). Die Aktivierung der Rezeptoren beinhaltet die Kontraktion der Muskulatur, die den Abfluss des Urins steuert. Durch Blockierung der Rezeptoren induziert Silodosin eine Lockerung dieser Muskulatur und erleichtert so die Passage von Urin, wodurch die Symptome von BPH verbessert werden.

Welche Studien wurden auf Urorec durchgeführt?

Die Wirkungen von Urorec wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden. Urorec wurde in den drei Hauptstudien an über 1800 Männern mit IPB mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Eine dieser Studien verglich auch Urorec mit Tamsulosin (ein anderes Medikament gegen IPB). Hauptindikator für die Wirksamkeit aller drei Studien war die Verbesserung des internationalen Prostatascores (IPSS) der Patienten nach 12 Wochen Behandlung. Der IPSS ist ein Klassifikationsparameter des Patienten Symptome, wie die Unfähigkeit, die Blase und die dringende Notwendigkeit zu evakuieren wiederholt oder die Notwendigkeit zu urinieren zu urinieren zu belasten. Die Beurteilung der Schwere der Symptome wurde von den Patienten selbst durchgeführt.

Welchen Vorteil hat Urorec während des Studiums gezeigt?

Urorec war wirksamer als Placebo und so wirksam wie Tamsulosin bei der Verringerung der BPH-Symptome. In zwei Studien von UroRec nur mit Placebo war die IPSS um 21 Punkte zu Beginn der Studie und dann nach unten, nach 12 Wochen etwa 6,4 Punkte bei Patienten mit UroRec behandelt und etwa 3,5 Punkte bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In der dritten Studie war der Ausgangs IPSS etwa 19 Punkte, bevor sie für 12 Wochen um 7,0 Punkte in Patienten, die mit UroRec fallen, 6,7 Punkte in Patienten Tamsulosin und 4,7 Punkte bei Patienten, die behandelt mit Placebo.

Welche Risiken sind mit Urorec verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Verringerung der Samenmenge, die durch die Ejakulation freigesetzt wird. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Urorec berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Urorec darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Silodosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bei einigen Patienten können die Antagonisten des alpha-adrenergen Rezeptors verursachen sogenannte intraoperative Iris Syndrom (IFIS), daher mögliche Komplikationen während der Kataraktoperationen. Es ist ein Ereignis, das die Iris beeinflusst.

Warum wurde Urorec zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Urorec

Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Recordati Ireland Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und ist verlängerbar.
Für die vollständige EPAR-Version von Urorec klicken Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.