Velmetia

Informationen zu Velmetia, bereitgestellt von EMEA

Was ist Velmetia?

Velmetia ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. Es ist als Kapselformtabletten erhältlich (rosa: 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid, rot: 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).

Wofür wird Velmetia verwendet?

Velmetia wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt, um die Blutzuckerspiegel (Zucker) zu kontrollieren. Es wird neben Ernährung und Bewegung wie folgt verwendet:

?? bei Patienten, die nicht zufriedenstellend mit Metformin allein (ein Antidiabetikum) kontrolliert werden;
?? bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin in separaten Tabletten einnehmen;
?? in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-gamma-Agonisten, wie einem Thiazolidindion oder Insulin (eine andere Art von Antidiabetikum) bei Patienten, die nicht ausreichend mit diesem Medikament und Metformin gesteuert werden.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Velmetia benutzt?

Velmetia wird zweimal täglich eingenommen. Die Dosierung der Tablette hängt von der Dosis des anderen Antidiabetes ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Wenn Velmetia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es erforderlich sein, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu senken, um Hypoglykämien (niedrige Blutzuckerwerte) zu vermeiden.
Die maximale Sitagliptin-Dosis beträgt 100 mg pro Tag. Velmetia sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um durch Metformin verursachte Magenprobleme zu vermeiden.

Wie funktioniert Velmetia?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Jeder der Wirkstoffe von Velmetia, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, hat eine andere Wirkung.
Sitagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es funktioniert, indem es den Abbau hemmt
der "Inkretin" Hormone im Organismus. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn der glykämische Spiegel hoch ist, während es bei niedriger Blutglucosekonzentration unwirksam ist. Sitagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Sitagliptin wurde in der Europäischen Union (EU) unter den Namen Januvia und Xelevia seit 2007 und unter dem Namen Tesavel seit 2008 zugelassen.
Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und reduziert dessen Absorption
Darm. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der zwei aktiven Bestandteile ist eine Verringerung der Menge an Glukose, die im Blut vorhanden ist, was hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welche Studien wurden auf Velmetia durchgeführt?

Sitagliptin Monotherapie mit den Namen Januvia / Xelevia / Tesavel kann mit Metformin und mit der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet werden.
Das Unternehmen präsentierte die Ergebnisse von drei Studien an Januvia / Xelevia, um die Anwendung von Velmetia bei Patienten zu unterstützen, die mit einer laufenden Metforminbehandlung nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
Zwei der Studien untersuchten sitagliptin zusätzlich zu Metformin: die erste mit einem Placebo (Scheinbehandlung) bei 701 Patienten, und der zweite Vergleich mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) in 1 172 Patienten. In einer weiteren Studie wurde Sitagliptin mit Placebo bei 441 Patienten zusätzlich zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin verglichen.
Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden verwendet, um die Verwendung von Velmetia zu belegen. Die erste enthielt 1 091 Patienten, die nur mit Diät und Bewegung nicht befriedigend kontrolliert wurden und verglichen die Wirkung von Velmetia mit der von Metformin oder Sitagliptin Monotherapie. Die zweite Gruppe umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metamorphin und Rosiglitazon (einem PPAR-gamma-Agonisten) nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden, und verglichen die Wirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo. Die dritte Gruppe umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufrieden stellend kontrolliert wurden, von denen drei Viertel auch Methomine einnahmen. Die Auswirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo wurden auch in dieser Studie verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Das Unternehmen hat weitere Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe von Velmetia vom Körper auf die gleiche Weise assimiliert werden wie die beiden separat verabreichten Arzneimittel.

Welchen Nutzen hat Velmetia während des Studiums gezeigt?

Velmetia war wirksamer als Metformin allein. Die Zugabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67% (von etwa 8,0%), verglichen mit einer Abnahme von 0,02% bei Patienten, die eine zusätzliche Placebo. Die Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin war ähnlich wie bei der Zugabe von Glipizid. In der Studie, in der Sitagliptin zu Glimepirid und Metformin gegeben wurde, waren die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,59% reduziert, verglichen mit einem Anstieg von 0,30% bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
In der ersten von drei weiteren Studien war Velmetia wirksamer als Metformin oder Sitagliptin-Monotherapie.In der zweiten Studie sank der HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen bei Patienten, die Sitagliptin zu Metformin und Rosiglitazon hinzufügten, um 1,03%, verglichen mit einem Rückgang von 0,31% bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten; Schließlich sanken sie nach 24 Wochen bei Patienten, die Sitagliptin zu Insulin hinzufügten, um 0,59%, verglichen mit einer Abnahme von 0,03% bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. In Bezug auf diesen Effekt gab es keinen Unterschied zwischen Patienten, die Metformin einnahmen, und Patienten, die es nicht einnahmen.

Was ist das Risiko von Velmetia?

Die häufigste Nebenwirkung von Velmetia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller bei Velmetia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Velmetia darf nicht von Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Störungen, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder einer Krankheit, die eine Verringerung der Sauerstoffversorgung verursacht, angewendet werden Gewebe wie Herz- oder Lungenversagen oder ein neuer Herzinfarkt. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder an Alkoholismus oder stillenden Frauen leiden. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Velmetia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velmetia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Velmetia:

Am 16. Juli 2008 veröffentlichte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine für Velmetia gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die vollständige EPET-Version von Velmet klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009