Valium — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Diazepam

VALIUM 2 mg Hartkapseln
Valium 5 mg Hartkapseln
Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Die Valium-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Valium? Wofür ist es?

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.

Benzodiazepine werden nur angezeigt, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung oder das Thema zu starken Beschwerden ausgesetzt wird.

Gegenanzeigen Wenn Valium nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Myasthenia gravis.

Schweres Lungenversagen.

Schweres, akutes oder chronisches Leberversagen.

Schlafapnoe-Syndrom.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Valium wissen?

Für die sehr variable Reaktion auf Medikamente, Valium ist die Dosis innerhalb umsichtiger Grenzen bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (insbesondere arteriosklerotische) oder mit Herz-Lungen-Versagen gesichert werden.

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol / ZNS-Beruhigungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Valium mit Alkohol und / oder Drogen mit depressiven Aktivität auf das zentrale Nervensystem muss vermieden werden, da dies die klinische Wirkung von Valium erhöhen könnte, einschließlich einer möglichen tiefe Sedierung und Atemdepression und / oder klinisch relevante kardiovaskuläre.

Geschichte des Alkoholmissbrauchs / ZNS-Beruhigungsmittel

Valium sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Sucht nach Drogen mit Depressiva Aktivität auf das zentrale Nervensystem und bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit sollte Valium vermieden werden, außer im Falle der Notwendigkeit einer akuten Krisen der Abstinenz Behandlung.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln.

Nebengebäude.

Der Einsatz von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung körperlicher und psychischer Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Schlaflosigkeit und Rebound-Angst.

Absetzen der Behandlung kann ein transientes Syndrom einzuführen, wobei die Symptome, die auf einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte jedoch bei Angstzuständen nicht länger als vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen dauern, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aufhebung. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten. Es kann sinnvoll sein, die Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass es von begrenzten Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugssymptome, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosisintervalls zwischen den einzelnen Dosierungen auftreten können. Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer, ist es wichtig, den Patienten zu warnen, dass sie gegen eine kurze Wirkungsdauer auf ein Benzodiazepin-Wechsel ist, weil ‚kann Entzugserscheinungen.

Amnesia.

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dies geschieht häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Medikaments und daher, um das Risiko zu reduzieren, sollte sichergestellt werden, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können (siehe Nebenwirkungen).

Psychiatrische Reaktionen und Paradoxien.

Wenn Benzodiazepine ist bekannt, dass sie es können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten. Wenn dies geschieht, sollte die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen. Spezielle Populationen von Patienten.

Kinderalter

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein.Da Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten nicht nachgewiesen wurden, sollte Valium in dieser Altersgruppe mit äußerster Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen verfügbar sind.

ältlich

Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Bei Patienten mit chronischem Lungenversagen wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.

Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten die Vorsichtsmaßnahmen, die normalerweise für die Behandlung solcher Patienten getroffen werden, eingehalten werden. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Leberinsuffizienz kontraindiziert, da eine Enzephalopathie auftreten kann (siehe Kontraindikationen). Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten). Bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte sollten Benzodiazepine mit äußerster Vorsicht angewendet werden. einer niedrigere Dosierung sollte für geschwächte Patienten verwendet werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Valium verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden. Die beruhigende Wirkung kann erhöht werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies wirkt sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Kombination mit ZNS-Depressiva: die zentrale depressive Wirkung kann mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika unter Mitverwendung erhöht werden. Bei narkotischen Analgetika kann eine erhöhte Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Benzodiazepinaktivität erhöhen. Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Die Valium-Kapsel enthält Lactose. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Valium-Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 192 mg pro 10 mg Dosis, entsprechend 4,8 ml Bier, 2 ml Wein pro Dosis. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillende Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.

Für diejenigen, die Sport treiben, kann die Verwendung von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, zu einem positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebene Grenze der Alkoholkonzentration führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Valium einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, den Arzt wegen einer Unterbrechung der Behandlung zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden möchte oder vermutet, dass sie schwanger ist.

Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.

Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen wird das Produkt während der späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt in hohen Dosen verabreicht wird, kann es Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Hypothermie, Hypotonie und moderate Atemdepression, aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels. Außerdem können Säuglinge, die von Müttern geboren werden, die im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase darstellen.

Laktation

Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Uhr verändert wird, erhöht werden (siehe Wechselwirkungen).

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Valium verwendet: Dosierung

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu bewertet werden und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte sorgfältig beurteilt werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. Wenn dies der Fall ist, sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Schlaflosigkeit

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert in der Regel von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen, bis zu maximal vier Wochen, einschließlich einer Phase der graduellen Suspension.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. Wenn dies der Fall ist, sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schlaflosigkeit sollte das Medikament kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund von Akkumulation zu vermeiden.

Durchschnittliche Dosis für erwachsene Patienten: 2 mg (eine 2-mg-Kapsel oder 10 Tropfen) zwei- bis dreimal täglich bis zu 5 mg (eine 5-mg-Kapsel oder 25 Tropfen) ein- bis zweimal täglich.

Ältere oder geschwächte Patienten: 2 mg zweimal täglich.

Krankenhausbehandlung von Angstzuständen: 10-20 mg dreimal täglich.

Kinder: bis zu 3 Jahren, 1-6 mg (5-30 Tropfen pro Tag) von 4 bis 14 Jahren, 4-12 mg pro Tag Die Tropfen von Valium sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.

So verwenden Sie die Tropfflasche: Um die richtige Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, müssen Sie die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten halten. Wenn die Flüssigkeit nicht abfließt, ist es ratsam, die Flasche zu schütteln oder sie mehrmals auf den Kopf zu stellen und den Vorgang wie oben beschrieben zu wiederholen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Valium genommen haben

Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte, überdosis keine Bedrohung für das Leben darstellen, es sei denn, die gleichzeitige Anwendung von anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol). Bei der Behandlung der Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.

Als Ergebnis einer Überdosis von Benzodiazepin zur oralen Anwendung, sollte es erbrechen induziert werden (innerhalb einer Stunde), wenn der Patient bei Bewußtsein oder Magen geschützt ist mit dem Atemweg geführt Lavage, wenn der Patient bewusstlos ist. Wenn bei der Entleerung des Magens keine Besserung festgestellt wird, sollte zur Verringerung der Resorption Aktivkohle gegeben werden. In der Notfalltherapie sollte besonders auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen geachtet werden. Die Überdosierung von Benzodiazepinen wird in der Regel durch unterschiedliche Grade des Zentralnervensystem im Bereich von Koma manifestiert.

In leichten Fällen umfassen die Symptome Obububation, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten zum Tod führen. Das "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Valium, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

WENN SIE Zweifel an der Verwendung von Valium haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Valium?

Wie alle Arzneimittel kann Valium Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Schläfrigkeit, auch während des Tages, Gefühlsstumpfheit, reduzierte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppeltsehen. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.

Amnesia.

Anterograde Amnesie kann mit therapeutischen Dosierungen auftritt, steigt das Risiko bei höheren Dosen. Amnesie-Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Depression.

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden. Benzodiazepine oder Benzodiazepinimilizusammensetzungen können Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen verursachen. Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen.

Nebengebäude.

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen: Absetzen der Therapie kann zu Rebound oder Entzug führen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Post-Marketing-Erfahrung

Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Dysarthrie, Schwierigkeiten in verbaler Ausdruck, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.

Psychiatrische Störungen: Während der Behandlung mit Benzodiazepinen können paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensweisen auftreten. Mit dem Auftreten solcher Effekte muss die Behandlung ausgesetzt werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Verwirrung, geringe emotionale Reaktivität, verminderte Aufmerksamkeit, Depression, erhöhte oder verminderte Libido.

Trauma, Vergiftung und prozedurale Komplikationen: Stürze und Frakturen. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten erhöht, die gleichzeitig Sedativa (einschließlich alkoholische Getränke) und bei älteren Patienten einnehmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Mundtrockenheit oder hypersalivation, Verstopfung und andere gastrointestinale Störungen.

Augenerkrankungen: Diplopie, verschwommenes Sehen.

Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Kreislaufdepression.

Diagnostische Tests: unregelmäßige Herzfrequenz, sehr selten erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Inkontinenz, Harnverhalt.

Erkrankungen der Haut und des unterschiedliche: Hautreaktionen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.

Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand.

Atemwegserkrankungen: Atemdepression einschließlich Atemversagen.

Leber- und Gallenerkrankungen: sehr selten Gelbsucht.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it gemeldet werden. "Die Meldung von unerwünschten Wirkungen trägt dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern."

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

DAS ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER SICHT UND VON DER REICHWEITE DES BAMBINS BEWAHREN.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Valium 2 mg Hartkapseln: Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Diazepam 2 mg. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Talkum, Lactosemonohydrat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).

Valium 5 mg Hartkapseln: Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Diazepam 5 mg. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Talkum, Lactosemonohydrat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).

Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 1 ml (= 25 Tropfen) enthält: Wirkstoff: Diazepam 5 mg.

Hilfsstoffe: Ethanol 96%, Glycerin, Propylenglycol, Saccharin, Orangen-lösliche Essenz, Zitronen-lösliche Essenz, E 127, gereinigtes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Valium 2 mg - Hartkapseln - 30 Kapseln.

Valium 5 mg - Hartkapseln - 20 Kapseln.

Valium 5 mg / ml - orale Tropfen, Lösung - 20 ml Flasche.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Valium sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.