Velcade — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Bortezomib

VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Die Prospekte von Velcade sind für die Pakete verfügbar:

  • VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Indikationen Warum benutzt du Velcade? Wofür ist es?

VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten "Proteasominhibitor". Proteosomen spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle von Zellfunktionen und -wachstum. Durch die Störung ihrer Funktion kann Bortezomib Krebszellen abtöten.

VELCADE wird zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Art von malignem Knochenmarksneoplasma) bei Patienten über 18 Jahren angewendet:

  • allein oder mit dem liposomalen Doxorubicin pegyliertes Drogen oder Dexamethason, für Patienten mit der Krankheit mindestens eine vorherige Behandlung oder deren Transplantation von Blutstammzellen oder nicht erfolgreich war verschlechtert (progressive) nach dem Empfang nicht durchführbar
  • in Kombination mit Melphalan- und Prednison-Arzneimitteln für Patienten mit vorbehandelter Krankheit, die keine Hochdosischemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten können.
  • in Kombination mit Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid, bei Patienten mit vorbehandelter Krankheit und vor Verabreichung hoher Dosen der Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation (Induktionsbehandlung)

VELCADE wird zur Behandlung von Mantelzell-Lymphomen (einer Art bösartigen Neoplasmen, die die Lymphknoten befällt) bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter angewendet. In diesem Fall wird VELCADE in Kombination mit Medikamenten Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten mit unbehandelten Krankheiten früher und für die die Transplantation von Blutstammzellen verwendet wird, ist nicht machbar.

Gegenanzeigen Wenn Velcade nicht verwendet werden soll

Verwenden Sie keine VELCADE

  • wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Velcade wissen?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

  • geringe Anzahl von roten Blutkörperchen oder weißen Blutkörperchen
  • Blutung und / oder niedrige Thrombozytenzahl im Blut
  • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen
  • frühere Erfahrungen von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit
  • Nierenprobleme
  • mäßige bis schwere Leberprobleme
  • Frühere Erkrankungen wie Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie)
  • Herz- oder Blutdruckstörung
  • Kurzatmigkeit oder Husten
  • Krämpfe
  • Gürtelrose (auch lokalisiert um die Augen oder die sich auf den Rest des Körpers ausbreitet)
  • Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie beispielsweise Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehstörungen oder Sehverlust und Kurzatmigkeit
  • Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Schwierigkeiten beim gehen oder Verlust der Sehkraft. Dies können Zeichen einer schweren Hirninfektion sein und der Arzt kann weitere Tests und Kontrollen anzeigen.

Sie müssen vor und während der Behandlung mit VELCADE regelmäßig Bluttests durchführen, um die Werte Ihrer Blutzellen ständig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und Ihnen Rituximab mit VELCADE verabreicht wird, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

  • wenn Sie denken, dass Sie Hepatitis haben oder in der Vergangenheit hatten. In einigen Fällen können Patienten, die Hepatitis B hatten, einen neuen Hepatitis-Angriff haben, der tödlich sein kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, sollte Ihr Arzt sie sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis B untersuchen.

Lesen Sie die Packungsbeilage aller Arzneimittel, die Sie zusammen mit VELCADE einnehmen, vor Aufnahme der Behandlung mit VELCADE über diese Arzneimittel.

Wenn VELCADE zusammen mit dem Thalidomid-Arzneimittel gegeben wird, achten Sie besonders auf die Angaben zum Schwangerschaftstest und zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit" in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

VELCADE sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da nicht bekannt ist, wie das Arzneimittel bei diesen Patienten wirkt.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Velcade verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Männer und Frauen, die VELCADE erhalten, sollten während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.Wenn trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen eine Schwangerschaft auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Einnahme von VELCADE nicht stillen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt den geeignetsten Zeitpunkt, nach dem Ende der Therapie mit dem Stillen zu beginnen.

Das Thalidomid-Medikament verursacht Geburtsfehler und Tod des Fötus. Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid angewendet wird, müssen Sie das Thalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramm befolgen (siehe Thalidomid-Packungsbeilage).

Fahren und Bedienen von Maschinen

VELCADE kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen verursachen. Fahren Sie nicht mit dem Auto oder benutzen Sie keine Maschinen, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Seien Sie besonders vorsichtig, auch wenn diese Effekte nicht auftreten.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Velcade verwendet: Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis von VELCADE proportional zu Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnen. Die anfängliche Standarddosis von VELCADE beträgt zweimal wöchentlich 1,3 mg / m2 Körperoberfläche. Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand (z. B. Leberprobleme) ändern.

Multiples Myelom im Verlauf

Wenn VELCADE alleine verabreicht wird, erhält es 4 Dosen VELCADE intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Nach einer "Pause" von 10 Tagen ohne Behandlung.

Diese 21-Tage-Periode (3 Wochen) entspricht einem Behandlungsverlauf.

Es könnte bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) erhalten. Sie können VELCADE auch zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason erhalten.

Wenn VELCADE in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin verabreicht wird, erhalten Sie einen 21-tägigen Behandlungszyklus mit VELCADE intravenös oder subkutan und 30 mg / m2 CAELYX erhalten 4 von den 21 Tagen von VELCADE als Infusion Behandlungszyklus am Tag verabreicht werden intravenös nach der Injektion von VELCADE.

Es könnte bis zu 8 Zyklen (24 Wochen Behandlung) erhalten.

Wenn VELCADE verabreicht wird zusammen mit Dexamethason einen 21-Tage-Behandlungszyklus mit VELCADE intravenös oder subkutan und Dexamethason oral in einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 erhalten, des 21-tägigen Behandlungszyklus mit VELCADE.

Es könnte bis zu 8 Zyklen (24 Wochen Behandlung) erhalten.

Multiples Myelom zuvor unbehandelt

Wenn Sie noch nie zuvor wegen eines multiplen Myeloms behandelt wurden und keine Blutstammzelltransplantation haben, erhalten Sie VELCADE zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln: Melphalan und Prednison.

In diesem Fall beträgt die Dauer eines Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie erhalten 9 Zyklen (54 Wochen).

  • In den Zyklen 1-4 wird VELCADE zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32 verabreicht.
  • In Zyklen 5-9 wird VELCADE einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 22 und 29 gegeben.

Melphalan (9 mg / m2) und Prednison (60 mg / m2) werden an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche jedes Zyklus oral verabreicht.

Dexamethason oder Dexamethason und Thalidomid als Induktionstherapie: Wenn Sie noch nie zuvor für multiples Myelom behandelt worden und sie ist candidabile für die Transplantation von Blutstammzellen, werden Sie VELCADE intravenös oder subkutan zusammen mit Medikamenten erhalten.

Wenn VELCADE mit Dexamethason zusammen verabreicht wird, erhalten Sie einen 21-tägigen Behandlungszyklus mit VELCADE intravenös oder subkutan verabreicht und 40 mg Dexamethason oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Zyklus von Empfang 21-tägige Behandlung von VELCADE.

Sie erhalten 4 Zyklen (12 Wochen Behandlung).

Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason angewendet wird, beträgt die Dauer des Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 28-tägigen Behandlungszyklus mit VELCADE und Thalidomid wird täglich, verabreicht oral in einer Dosis von 50 mg bis zu Tag 14 der Der erste Zyklus und, sofern toleriert, die Thalidomiddosis wird an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann anschließend vom zweiten Zyklus an bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Es könnte bis zu 6 Zyklen (24 Wochen Behandlung) erhalten.

Mantellymphom zuvor unbehandelt

Wenn Sie noch nie eine spezifische Behandlung für Mantelzelllymphome erhalten haben, erhalten Sie VELCADE intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

VELCADE wird intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 verabreicht, gefolgt von einer Ruhezeit ohne Behandlung. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt 21 Tage (3 Wochen).

Es könnte bis zu 8 Behandlungszyklen (24 Wochen) erhalten.

Die folgenden Arzneimittel am Tag 1 eines jeden Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusion von VELCADE verabreicht: Rituximab bei 375 mg / m2, Cyclophosphamid 750 mg / m2 und Doxorubicin bei 50 mg / m2.

Prednison wird oral in der Dosis von 100 mg / m2 an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des VELCADE-Behandlungszyklus verabreicht.

Wie VELCADE gegeben wird.

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. VELCADE wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln verabreicht. VELCADE-Pulver muss vor der Verabreichung aufgelöst werden. Dies wird von einem Arzt durchgeführt. Die resultierende Lösung wird dann schnell in eine Vene oder subkutan injiziert. Die Injektion in die Vene erfolgt schnell über einen Zeitraum von 3 bis 5 Sekunden. Die Subkutane Injektion kann sowohl im Oberschenkel als auch im Abdomen durchgeführt werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Velcade genommen haben?

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr einnehmen, als Sie sollten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung überwacht der Arzt die Nebenwirkungen.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Velcade?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Einige dieser Effekte können ernst sein.

Wenn Sie VELCADE für multiples Myelom oder Mantelzell-Lymphom erhalten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
  • Verwirrung, Sehstörungen oder Sehverlust, Blindheit, Krämpfe, Kopfschmerzen
  • Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderungen im Herzschlag, Bluthochdruck, Müdigkeit, Ohnmacht
  • Husten und Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Abnahme der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher sollten Sie vor und während der Behandlung mit VELCADE regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre Blutzellzahlen regelmäßig zu überprüfen. Sie können eine Verringerung der Anzahl von anzeigen:

Wenn Sie VELCADE zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten, sind die Nebenwirkungen, die auftreten können, unten aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • Sensibilisierung, Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschäden.
  • Reduktion der Anzahl der roten und / oder weißen Blutkörperchen (siehe oben).
  • Fieber.
  • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit.
  • Verstopfung mit oder ohne überschüssiges Darmgas (kann schwer sein).
  • Durchfall: Wenn es passiert, ist es wichtig, dass Sie viel mehr Wasser trinken als üblich. Ihr Arzt kann Medikamente verschreiben, um Durchfall zu kontrollieren.
  • Müdigkeit (Müdigkeit), ein Gefühl der Schwäche.
  • Muskelschmerzen, Knochenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Niedriger Blutdruck, plötzliche Blutdrucksenkung beim Aufstehen, was zu Ohnmacht führen kann.
  • Erhöhter Blutdruck.
  • Reduzierte Funktionalität der Nieren.
  • Kopfschmerzen.
  • Gefühl von allgemeinem Unwohlsein, Schmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust.
  • Schüttelfrost.
  • Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion, Husten mit Schleim, grippeähnliche Erkrankung.
  • Herpes Zoster-Infektion (lokalisiert, einschließlich um die Augen oder am Körper verteilt).
  • Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden während körperlicher Aktivität.
  • Verschiedene Arten von Hautausschlag (Hautausschlag).
  • Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.
  • Rötung des Gesichts oder kleiner Bruch der Kapillaren.
  • Rötung der Haut.
  • Dehydration.
  • Sodbrennen, Schwellung, Aufstoßen, Gas, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen.
  • Veränderung der Leberfunktion.
  • Reizung des Mundes oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre der Mundhöhle oder Halsschmerzen.
  • Gewichtsverlust, Geschmacksverlust.
  • Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen.
  • verschwommene Sicht.
  • Infektion der äußersten Schicht der Augen und der inneren Oberfläche der Augenlider (Konjunktivitis).
  • Nasenbluten (Blutung).
  • Veränderungen oder Probleme des Schlafes, Schwitzen, Angst, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Unruhe, Veränderungen des Geisteszustandes, Orientierungslosigkeit.
  • Schwellung des Körpers, einschließlich Schwellungen um die Augen und andere Teile des Körpers.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, erhöhte oder reduzierte Herzfrequenz.
  • Nierenversagen
  • Entzündung einer Vene, Thrombus in den Venen und der Lunge.
  • Blutgerinnungs-Probleme.
  • Kreislaufschwäche.
  • Entzündung der das Herz umgebenden Membran oder Vorhandensein von Flüssigkeit um das Herz.
  • Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpes-Virus-Infektionen, Ohrenentzündung und Zellulitis.
  • Blut im Stuhl oder Blutung der Schleimhäute zB Mund, Vagina.
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Lähmungen, Krämpfe, Sturz, Bewegungsstörungen, anormale Empfindlichkeit, modifiziert oder reduziert (hören, hören, schmecken, riechen), Aufmerksamkeitsstörungen, Zittern, Krämpfe.
  • Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke der Finger, Zehen und Kiefer.
  • Störungen, die auf die Lunge einwirken und dazu führen, dass der Körper genügend Sauerstoff bekommt. Einige von ihnen sind Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit auch ohne körperliche Aktivität, Atembeschwerden oder müssen aufhören, Keuchen.
  • Schluckauf, Sprachstörungen.
  • Erhöhen oder verringern Sie die Urinproduktion (Nierenschädigung), urinieren Sie mit Schmerzen oder Blut / Protein im Urin, Wassereinlagerungen.
  • Veränderte Ebenen des Bewusstseins, Verwirrung, Versagen oder Verlust der Erinnerung.
  • Überempfindlichkeit.
  • Hörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Unwohlsein im Ohr.
  • Hormonelle Veränderungen, die die Resorption von Salzen und Wasser beeinflussen können.
  • Hyperaktivität der Schilddrüse.
  • Unfähigkeit, genug Insulin oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel zu produzieren.
  • Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, Augenschmerzen, trockenes Auge, Augeninfektionen, Augensekretionen, Sehstörungen, Augenbluten.
  • Vergrößerte Lymphknoten.
  • Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Leistenschmerzen.
  • Haarausfall oder abnorme Haarkonsistenz.
  • Allergische Reaktionen.
  • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
  • Schmerzen im Mund.
  • Infektion oder Entzündung der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mund, Speiseröhre, Magen und Darm manchmal mit Schmerzen oder Blutungen, reduziert Darmmotilität (einschließlich Darmverschluss), Bauchschmerzen oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim schlucken, erbrechen von Blut verbunden.
  • Hautinfektionen.
  • Bakterielle und virale Infektionen.
  • Zahninfektion.
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung der Gallenwege.
  • Schmerzen in den Genitalien, Probleme mit der Erektion.
  • Gewichtszunahme.
  • Gefühl von Durst.
  • Hepatitis.
  • Störungen an der Injektionsstelle oder an der Katheterstelle.
  • Hautreaktionen oder -störungen (die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können), Ulzerationen der Haut.
  • Prellungen, Stürze und Verletzungen.
  • Entzündungen oder Blutungen von Blutgefäßen, die mit kleinen roten oder lila Punkten (in der Regel an den Beinen), die werden kann, wie große blauen Flecke auf der Haut oder Gewebe auftreten können.
  • Gutartige Zysten.
  • Ein schwerer reversible Hirnzustand, die Krampfanfälle, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrung, Blindheit oder andere Sehstörungen umfasst.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Wenn Sie VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Mantelzell-Lymphom, die Nebenwirkungen gegeben, die auftreten können, aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • Pneumonia.
  • Appetitlosigkeit.
  • Sensibilisierung, Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschäden.
  • Übelkeit und Erbrechen.
  • Diarrhöe.
  • Geschwüre am Mund.
  • Darmverstopfung.
  • Muskelschmerzen, Knochenschmerzen.
  • Haarausfall oder abnorme Haarkonsistenz.
  • Müdigkeit, Schwächegefühl.
  • Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Herpes zoster-Infektion (lokalisiert, einschließlich um die Augen oder am Körper verteilt).
  • Herpes
    Virus-Infektion.
  • Bakterielle und virale Infektionen.
  • Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Husten mit Schleim, grippeähnliche Erkrankung.
  • Pilzinfektionen.
  • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion).
  • Unfähigkeit, genug Insulin oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel zu produzieren.
  • Wasserretention.
  • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen.
  • Verlust des Gewissens.
  • Veränderte Ebenen des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand.
  • Schwindelgefühl.
  • Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen.
  • Sehstörungen, verschwommenes Sehen.
  • Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, erhöhte oder reduzierte Herzfrequenz.
  • Hoher oder niedriger Blutdruck.
  • Plötzliche Blutdrucksenkung im Stehen kann zu Ohnmacht führen.
  • Kurzatmigkeit während körperlicher Aktivität.
  • Husten.
  • Schluckauf.
  • Klingeln in den Ohren, Ohr Unbehagen.
  • Darm- oder Magenblutungen.
  • Sodbrennen.
  • Magenschmerzen, Schwellungen.
  • Schluckbeschwerden
  • Infektion oder Entzündung des Magens und des Darms.
  • Magenschmerzen.
  • Reizung des Mundes oder der Lippen, Halsschmerzen.
  • Veränderung der Leberfunktion.
  • Juckreiz der Haut.
  • Rötung der Haut.
  • Ausschlag.
  • Muskelkrämpfe.
  • Harnwegsinfektion.
  • Schmerzen in den Gliedmaßen.
  • Schwellung des Körpers, einschließlich Schwellungen um die Augen und andere Teile des Körpers.
  • Schüttelfrost.
  • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
  • Gefühl von allgemeinem Unwohlsein.
  • Gewichtsverlust.
  • Zunahme des Körpergewichts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Hepatitis.
  • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion), deren Symptome können Atemnot, Brustschmerzen oder Engegefühl der Brust und / oder Schwindelgefühl / Schwäche, starker Juckreiz der Haut oder das Auftreten von Unebenheiten auf der Haut, Schwellung des Gesichts, der Lippen umfassen, Zunge und / oder Rachen, die Schluckbeschwerden verursachen können, kollabieren.
  • Bewegungsstörungen, Lähmungen, Kontraktionen.
  • Schwindel.
  • Hörverlust, Taubheit.
  • Störungen, die auf die Lunge einwirken und dazu führen, dass der Körper genügend Sauerstoff bekommt. Einige davon sind Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit auch ohne körperliche Aktivität, oberflächliche, schwierige oder unterbrechende Atmung, Keuchen.
  • Blutgerinnsel in den Lungen.
  • Gelbe Färbung von Augen und Haut (Gelbsucht).

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf der Durchstechflasche und dem Karton nach EXP angegeben ist.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Verwendungsbedingungen und -zeiten in der Verantwortung des Herstellers. Jedoch ist die rekonstituierte Lösung stabil für 8 Stunden bei 25 ° C vor der Verabreichung, wenn sie in der Originalflasche und / oder in einer Spritze, mit einer maximalen Speicherzeit für das rekonstituierte Arzneimittel nicht mehr als 8 Stunden gelagert.

VELCADE ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das unbenutzte Produkt und der Abfall müssen gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Andere Informationen

Was VELCADE enthält

  • Der Wirkstoff ist Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Bor-Mannitol-Ester). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Stickstoff.

Rekonstitution zur intravenösen Anwendung: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

Rekonstitution für die subkutane Anwendung: Nach Rekonstitution enthält 1 ml subkutane Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.

Wie VELCADE aussieht und Inhalt der Packung.

VELCADE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist weiß bis cremeweiß.

Jede Packung VELCADE 3,5 mg enthält 1 Glasfläschchen à 10 ml mit einer blauen Kappe, die in einem transparenten Blister enthalten ist.

Informationen für medizinisches Personal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Rekonstitution für endovenöse Injektion

Hinweis: VELCADE ist ein zytotoxisches Mittel. Daher muss bei der Handhabung und Vorbereitung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Es ist ratsam, Handschuhe und andere Schutzkleidung zu tragen, um den Kontakt mit der Haut zu vermeiden.

DATE DAS FEHLEN JEDER ART VON PRESERVER, WÄHREND DER HANDLING VON VELCADE MUSS MIT DEN REGELN DER ASEPTISCHEN TECHNIK KOMPLETT WERDEN.

  1. Vorbereitung der 3,5-mg-Durchstechflasche: 3,5 ml sterile Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung in die Durchstechflasche mit dem VELCADE-Pulver geben. Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2 Minuten vollständig auf.

Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 1 mg / ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem End-pH von 4 bis 7. Es ist nicht notwendig, den pH-Wert der Lösung zu überprüfen.

  1. Die Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um auf Partikel oder Farbveränderungen zu prüfen. Bei Anwesenheit von Schwebstoffen oder Farbveränderungen darf die Lösung nicht verwendet werden und muss entfernt werden.

Bestätigen Sie die Konzentration auf der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis intravenös (1 mg / ml) gegeben wird.

  1. Die rekonstituierte Lösung ist von Konservierungsmitteln frei und soll unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden, während chemisch und physikalisch stabil für 8 Stunden bei 25 ° C in der Originalflasche und / oder eine Spritze mit einem Maximum von 8 Stunden in der Spritze ist. Die Gesamtlagerzeit des rekonstituierten Arzneimittels darf 8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird, liegt es in der Verantwortung des Benutzers, die Bedingungen und Zeiten der Lagerung des Produkts vor der Verwendung einzuhalten.

Es ist nicht notwendig, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Verwaltung

  • Sobald die Lösung gelöst ist, entnehmen Sie die entsprechende Portion der rekonstituierten Lösung entsprechend der Dosis, die basierend auf der Körperoberfläche des Patienten berechnet wurde.
  • Überprüfen Sie die Dosis und Konzentration in der Spritze vor der Verwendung (überprüfen Sie, ob die Spritze für die Intravenöse Verabreichung markiert ist).
  • Injizieren Sie die Bolus intravenöse Lösung für 3-5 Sekunden mit einem peripheren oder zentralen intravenösen Katheterstelle.
  • Den intravenösen Katheter mit steriler Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung waschen.

VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist zur subkutanen oder endogenen Anwendung bestimmt. Verwende keine anderen Routen. Intrathekale Verabreichung führte zu Todesfällen.

ENTSORGUNG

Die Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und die verbleibende Lösung sollte verworfen werden.

Das nicht verwendete Arzneimittel und der Abfall dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur die 3,5-mg-Durchstechflasche kann wie unten beschrieben subkutan verabreicht werden.

Rekonstitution für die subkutane Injektion

Hinweis: VELCADE ist ein zytotoxisches Mittel. Daher muss bei der Handhabung und Vorbereitung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Es ist ratsam, Handschuhe und andere Schutzkleidung zu tragen, um den Kontakt mit der Haut zu vermeiden.

DATE DAS FEHLEN JEDER ART VON PRESERVER, WÄHREND DER HANDLING VON VELCADE MUSS MIT DEN REGELN DER ASEPTISCHEN TECHNIK KOMPLETT WERDEN.

  1. Vorbereitung der 3,5-mg-Durchstechflasche: In die Durchstechflasche mit dem VELCADE-Pulver 1,4 ml sterile Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung geben. Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2 Minuten vollständig auf.

Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 2,5 mg / ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem End-pH von 4 bis 7. Es ist nicht notwendig, den pH-Wert der Lösung zu überprüfen.

  1. Die Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um auf Partikel oder Farbveränderungen zu prüfen. Bei Anwesenheit von Schwebstoffen oder Farbveränderungen darf die Lösung nicht verwendet werden und muss entfernt werden.

Bestätigen Sie die Konzentration auf der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis subkutan (2,5 mg / ml) verabreicht wird.

  1. Die rekonstituierte Lösung ist von Konservierungsmitteln frei und soll unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden, während chemisch und physikalisch stabil für 8 Stunden bei 25 ° C in der Originalflasche und / oder eine Spritze mit einem Maximum von 8 Stunden in der Spritze ist. Die Gesamtlagerzeit des rekonstituierten Arzneimittels darf 8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird, liegt es in der Verantwortung des Benutzers, die Bedingungen und Zeiten der Lagerung des Produkts vor der Verwendung einzuhalten.

Es ist nicht notwendig, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.

VERWALTUNG

  • Sobald die Lösung gelöst ist, entnehmen Sie die entsprechende Portion der rekonstituierten Lösung entsprechend der Dosis, die basierend auf der Körperoberfläche des Patienten berechnet wurde.
  • Überprüfen Sie die Dosis und Konzentration in der Spritze vor der Verwendung (überprüfen Sie, ob die Spritze für die subkutane Verabreichung markiert ist).
  • Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °
  • Die rekonstituierte Lösung wird subkutan in den Oberschenkeln (rechts oder links) oder im Abdomen (rechts oder links) verabreicht
  • Bei der nachfolgenden Verabreichung ist es notwendig, die Injektionsstelle in Rotation zu ändern.
  • Wenn nach der subkutanen Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann eine niedrigere Konzentration der VELCADE - Lösung 3,5 mg (1 mg / ml anstelle von 2,5 mg / ml) verabreicht werden oder es wird empfohlen, zu wechseln intravenöse Injektion.

VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist zur subkutanen oder endogenen Anwendung bestimmt. Verwende keine anderen Routen. intrathekale Verabreichung führte zu Todesfällen.

ENTSORGUNG.

Die Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und die verbleibende Lösung sollte verworfen werden.

Das nicht verwendete Arzneimittel und der Abfall dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Velcade sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.