Vertrauen — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Ceftriaxon

FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
FIDATO 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
FIDATO 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
FIDATO 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
FIDATO 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Fidato-Flugblätter sind für die Pakete erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Trusted? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antibiotikum; Beta-Lactam antibakteriell für die systemische Anwendung.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Von Wahl- und spezifischem Einsatz bei schweren bakteriellen Infektionen vermuten oder ursprünglich als „schwierig“ Gram-negative oder Mischflora mit Vorhandensein von gramnegativen Bakterien zu gängigen Antibiotika resistent bekannt. Insbesondere ist das Produkt bei den vorstehend genannten Infektionen bei Patienten, die verteidigt werden und / oder immunsupprimiert sind, angezeigt. Prophylaxe von chirurgischen Infektionen.

Gegenanzeigen Wann sollte es nicht verwendet werden

FIDATO ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika kontraindiziert.

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin sollte die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen in Betracht gezogen werden.

Bei schwangeren Frauen und in sehr früher Kindheit sollte das Produkt in Fällen von tatsächlichem Bedarf und unter der direkten Aufsicht des Arztes verabreicht werden.

Hyperbilirubinämische Neugeborene und Frühgeborene sollten nicht mit Ceftriaxon behandelt werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seinen Plasmaalbumin-Bindungsstellen bewegen kann, und es ist möglich, dass sich bei diesen Patienten eine Bilirubin-Enzephalopathie entwickeln kann.

Behandlung mit Calcium, aufgrund der Gefahr der Bildung von Präzipitation von Calcium-Ceftriaxon-Salzen in Termprodukten.

Ceftriaxon ist auch kontraindiziert in:

  • Frühgeborene bis zum richtigen Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswochen + Wochen des Lebens);
  • Geborene (bis zu 28 Tage alt): - mit Ikterus oder das Vorhandensein von Hypoalbuminämie und Azidose, weil diese Bedingungen sind, in denen Bilirubin geändert werden könnte - wenn sie benötigen (oder Sie denken, Sie können verlangen) eine Behandlung i.v. mit Calcium- oder mit Infusionen, das Kalzium wegen der Gefahr der Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Nebenwirkungen und Dosierung, Art und Zeit der Verabreichung) enthalten.

Wenn Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wird, sollten Lidocain-bedingte Kontraindikationen vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon ausgeschlossen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was du wissen musst, bevor du Vertrauen nimmst

Wie bei anderen Cephalosporinen kann ein anaphylaktischer Schock auch bei Vorliegen einer genauen Anamnese nicht ausgeschlossen werden.

Jedes Gramm FIDATO enthält 3,6 x mmol Natrium. Bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, in Betracht zu ziehen. Mit der Verwendung von fast allen Antibiotika einschließlich vertraute, wurde auf Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) berichtet, die Schwere von denen von leichtem Durchfall zu fatalen ulcerosa variieren kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führt. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Die Stämme von C. difficile von ipertossina Produzenten zu einem Anstieg der Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen resistent gegen antimikrobielle Therapie sein können und eine Kolektomie erfordern. CDAD sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach Antibiotika-Behandlung Durchfall entwickeln. Eine genaue Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, kann es notwendig sein, den Einsatz von Antibiotika, die nicht direkt gegen C. difficile gerichtet sind, zu stoppen. Abhängig von den klinischen Indikationen sollte ein adäquates Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, eine Proteinsupplementierung, eine C. difficile-Antibiotikabehandlung und eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden. Wie bei anderen antibakteriellen Wirkstoffen können Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen auftreten. In den Echographien der Gallenblase wurden Schatten entdeckt, die gegen Gallensteine ​​ausgetauscht wurden, im Allgemeinen nach Verabreichung von Dosen, die höher als der empfohlene Standard waren. Diese Schatten werden jedoch durch Calcium-Ceftriaxon ausgefällt, die am Ende oder mit der Suspension der Therapie mit FIDATO verschwinden. Diese Ergebnisse wurden selten mit Symptomen in Verbindung gebracht. Symptomatische Fälle werden für nicht-chirurgische konservative Behandlung empfohlen. In symptomatischen Fällen muss die Unterbrechung der Behandlung mit FIDATO im Ermessen des Arztes liegen.

Fälle von tödlichen Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten wurden in den Lungen und Nieren bei Frühgeborenen und bei Säuglingen im Alter von weniger als einem Monat berichtet.Mindestens einer von ihnen hatte Ceftriaxon und Calcium zu verschiedenen Zeiten und über verschiedene intravenöse Verabreichungswege erhalten. Unter den verfügbaren wissenschaftlichen Daten gibt es keine Berichte über bestätigte intravasale Fällungen bei Patienten, die nicht Neugeborenen waren, behandelt mit Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Produkten, die Calcium. In vitro-Studien haben sie gezeigt, dass Babys ein erhöhtes Risiko von Ausfällen von calcioceftriaxone als anderen Altersgruppen haben.

In Patienten jeden Alters TRUSTED sollte es nicht zusammen mit intravenöser Lösung, die Calcium oder gleichzeitig gemischt verabreicht werden, verschiedene Infusionsleitungen oder zu unterschiedlichen Infusionsstellen auch durch.

Jedoch können in Patienten, die älter als 28 Tage alt ist, Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen nacheinander verabreicht werden, einer nach dem anderen, mit der Maßgabe, dass sie Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden, oder, wenn zwischen einer Infusions- und andere Die Infusionsleitungen werden ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen, um eine Ausfällung zu vermeiden. Bei Patienten, die erfordern, wollen die Verwendung von alternativen antibakteriellen Behandlungen zu berücksichtigen, die ein ähnliches Risiko von Ausfällen führen keine kontinuierliche Infusion mit calciumhaltigen TPN-Lösungen, Fachleute des Gesundheitswesens. Wenn die Verwendung von Ceftriaxon bei Patienten notwendig erachtet wird, die eine kontinuierliche Ernährung, TPN-Lösungen und Ceftriaxon können gleichzeitig verabreicht werden, an verschiedenen Stellen durch verschiedene Infusionsleitungen vorgesehen. Alternativ ist es möglich, die Infusion von TNP-Lösung für die Infusionszeit von Ceftriaxon zu unterbrechen, die zweckmäßig unter Beachtung der Infusionsleitungen zwischen einer Applikation und dem anderen zu waschen (siehe Ziffern Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Dosierung, Art und Zeit der Verwaltung). Bei Patienten, die mit TRUSTED wurden sie beobachtet selten Pankreatitis, möglicherweise aufgrund von Gallenstauung. Die Mehrheit der Patienten mit Risikofaktoren für Gallenblasenwand und Gallenschlamm, zum Beispiel vor der Haupttherapie, schwere Krankheit und totale parenterale Ernährung. Die auslösende oder begleitende Rolle der biliären Präzipitation im Zusammenhang mit FIDATO kann nicht ausgeschlossen werden. Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte die Dosierung gemäß den Empfehlungen reduziert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRUSTED bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern für die Dosierungen unter Dosierung und Anwendung beschrieben hergestellt worden. Klinische Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon wie einige andere Cephalosporine gezeigt, können die dall'albumina Serumbilirubins entfernen. TRUSTED sollte nicht bei Neugeborenen (vor allem verfrüht sind) die Gefahr der Entwicklung von Bilirubin Enzephalopathie verwendet werden. Bei längerer Behandlung sollte das Blutbild in regelmäßigen Abständen gemessen werden. Wenn Lidocain als Verdünnungsmittel Ceftriaxon-Lösungen verwendet wird, sollten nur durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Vor Beginn der Therapie sollte mit TRUSTED, eine gründlichen Untersuchung und zu entscheiden, ob der Patient in der Vergangenheit Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine zum Ausdruck gebracht hat, Penicilline und andere Drogen. Das Produkt sollte mit Vorsicht bei Patienten, die allergisch auf Penicillin verabreicht werden als Fälle von Querempfindlichkeit zwischen Penicilline und Cephalosporine beschrieben. Aufgrund der Unreife der organischen Funktionen, Frühgeborene sollten nicht mit Dosen von TRUSTED über 50 mg / kg / Tag behandelt werden. Wie bei anderen Antibiotika kann eine länger andauernde Anwendung die Entwicklung von resistenten Bakterien fördern, und im Falle einer Superinfektion müssen die am besten geeigneten Maßnahmen ergriffen werden. Akute Überempfindlichkeitsreaktionen können Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erfordern. Lidocainhaltige Präparate dürfen nicht intravenös und bei Patienten, die gegen dieses Lokalanästhetikum allergisch sind, verabreicht werden. Wenn Anzeichen einer Infektion erkennbar sind, sollte der verantwortliche Organismus isoliert und eine geeignete Therapie auf der Grundlage von Sensitivitätstests angenommen werden.

Die Analyse von Proben, die vor Beginn der Therapie gesammelt wurden, sollte durchgeführt werden, um die Empfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon des verantwortlichen Organismus zu bestimmen. Jedoch kann mit der Behandlung mit FIDATO begonnen werden, um auf die Ergebnisse dieser Analysen zu warten; und die Behandlung sollte, falls dies der Fall ist, später entsprechend den Ergebnissen der Analysen modifiziert werden.

Bevor mit anderen Antibiotika in Kombination TRUSTED verwenden, sollten Sie die Anweisungen für die Verwendung der anderen Drogen sorgfältig wieder gelesen werden, um alle Gegenanzeigen wissen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen. Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden. Pseudomembrankolik wurden nach der Anwendung von Cephalosporin (oder einer anderen Breitspektrum-Antibiotika) berichtet; Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach dem Gebrauch von Antibiotika Durchfall erleiden.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Vertrauen verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die gleichzeitige Gabe von hohen Dosen von TRUSTED mit hohen Aktivität Diuretika (z. B. Furosemid) zu starken Dosen nicht so weit Störungen der Nierenfunktion angezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass FIDATO die renale Toxizität von Aminoglykosiden erhöht. Die Einnahme von Alkohol nach Verabreichung von FIDATO führt nicht zu ähnlichen Wirkungen wie Disulfiram; Ceftriaxon in der Tat enthält nicht die N-methylthiotetrazole Gruppe als verantwortlich sowohl für die mögliche Alkoholunverträglichkeit sowohl hämorrhagischen Manifestationen bei anderen Cephalosporinen aufgetreten. Die Eliminierung von FIDATO wird nicht durch Probenecid modifiziert. Antagonistische Effekte wurden in einer In-vitro-Studie mit der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon beobachtet. E ‚wurde in experimentellen Bedingungen Synergismus Wirkungs gezeigt zwischen TRUSTED und Aminoglykoside gegen viele gramnegative Keime. Die Stärkung der Aktivitäten dieser Vereine, wenn auch nicht immer vorhersehbar, muß in all diesen schweren Infektionen, resistent gegen andere Behandlungen, durch Organismen wie Pseudomonas aeruginosa berücksichtigt werden. Aufgrund von physikalischen Inkompatibilitäten sollten die beiden Medikamente in den empfohlenen Dosierungen getrennt verabreicht werden.

Kalzium wie Hartmanns und Ringer-haltigen Lösungen TRUSTED sollte nicht zu Lösungen zugesetzt werden.Verwenden Sie keine kalziumhaltigen Verdünnungsmittel wie die Ringer-Lösung oder die Hartmann-Lösung, um FIDATO-Fläschchen zu rekonstruieren oder ein rekonstruiertes Fläschchen durch e.v.-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich das Präzipitat bilden kann. Die Calcium-Ceftriaxon-Ausfällung kann auch auftreten, wenn FIDATO mit Calcium-haltigen Lösungen in der gleichen e.v.-Verabreichungslinie gemischt wird. FIDATO sollte nicht gleichzeitig mit intravenösen Lösungen, die Calcium enthalten, einschließlich kontinuierlicher mit Calcium infundierter Infusionen, wie sie für die parenterale Ernährung über eine Y-Linie verwendet werden, verabreicht werden.

Bei Patienten, die keine Neugeborenen sind, können FIDATO und Calcium-haltige Lösungen nacheinander nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, dass zwischen einer Infusion und der anderen die Leitungen gründlich mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden. In-vitro-Studien mit adultem Plasma und neonatalem Plasma aus Nabelschnur haben gezeigt, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für Calcium-Ceftriaxon-Präzipitation haben. Basierend auf den Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden. In seltenen Fällen kann bei mit FIDATO behandelten Patienten der Test mit Coombs zu falsch positiven Ergebnissen führen. FIDATO kann wie andere Antibiotika bei Tests auf Galaktosämie zu falsch positiven Ergebnissen führen. Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glucose im Urin falsch Positive Ergebnisse liefern. Aus diesem Grund muss die Bestimmung der Glukosespiegel im Urin während der Therapie mit FIDATO enzymatisch erfolgen. Ceftriaxon kann die Wirksamkeit von oralen hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen. Es ist daher ratsam, während der Behandlung und im Monat nach der Behandlung zusätzliche (nicht-hormonelle) Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

FIDATO wird zu etwa 56% über den Urin und zu den restlichen 44% über die Galle in mikrobiologisch aktiver Form eliminiert. In Fäkalien ist es hauptsächlich in inaktiver Form vorhanden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird es auf einer höheren Ebene über die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden. Da auch unter diesen Umständen die Halbwertszeit nur leicht erhöht ist, ist es in den meisten Fällen nicht notwendig, die Dosierung von FIDATO zu reduzieren, vorausgesetzt, dass die Leberfunktion normal ist. Nur bei sehr schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 10 ml / min) sollte die ≤ Erhaltungsdosis alle 24 Stunden auf die Hälfte der üblichen Dosis reduziert werden. Wie bei anderen Cephalosporinen ist gezeigt worden, dass Ceftriaxon teilweise mit Bilirubin-Bindungsstellen mit Plasmaalbumin interferiert. Die Cephalosporine der dritten Generation, wie zum Beispiel andere Betalactame können mikrobielle Resistenz induzieren und ein solches Ereignis ist größer in Richtung opportunistische Organismen, insbesondere der Enterobacteriaceae und Pseudomonas, bei immungeschwächten Personen und vermutlich, indem sie miteinander mehr Betalactame Assoziieren. Wie bei jeder Antibiotikatherapie sollten bei längeren Behandlungen regelmäßige Bluttests durchgeführt werden. In extrem seltenen Fällen hat der Ultraschall der Gallenblase bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt wurden, Beweise hervorgebracht, die als Verdickung der Galle interpretiert werden können. Dieser Zustand wird bei der Unterbrechung oder am Ende der Therapie sofort zurückgebildet. Obwohl diese Befunde symptomatisch sein sollten, wird eine rein konservative Behandlung empfohlen. Positive Coombs-Tests (manchmal falsch) wurden während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.

Schwangerschaft UND BRUST

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ceftriaxon überschreitet die Plazentaschranke. Seine Sicherheit während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Reproduktionsstudien an Tieren haben weder Hinweise auf Embryotoxizität, Phototoxizität oder Teratogenität noch zu negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität, auf die Geburt oder die perinatale und postnatale Entwicklung gezeigt.

In den Primaten wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet. Geringe Konzentrationen von Ceftriaxon werden in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Bei der Verabreichung von FIDATE an stillende Frauen ist daher Vorsicht geboten. Bei schwangeren Frauen, während der Stillzeit und in sehr früher Kindheit sollte das Produkt in Fällen von tatsächlichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da FIDATO manchmal Schwindel auslöst, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Fidato benutzt: Dosierung

Sie sollten nicht calciumhaltige Verdünnungsmittel verwendet werden (z. B. Ringer oder Hartmann-Lösung) Ceftriaxon Vials rekonstituieren oder um weiter die rekonstituierten Fläschchen für die IV-Verabreichung zu verdünnen, da es sich um einen Niederschlag bilden kann. Die Präzipitation von Ceftriaxon mit Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon in derselben IV-Verabreichungslinie mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt wird. Daher Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen dürfen nicht gleichzeitig miteinander vermischt oder verabreicht werden (siehe Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen).

Allgemeines Dosierungsschema

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g FIDATO einmal täglich (alle 24 Stunden). In den schwersten Fällen oder bei Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, kann die Dosis 4 g in einer einzigen Lösung erreichen.

Säuglinge (bis zu 2 Wochen): Die Tagesdosis beträgt wieder 20-50 mg / kg Körpergewicht; aufgrund der Unreife ihrer enzymatischen Systeme nicht mehr als 50 mg / kg (siehe Abschnitt. „Warnhinweise“) nicht überschreitet.

Kinder (von 3 Wochen bis 12 Jahren): Die tägliche Dosis kann zwischen 20 und 80 mg / kg variieren. Bei intravenösen Dosen von 50 mg / kg oder mehr wird empfohlen, eine Perfusion von mindestens 30 Minuten Dauer anzuwenden. Bei Kindern über 50 kg sollte die richtige Dosierung von Erwachsenen angewendet werden.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Änderung des Dosierungsplans für Erwachsene erforderlich. Die Dauer der Therapie hängt vom Verlauf der Infektion ab. Wie bei allen Therapien, die auf Antibiotika basieren im Allgemeinen sollte die Verabreichung von TRUSTED für mindestens 48-72 Stunden nach dem Fieber oder nach dem Nachweis der vollständigen Keimeradikation fortgesetzt werden.

Prophylaxe von chirurgischen Infektionen.

Zur Vorbeugung von postoperativen Infektionen, in Bezug auf Art und Risiko der Kontamination der Intervention, 1 g i.m. oder 1-2 g e.v. in Einzeldosis, eine Stunde vor der Operation.

Dosierung unter bestimmten Bedingungen

Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 10 ml / min bleibt die Dosierung unverändert. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml / min oder weniger können bis zu 2 g einmal täglich verabreicht werden.

Leberinsuffizienz: normale Dosierung.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen verbunden mit: Kontrolle der Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon.

Frühzeitig: maximale Dosis 50 mg / kg einmal täglich.

Methode der Verabreichung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Bedingungen und die Aufbewahrungsfrist vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden zwischen + 2 ° C und + 8 ° C und für 6 Stunden für das bei einer Temperatur unter 25 ° C gelagerte Produkt nachgewiesen. Sie können je nach Konzentration und Lagerzeit in blassgelber bis bernsteinfarbener Farbe variieren; Diese Eigenschaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels.

Lösung für die intramuskuläre Anwendung

Um intramuskuläre Injektion durchzuführen, lösen FIDATO i.m. mit dem entsprechenden Lösungsmittel (Lidocain 1%) Lösung, die 2 ml für vertrauenswürdige 250 mg und 500 mg, und 3,5 ml für 1 g vertraut: tief Injizieren der unvorbereitete so erhaltenen Lösung in dem gluteus maximus, alternierend in Gesäß nachfolgende Injektionen. Die Lidocain-Lösung sollte nicht intravenös verabreicht werden.

Lösung zur intravenösen Anwendung

Um die i.v. Praxis löst man mit dem geeigneten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) TRUSTED die 10 ml für 1 g vertrauenswürdig ist, und injizierte direkt in eine Vene in 2-4 Minuten Zeit.

Lösung für die Infusion

Um die intravenöse Perfusion zu üben Blendung mit einer Rate von 2 g in 40 ml Perfusionsflüssigkeit frei von Calciumionen (Kochsalzlösung, Glucoselösung 5% oder 10%, 5% Lävulose Lösung TRUSTED, Glucoselösung von Dextran 6%). Die Perfusion dauert mindestens 30 Minuten. FIDATO-Lösungen sollten nicht in Lösungen mit anderen als den oben aufgeführten antimikrobiellen Wirkstoffen oder Verdünnungslösungen für mögliche Inkompatibilitäten gemischt werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Vertrauen genommen haben?

Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Ceftriaxon-Konzentrationen können nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch. Im Falle der versehentlichen Annahme einer übermäßigen Dosis von FIDATO, informiere den Arzt sofort oder kontaktiere das nächstgelegene Krankenhaus.

WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE VERWENDUNG VON VERTRAUEN HABEN, KONTAKTIEREN SIE DEN DOKTOR ODER PHARMAZEUTIKER.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Fidato?

Wie alle Arzneimittel kann FIDATO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und kurzlebig.

Systemische Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (ca. 2% der Fälle): weicher Stuhl oder Durchfall, Übelkeit, erbrechen, Stomatitis und Glossitis selten Gallenverdickung.

Hämatologische Veränderungen (ca. 2%): Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie. Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden keine Fälle von Agranulozytose berichtet (<500 / mm3), von denen die meisten nach 10 Behandlungstagen und nach einer Gesamtdosen von 20 g oder mehr auftraten. Hautreaktionen (ca. 1%): Exanthem, allergische Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, Ödeme. Nicht bekannt: es gab Berichte über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell / toxische epidermale Nekrolyse Syndrom).

Andere seltene Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit, symptomatische Präzipitation von calcioceftriaxone Salz in der Gallenblase, den Anstieg des Leberenzym, Glukosurie, Hämaturie, Oligurie, Anstieg der Serum-Kreatinin, genital Mykose, Fieber, Schüttelfrost und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, zum Beispiel Bronchospasmus. Das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks ist extrem selten und erfordert sofortige Gegenmaßnahmen wie intravenöse Verabreichung von Adrenalin, gefolgt von einem Glukokortikoid. Ceftriaxon darf nicht gemischt oder zusammen mit kalziumhaltigen Lösungen oder Produkten verabreicht werden, auch nicht über die verschiedenen Infusionsleitungen. Selten wurden sie schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, und in einigen Fällen tödlichem Ausgang, bei Früh und Voll Neugeborenen (im Alter von <28 Tage), die mit Ceftriaxon und Calcium intravenös behandelt wurden.

In den Lungen und Nieren wurden post mortem Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz beobachtet. Das hohe Risiko von Ausfällen bei Neugeborenen ist aufgrund ihrer geringen Blutvolumen und die längeren Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Warnhinweise).

Superinfektionen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber Ceftriaxon (Candida, Pilzen oder anderen resistenten Mikroorganismen) nicht empfindlich sind, können sich entwickeln. Ein seltener unerwünschter Effekt, der durch eine Infektion mit Clostridium difficile während der Behandlung mit FIDATO verursacht wird, ist pseudomembranöse Kolitis. Deshalb, bei den Patienten mit der Diarrhöe infolge der Anwendung des bakteriellen Präparates muss man die Möglichkeit der Entwicklung dieser Pathologie berücksichtigen. Sie wurden in sehr seltenen Fällen von Nieren Niederschlägen, vor allem bei Kindern, die älter als 3 Jahre berichtet, die mit hohen Tagesdosen (zB 80 mg / kg / Tag) oder Gesamtdosen von mehr als ein ≥ 10 Gramm und mit erhöhter behandelt wurden Risikofaktoren (z. B. Flüssigkeitsrestriktionen, Bettenbeschränkung usw.). Das Risiko einer Präzipitatbildung steigt bei dehydrierten oder immobilisierten Patienten. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, kann zu Nierenversagen und Anurie führen und ist mit der FIDATO-Unterbrechung reversibel.

Präzipitation von Calcium-Ceftriaxon-Salzen in der Gallenblase wurde beobachtet, vorwiegend bei Patienten, die mit Dosen behandelt wurden, die höher als der empfohlene Standard waren.Bei Kindern zeigten prospektive Studien eine variable Häufigkeit von Niederschlägen mit intravenöser Verabreichung, die in einigen Studien höher als 30% war. Die Inzidenz scheint bei der langsamen Infusion (20-30 Minuten) geringer zu sein. Dieser Effekt ist normalerweise asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurde der Niederschlag von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Die Fällung ist im Allgemeinen nach Ceftriaxon-Suspension reversibel.

Isolierte Fälle von Pankreatitis wurden berichtet.

Gerinnungsstörungen wurden als sehr seltene Nebenwirkungen berichtet.

Lokale Nebenwirkungen

In seltenen Fällen nach der Verabreichung e.v. es gab phlebitische Reaktionen. Diese können durch eine langsame Injektion (2-4 Minuten) auf ein Minimum reduziert werden.

Intramuskuläre Injektion ohne Lösung von Lidocain ist schmerzhaft.

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei prädisponierten Patienten auftreten.

Einfluss auf diagnostische Tests

Bei Patienten, die mit FIDATO behandelt werden, kann der Coombs-Test selten zu falsch positiven Ergebnissen führen. Wie andere Antibiotika kann FIDATO bei Tests auf Galaktosämie falsch-positive Ergebnisse liefern.

Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glucose im Urin falsch positive Ergebnisse liefern. Aus diesem Grund muss die Bestimmung der Glukosespiegel im Urin während der Therapie mit FIDATO enzymatisch erfolgen.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Für die rekonstituierte Lösung, siehe "Art der Anwendung".

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL DES REACH und Sichtweite von Kindern.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon bisodico 3,5 H2O 298,2 mg entspricht Ceftriaxon 250 mg; eine Lösungsmittelampulle enthält: 1% ige wässrige Lidocainlösung.

FIDATO 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg entsprechend Ceftriaxon 500 mg; eine Lösungsmittelampulle enthält: 1% ige wässrige Lidocainlösung.

FIDATO 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Wirkstoff: Dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g; eine Lösungsmittelampulle enthält: 1% ige wässrige Lidocainlösung.

FIDATO 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Wirkstoff: Dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g; eine Lösungsmittelampulle enthält: Wasser für die injizierbare Zubereitung.

FIDATO 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Eine Flasche enthält: Wirkstoff: Dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g entsprechend Ceftriaxon 2 g.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle mit 2 ml.

FIDATO 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle von 2 ml.

FIDATO 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 3,5 ml Lösungsmittelfläschchen.

FIDATO 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittel Fläschchen mit 10 ml.

FIDATO 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Flasche Pulver.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu vertrauenswürdig sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.