Victoza — Liraglutid

Informationen zu Victoza - Liraglutid, bereitgestellt von EMEA

Was ist Victoza?

Victoza ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff liraglutide, erhältlich in Fertigpens (6 mg / ml).

Wofür wird Victoza verwendet?

Victoza ist für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) indiziert, um den Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren. Victoza wird in Kombination mit verwendet:

?? Metformin oder einem Sulfonylharnstoff (anti-diabetischen Arzneimitteln), bei Patienten mit unzureichender Blutzucker trotz maximal tolerierte Dosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie;
?? Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion (eine andere Gruppe von anti-diabetischen Medikamente) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Behandlung mit zwei Medikamenten.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Victoza verwendet?

Victoza wird einmal täglich verabreicht und kann (unter der Haut) subkutan injiziert werden, im Bauch, in dem Oberschenkel oder Oberarm. Die Medizin kann jederzeit eingenommen werden, unabhängig von den Mahlzeiten, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0,6 mg. Nach mindestens einer Woche sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis später weiter auf 1,8 mg einer Woche erhöht werden, um bessere Kontrolle der Blutglukose zu erreichen.
Wo Victoza zur bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion hinzugefügt wird, keine Notwendigkeit, die Dosen dieser Medikamente zu verändern. Wenn Victoza mit einem Sulfonylharnstoff der Behandlung hinzugefügt, sollte der Arzt prüfen, die Dosis des Sulfonylharnstoff senkte das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu reduzieren.

Wie funktioniert Victoza?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, das Niveau von Glukose (Zucker) zu steuern, im Blut oder, wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu verwenden. Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“: Es funktioniert in ähnlicher Weise wie incretins (Hormon im Darm produziert) durch die Menge an Insulin von der Bauchspeicheldrüse in Reaktion auf Lebensmittel freigegeben erhöhen. Dies hilft, den Blutzuckerspiegel unter Kontrolle zu halten.

Welche Studien wurden zu Victoza durchgeführt?

Die Auswirkungen von Victoza wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Das Arzneimittel wurde in fünf Hauptstudien an 3 978 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht:

?? In einer Studie in ‚Monotherapie‘ Studie Victoza auf seinem eigenen mit Glimepirid (a Sulfonylharnstoff) verglichen wird;
?? zwei Studien in „Dual-Therapie“, die Victoza in Kombination mit Metformin oder Victoza und Glimepirid mit Metformin oder Glimepirid genommen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen werden;
?? zwei Studien in ‚Dreifachtherapie‘ -Studien Victoza mit Metformin und Glimepirid oder Rosiglitazon (a Thiazolidindion), mit Behandlungen zu vergleichen, das Placebo enthielt oder ein anderes Antidiabetikum anstelle von Victoza.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Menge einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) nach sechs Monaten oder einem Jahr genannt. Das HbA1c bietet einen Hinweis auf den Grad der Glukosekontrolle im Blut.

Welchen Nutzen hat Victoza während des Studiums gezeigt?

Die Kombinationen einschließlich Victoza waren wirksamer bei der Kontrolle der Blutglucose im Vergleich zu Kombinationen, bei denen das Arzneimittel nicht auftrat. Dual-Therapien enthalten Victoza und Metformin oder einen Sulfonylharnstoff führte zu einer Reduktion von HbA1c von rund 1%, während keine Reduktion in Abwesenheit von Victoza zu sehen war. Die Dreifach-Therapien, umfassend Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem zu einer Reduktion von 1,3-1,5% führte Thiazolidindion Vergleich zu einer Verringerung gleich oder kleiner als 0,5%, ohne Victoza. In Monotherapie wurde auch eine Reduktion von HbA1c mit Victoza als mit Glimepirid gefunden. Die Studie war jedoch nicht ausreichend, um die Anwendung von Victoza in der Monotherapie zu belegen.

Was ist das Risiko von Victoza?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Victoza in Kombination mit anderen Antidiabetika (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Victoza berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Victoza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Liraglutid oder eine der anderen Komponenten können.

Warum wurde Victoza zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Victoza der Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus Blutzuckerkontrolle bei Dual-Therapie in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff zu erreichen oder in der drei-Arzneimitteltherapie in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder ein Thiazolidindion. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza zu erteilen.

Weitere Informationen über Victoza:

Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version des Victoza EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.