VFEND — Voriconazol

Informationen zu VFEND - Voriconazol, bereitgestellt von EMEA

Was ist VFEND?

VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. Es ist als weiße Tablette erhältlich, die 50 mg oder 200 mg Voriconazol enthält, als Suspension zum Einnehmen von 40 mg / ml Voriconazol und als weißes Pulver zur Auflösung als Infusionslösung (Tropf in eine Vene).

Wofür wird VFEND verwendet?

VFEND ist ein Antimykotikum. Es ist indiziert bei der Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren), die:

?? invasive Aspergillose (eine Art der Infektion aufgrund des Pilzes Aspergillus sp.);
?? Candidämie (eine andere Art von Candida sp. Pilzinfektion) bei nicht-neutropenischen Patienten (dh mit einer normalen Anzahl von weißen Blutkörperchen);
?? schwere und invasive Candida sp.-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein anderes antimykotisches Medikament) resistent ist;
?? Schwere und invasive Infektionen durch Scedosporium sp. o Fusarium sp. (zwei verschiedene Pilzarten).

VFEND ist indiziert bei Patienten mit sich verschlimmernden Pilzinfektionen, die das Leben des Patienten gefährden können.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man VFEND?

VFEND sollte zweimal täglich eingenommen werden. Die zu verwendende VFEND-Dosis hängt vom Gewicht des Patienten und der verwendeten Darreichungsform ab; Detaillierte Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Die Therapie sollte mit einer Initialdosis begonnen werden. Der Zweck der Ladedosis besteht darin, die Blutspiegel am ersten Tag der Verabreichung zu stabilisieren. Die Beladungsdosis wird dann durch eine Erhaltungsdosis ersetzt, die entsprechend der Antwort des Patienten geändert werden kann. Die Anfangsdosis ist für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren nicht erforderlich.
Sowohl die Beladungs- als auch die Erhaltungsdosen können durch Infusion oder oral unter Verwendung von Tabletten oder Suspension verabreicht werden; Die Verwendung der Suspension wird jedoch für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren empfohlen. Tabletten und Suspension sollten mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie funktioniert VFEND?

Der Wirkstoff in VFEND, Voriconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazol-Antimykotika gehört. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen. Ohne Ergosterol stirbt der Pilz und kann sich nicht mehr ausbreiten. In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die Liste der Pilze, für die VFEND aktiv ist, enthalten.

Welche Studien wurden in VFEND durchgeführt?

Die Studie von VFEND für die invasive Aspergillose umfasste 277 immungeschwächte Patienten, dh mit einem geschwächten Immunsystem. VFEND wurde mit Amphotericin B (einem anderen Antimykotikum) verglichen. In der VFEND-Studie für Candidämie (370 Patienten) wurde VFEND mit einer Behandlung mit Amphotericin B gefolgt von Fluconazol verglichen. VFEND wurde bei schweren Candida-Infektionen (55 Patienten), die resistent gegen die Behandlung waren, bei Scedosporiose (38 Patienten) und bei Fusariose (21 Patienten) untersucht. Die Mehrheit der Patienten, die sich wegen dieser seltenen Infektionen einer Behandlung mit VFEND unterziehen mussten, hatten zuvor begonnene Behandlungen mit anderen antimykotischen Therapien nicht toleriert oder darauf angesprochen. VFEND wurde auch bei 61 Kindern untersucht. In allen Studien war das Hauptindikator für die Wirksamkeit die teilweise oder vollständige Reaktion auf die Therapie.

Welchen Nutzen hat VFEND während des Studiums gezeigt?

Bei der invasiven Aspergillose war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, in der VFEND-Gruppe besser als in der Gruppe, die mit Amphotericin B behandelt wurde (53% gegenüber 31%). Das Überleben von Voriconazol war signifikant höher als das von Amphotericin B. Bei der Candidämie war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung mit VFEND am Ende der Therapie angesprochen hatten, identisch mit dem der Kontrollgruppe (72%). ).
Ein positives Ergebnis wurde bei 24 von 55 Patienten (43,6%) mit schweren therapierefraktären Candida-Infektionen gefunden. In den meisten Fächern (15 von 24) war die Antwort vollständig. Bei der Behandlung von Scedosporiose und Fusariose betrug die Gesamtantwort 28 von 59 Patienten.

Welche Risiken sind mit VFEND verbunden?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Sehstörungen, Fieber, Hautausschlag, Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Schwellungen an den Extremitäten. Magenschmerzen und Veränderungen der Stuhlkonsistenz sollten an einen Arzt überwiesen werden. Die vollständige Liste aller mit VFEND gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
VFEND sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Voriconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. VFEND darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

?? Terfenadin, Astemizol (für Allergien)
?? Cisaprid (für Magenprobleme)
?? Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
?? Chinidin (für unregelmäßigen Herzschlag)
?? Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
?? Carbamazepin (zur Behandlung von Krämpfen)
?? Phenobarbital (bei schweren Schlafstörungen und Krämpfen)
?? Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, für Migräne)
?? Sirolimus (für Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen)
?? Efavirenz (zur Behandlung von HIV)
?? Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 400 mg und darüber, zweimal täglich.

Vorsicht ist auch geboten, wenn VFEND gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird; Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde VFEND genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von VFEND gegenüber den Risiken überwiegt, die bei der Behandlung des CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von VFEND empfohlen wurden.

Weitere Informationen zu VFEND:

Am 19. März 2002 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VFEND, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion der VFEND-Auswertung (EPAR), klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2006.