Valdorm — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Flurazepams

Valdorm 15 mg Kapseln
Valdorm 30 mg Kapseln

Die illustrativen Broschüren von Valdorm sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Valdorm? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Benzodiazepin mit hypnotischer Wirkung.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.

Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn Schlafstörungen schwerwiegend sind, sie behindern und dem Patienten starke Beschwerden bereiten.

Gegenanzeigen Wenn Valdorm nicht verwendet werden sollte

Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen. Schweres Lungenversagen. Schweres Leberversagen. Schlafapnoe-Syndrom.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Valdorm wissen?

Toleranz:

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln.

Der Einsatz von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung körperlicher und psychischer Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein.

Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: die unterschiedliche der Behandlung ein vorübergehendes Syndrom einführen können, wobei die Symptome, die auf eine Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung) und sollte vier Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung.

Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten. Es kann sinnvoll sein, die Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass es von begrenzten Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden.

Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugssymptome, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosisintervalls zwischen den einzelnen Dosierungen auftreten können.

Bei langdauernden Benzodiazepinen wie Flurazepam ist es wichtig, den Patienten zu warnen, dass ein plötzlicher Wechsel mit einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht ratsam ist, da Entzugssymptome auftreten können.

Bei längerer Behandlung ist es ratsam, die Blut- und Leberfunktion zu überprüfen.

Amnesia:

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dies passiert häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Medikaments und daher, um das Risiko zu reduzieren, sollte sichergestellt werden, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können (siehe Nebenwirkungen).

Psychiatrische Reaktionen und Paradox:

Wenn Benzodiazepine ist bekannt, dass sie es können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten. Wenn dies geschieht, sollte die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen.

Spezifische Patientengruppen:

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischem Lungenversagen aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen. Benzodiazepine ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angegeben, wie sie Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten). Bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte sollten Benzodiazepine mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Valdorm verändern?

Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden. Die beruhigende Wirkung kann erhöht werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies wirkt sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Kombination mit ZNS-Depressiva: die zentrale depressive Wirkung kann mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika unter Mitverwendung erhöht werden.

Bei narkotischen Analgetika kann eine erhöhte Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Benzodiazepinaktivität erhöhen. Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht im ersten Trimester der SCHWANGERSCHAFT verabreichen.

Wenn Sie einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, was das Absetzen des Arzneimittels betrifft.

Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Baby wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auftreten.

Darüber hinaus können Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die im späten Stadium der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase darstellen. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Fahrleistung und den Einsatz von Maschinen

Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist, erhöht sein (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Valdorm verwendet: Dosierung

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert in der Regel von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen, bis zu maximal vier Wochen, einschließlich einer Phase der graduellen Suspension.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. Wenn dies der Fall ist, sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Eine Kapsel mit 30 mg abends vor dem Zubettgehen ist die optimale Standarddosis für Erwachsene.

Die 15-mg-Kapsel ist zumindest anfänglich für besonders drogenempfindliche Personen wie Jugendliche, ältere Menschen und Schwache geeignet.

Es wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Behandlung regelmäßig zu überwachen, um bei Bedarf die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung durch Akkumulation zu vermeiden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Valdorm genommen haben

Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte, überdosis keine Bedrohung für das Leben darstellen, es sei denn, die gleichzeitige Anwendung von anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol).

Bei der Behandlung der Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.

Als Ergebnis einer Überdosis von Benzodiazepin zur oralen Anwendung, sollte es erbrechen induziert werden (innerhalb einer Stunde), wenn der Patient bei Bewußtsein oder Magen geschützt ist mit dem Atemweg geführt Lavage, wenn der Patient bewusstlos ist.

Wenn bei der Entleerung des Magens keine Besserung festgestellt wird, sollte zur Verringerung der Resorption Aktivkohle gegeben werden. In der Notfalltherapie sollte besonders auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen geachtet werden.

Die Überdosierung von Benzodiazepinen wird in der Regel durch unterschiedliche Grade des Zentralnervensystem im Bereich von Koma manifestiert. In leichten Fällen umfassen die Symptome Obububation, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten zum Tod führen. Das "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Valdorm?

Schläfrigkeit während des Tages, Abstumpfung von Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwendung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden gewöhnlich bei nachfolgenden Verabreichungen oder nach Dosisanpassung.

Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Reaktionen auf die Haut, Gelbsucht, Hypotonie.

Amnesieeffekte:

anterograde Amnesie kann mit therapeutischen Dosierungen auftritt, steigt das Risiko bei höheren Dosen. Amnesieeffekte können mit Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht werden (siehe Geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Depression:

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden.

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen verursachen.

Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen.

Abhängigkeit:

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: ein Absetzen der Therapie kann zu einem Rebound oder Entzug führen (siehe Geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Psychische Abhängigkeit kann auftreten.

Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

DER PATIENT WIRD EINGELADEN, UM IHREM EIGENEN DOKTOR ODER APOTHEKER IN JEDER HINSICHT ZU VERHANDELN.

Ablauf und Konservierung

ACHTUNG: Verwenden Sie NICHT DIE HEIL nach Ablauf des Datums auf der Verpackung angegeben.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Andere Informationen

AUFBAU

1 Kapsel Valdorm 15 mg enthält als Wirkstoff: Flurazepam 12,62 mg (als Flurazepammonochlorid 13,81 mg)

1 Kapsel Valdorm 30 mg enthält als Wirkstoff: Flurazepam 25,25 mg (als Flurazepammonochlorid mg 27,62)

Valdorm 15 mg Kapseln und Valdorm 30 mg Kapseln enthalten als Hilfsstoffe: Lactose, Talk, Magnesiumstearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatine.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT.

Packung mit 30 Kapseln zu 15 mg und 30 Kapseln zu 30 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Valdorm sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.