Velphoro — Ossi-Hydroxid Sucroferrico

Informationen zu Velphoro - Sucroferric Ossi-Hydroxid, bereitgestellt von EMEA

Was ist Velphoro - Ossi-hydroxid sucroferric?

Velphoro ist ein Arzneimittel für die Kontrolle des Serumphosphatspiegel bei erwachsenen Patienten mit Langzeitnierenerkrankung indiziert, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen Abfälle aus dem Blut zu entfernen. Velphoro wird in Kombination mit anderen Behandlungen, einschließlich Calcium- oder Vitamin D-Präparaten, angewendet, die bei der Kontrolle von Knochenerkrankungen im Zusammenhang mit Nierenversagen und hohen Phosphorwerten helfen. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric-Oxy-Hydroxid (auch bekannt als eine Mischung aus mehrkernigen Eisenoxyhydroxid (III), Saccharose (Zucker) und Stärken).

Wie verwendet man Velphoro - Ossi-Hydroxid Sucroferrico?

Velphoro ist als Kautabletten (mit 500 mg Eisen) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) pro Tag, aufgeteilt auf Tagesdosen. Die Dosis von Velphoro sollte alle 2-4 Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphorspiegel im Blut erreicht ist, der dann überwacht werden sollte. Die maximale Dosis beträgt 3.000 mg (6 Tabletten) pro Tag. Die Patienten sollten die vorgeschriebene phosphorarme Diät befolgen. Die Tabletten sollten gekaut und nicht ganz geschluckt werden. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Velphoro - Ossi-Kohlenwasserstoff Sucroferrico?

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können Phosphor nicht aus dem Körper entfernen. Die Folge ist Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut), die auf lange Sicht zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Velphoro, Sucrosphäroxyhydroxid, ist ein Phosphatbinder. Wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen an das Phosphat, das in der Nahrung vorhanden ist und durch den Darm fließt. Dadurch wird verhindert, dass es in den Körper eindringt und so den Phosphatspiegel im Blut niedrig hält.

Welchen Nutzen hat Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico während der Studien gezeigt?

Velphoro wurde in einer Hauptstudie an 1 059 Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperphosphatämie untersucht. Alle Patienten wurden einer Dialyse unterzogen und 6 Monate lang mit Velphoro oder Sevelamer, einem anderen Phosphatbinder, behandelt. Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten die gleiche Behandlung für bis zu einem Jahr fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur in einer niedrigeren Dosis für drei Wochen erhielt. Die Studie untersuchte Veränderungen des Phosphatspiegels im Blut, gemessen in Einheiten von mmol / l. Velphoro war ebenso wirksam wie Sevelamer bei der Verringerung der Blutphosphatspiegel von Patienten und bei der Aufrechterhaltung dieser Wirkung im Zeitverlauf. Nach 3 Monaten Behandlung sank die Phosphatkonzentration im Blut mit Velphoro im Durchschnitt um 0,7 mmol / L im Vergleich zu 0,8 mmol / L mit Sevelamer, während nach 6 Monaten Behandlung 53% der Patienten mit Velphoro zeigte normale Phosphatspiegel (zwischen 1,13 und 1,78 mmol / L) verglichen mit 54% der Patienten, die mit Sevelamer behandelt wurden. Bei Probanden, deren Velphoro-Dosis anschließend erniedrigt wurde, stiegen die Phosphatspiegel im Blut nach 3 Wochen an, während bei Probanden, die die gleiche Dosis bis zu einem Jahr einnahmen, die Spiegel stabil blieben.

Was ist das Risiko von Velphoro - Ossi-Hydroxid Sucroferrico?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Velphoro (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind hypochrome Durchfälle und Stuhlgänge, die bei fortgesetzter Behandlung seltener auftreten. Velphoro sollte nicht bei Patienten mit Eisenspeicherstörungen wie Hämochromatose angewendet werden. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Velphoro finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Velphoro-Ossi-Sucroferric Hydroxid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zu genehmigen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Velphoro bei der Senkung des Phosphatgehalts einen deutlichen positiven Effekt zeigte. Es traten keine wesentlichen kritischen Sicherheitsaspekte auf, und obwohl die Verträglichkeit geringfügig niedriger als bei Sevelamer ist, war das Gesamtsicherheitsprofil akzeptabel. Das Risiko einer abnormalen Eisenansammlung wurde als begrenzt angesehen, muss jedoch nach der Zulassung überwacht werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Velphoro - Sucroferric Ossi - Hydroxid zu gewährleisten?

Um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich eingesetzt wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Velphoro - Ossi-Kohlenwasserstoff Sucroferrico

Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.