Vaxigrip — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Influenza
Impfstoff mit fragmentierten "Split" Viren, inaktiviert Saison 2015/2016

Vaxigrip, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Die Vaxigrip-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

  • Vaxigrip, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Indikationen Warum benutzt du Vaxigrip? Wofür ist es?

Vaxigrip ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind vor Grippe.

Die Verwendung von Vaxigrip muss auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn einem Probanden Vaxigrip verabreicht wird, produziert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit. Keine der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe verursachen.

Influenza ist eine Krankheit, die sich schnell ausbreiten kann und durch verschiedene Virusstämme verursacht wird, die sich jedes Jahr verändern können. Aus diesem Grund müssen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr geimpft werden. Das größte Grippefieber tritt in den kalten Monaten zwischen Oktober und März auf. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden sind, ist es dennoch sinnvoll, mit der Impfung bis zum Frühjahr fortzufahren, da Sie oder Ihr Kind bis zu dieser Jahreszeit Gefahr laufen, an einer Grippe zu erkranken. Ihr Arzt wird Sie über den besten Impfzeitpunkt informieren können.

Vaxigrip wird empfohlen, um Sie oder Ihr Kind gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme zu schützen, die ungefähr 2-3 Wochen nach der Impfung beginnen.

Die Inkubationszeit der Influenza beträgt einige Tage. Wenn Sie oder Ihr Kind unmittelbar vor oder nach der Impfung der Grippe ausgesetzt waren, können Sie oder Ihr Kind die Krankheit dennoch bekommen.

Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Baby nicht vor Erkältung, auch wenn einige der Symptome denen der Grippe ähneln.

Gegenanzeigen Wenn Vaxigrip nicht verwendet werden soll

Um sicherzustellen, dass Vaxigrip ein für Sie oder Ihr Kind geeigneter Impfstoff ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Bedingungen leiden. Wenn irgendwelche Informationen nicht klar sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Erklärungen.

Verwenden Sie nicht Vaxigrip

  • Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind:

- zu aktiven Bestandteilen, o.

- für einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs (in Abschnitt 6 aufgeführt), oder.

- jede Komponente, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein kann, wie Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd oder 9-Octyoxol.

  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine Krankheit mit hohem oder mittlerem Fieber oder einer akuten Erkrankung haben, sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind geheilt sind.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Vaxigrip wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaxigrip erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie oder Ihr Kind:

  • eine verminderte Immunantwort (Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln mit einem Immunsystem-Effekt).
  • Bedingung für Blutergüsse oder Blutungsprobleme

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind den Impfstoff erhalten sollen.

Sollten Sie oder Ihr Kind einige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung durchführen lassen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da bei einigen kürzlich geimpften Patienten falsch-positive Ergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen schützt Vaxigrip möglicherweise nicht alle Personen, die geimpft wurden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vaxigrip verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind einen anderen Impfstoff oder andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

  • Vaxigrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem es in verschiedene Gliedmaßen injiziert wird. Es muss berücksichtigt werden, dass in diesem Fall die unerwünschten Ereignisse möglicherweise intensiver sind.
  • Die immunologische Reaktion kann reduziert werden, wenn sie mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Corticosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie behandelt werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Grippe
Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Im Vergleich zum ersten Quartal stehen für das zweite und dritte Quartal größere Sicherheitsdaten zur Verfügung. Daten aus der weltweiten Verwendung von Influenza-Impfstoffen zeigen jedoch nicht, dass der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf die Mutter oder das Kind haben kann.

Vaxigrip kann während der Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt / Apotheker entscheidet, ob Sie mit Vaxigrip geimpft werden müssen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Vaxigrip hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vaxigrip enthält Kalium und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) pro Dosis, also im Wesentlichen "ohne Kalium" und "ohne Natrium".

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Vaxigrip benutzt: Dosierung

Dosierung.

Erwachsene sollten eine 0,5 ml Dosis erhalten.

Verwenden Sie bei Kindern.

Kinder im Alter von 36 Monaten oder länger müssen eine 0,5 ml Dosis erhalten.

Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten erhalten 0,25 ml.

Wenn dies in den geltenden nationalen Empfehlungen vorgeschrieben ist, kann eine Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind unter 9 Jahre alt ist und nicht zuvor gegen die Grippe geimpft wurde, sollte eine zweite Impfdosis nach einer Dauer von mindestens 4 Wochen verabreicht werden.

Art und Weg der Verwaltung

Ihr Arzt wird die empfohlene Impfstoffdosis durch tiefe intramuskuläre oder subkutane Injektion verabreichen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker für weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Vaxigrip genommen haben

In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis verwendet.

In diesen Fällen, wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, stimmte die Information mit der in Abschnitt 4 beschriebenen überein.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Vaxigrip?

Wie bei allen Arzneimitteln kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Allergische Reaktionen

Sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Kind berichten:

- Schwere allergische Reaktionen:

  • Schwere allergische Reaktionen, die zu medizinischer Notfalls mit niedrigem Blutdruck, schnellen und flacher Atmung, schnellen Herzfrequenz und schwachen Puls, kalter feuchter Haut, Schwindel führen können, die (Schock) zum Einsturz führen können.
  • Anschwellen deutlicher in den Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, Zunge, Hals oder einem anderen Teil des Körpers, der Schwierigkeiten beim schlucken oder Atmung (Angioödem) verursachen kann

- Allergische Reaktionen wie:

  • Hautreaktionen, die sich am ganzen Körper mit Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Rötung (Erythem) ausbreiten können.

Solche Nebenwirkungen sind selten (bis zu 1 von 1.000 Menschen beeinflussen kann), mit Ausnahme Urtikaria, die als nicht üblich berichtet wird (zu 1 von 100 Personen fin kann unter Umständen) in Kindern von 3 bis 8 Jahren im Alter.

Andere Nebenwirkungen berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Menschen:

  • Kopfschmerzen (1)
  • Muskelschmerzen (1)
  • Allgemeines Unwohlsein (1) (2), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (1) (2)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerzen, Rötung, Schwellung, Härte, Pruritus (2)

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) in der pädiatrischen Population *:

  • Kopfschmerzen (1) (5) (6) Unusual Weine (1) (4), Reizbarkeit (1) (4), Somnolenz (1) (4)
  • Muskelschmerzen (1) (5) (6)
  • Durchfall (1) (4)
  • Verminderter oder Appetitverlust (1) (4)
  • Allgemeines Unwohlsein (1) (5) (6), Fieber (1) (4), Zittern (1) (6)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerz, Rötung, Schwellung, Härte (4) (5)

Gemeinden (betrifft bis zu 1 von 10 Personen) bei Erwachsenen und älteren Menschen:

  • Gelenkschmerzen (1)
  • Vermehrtes Schwitzen (1)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Blutergüsse (1), Pruritus (3)
  • Schüttelfrost (1), Fieber (1), allgemeines Unwohlsein (3), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (3)

Gemeinden (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) in der pädiatrischen Bevölkerung *:

  • Schwindel (6)
  • Schlaflosigkeit (1) (4)
  • Erbrechen (1) (4)
  • Fever (5), (6), Schüttelfrost (5), Reaktionen an der Injektionsstelle: Quetschungen (1), Jucken, Beschwerden (6), Schwellen (6), Wärme (6)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen) bei Erwachsenen und älteren Menschen:

  • Schwellung der Hals, Achsel- oder Leistendrüsen (2)
  • Benommenheit (3), Schwindel (3)
  • Übelkeit (2), Durchfall (1)
  • Grippe-ähnliches Syndrom (2)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (2): Übelkeit, Hitze

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern und Jugendlichen *:

  • Geschwollene Drüsen im Nacken, in der Achsel oder in der Leiste (5)
  • Durchfall (5)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (5): Blutung, Hitze * Kinder / Jugendliche von 6 Monaten bis 17 Jahren

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) bei Erwachsenen und älteren Menschen:

  • Taubheit oder Einstechen von Nadeln (Parästhesien), Abnahme der Empfindlichkeit (Hypoästhesie) (2), Taubheit, Schwäche und Schmerzen des Armes (brachialis Radikulitis) (3), Nervenschmerzen (Neuralgien)
  • Geschwollene Drüsen im Nacken, in der Achsel oder in der Leiste (3)

Nicht bekannt (sie kann nicht von den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Geschwollene Drüsen im Nacken, in der Achsel oder in der Leiste (4) (6)
  • Taubheit oder Gefühl von Nadeln und Pins (Parästhesien) (7)
  • Schmerz lokalisiert auf den Nervenbahnen (Neuralgie) (5) (6)
  • Angriffe (Krämpfe)
  • Neurologische Störungen, die in steifer Nacken, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerz und Schwäche der Extremitäten, Gleichgewichtsverlust, Verlust der Reflexe, Lähmung eines Teils oder des Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis (2) (3) (5) führen kann, (6), Guillain-Barré-Syndrom (2) (3) (5) (6))
  • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen oder in seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
  • Temporäre Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen, Thrombozyten genannt; Eine geringe Anzahl dieser Zellen kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie).

(1) Diese Nebenwirkungen traten normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und verschwanden innerhalb von 1 bis 3 Tagen ohne Behandlung. Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war mild oder mäßig intensiv.

(2) bei Erwachsenen.

(3) Bei älteren Menschen.

(4) 6 bis 35 Monate alt.

(5) Von 3 bis 8 Jahren.

(6) Von 9 bis 17 Jahren.

(7) Von 6 Monaten bis 17 Jahren.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Halten Sie diesen Impfstoff außer Sichtweite und Reichweite von Kindern.

Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nach der Abkürzung SCAD. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Friere nicht ein. Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie das Arzneimittel, das Sie nicht mehr verwenden, loswerden. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Vaxigrip enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenzaviren (inaktiviert "split") der folgenden Stämme *:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - äquivalenter Stamm (A / California / 7/2009, NYMC X-179A). ......... 15 Mikrogramm HA **

A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - äquivalenter Stamm (A / Südaustralien / 55/2014, IVR-175) ......... ...15 Mikrogramm HA **

B / Phuket / 3073/2013 ............. .... 15 Mikrogramm HA **

Für eine 0,5 ml Dosis.

* in befruchteten Eiern von Hühnern aus Betrieben von gesunden Hühnern gezogen.

** Hämagglutinin.

Die Zusammensetzung dieses Impfstoffes entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (Nordhemisphäre) und den Entscheidungen der EE. verabschiedet für die Saison 2015/2016.

Die sonstigen Bestandteile sind: eine Pufferlösung, die Natriumchlorid, Natriumphosphatdihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke enthält.

Wie Vaxigrip aussieht und Inhalt der Packung

Vaxigrip ist eine Injektionssuspension, die in einer 0,5 ml Fertigspritze in Packungen mit 1, 10, 20 oder 50 Einheiten geliefert wird. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff erscheint, nachdem er sanft gerührt wurde, als eine leicht weißliche und opalisierende Flüssigkeit.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu VAXIGRIP sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.