Victrelis — Boceprevir

Informationen zu Victrelis - Boceprevir, bereitgestellt von EMEA

Was ist Victrelis - Boceprevir?

Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält, der als Kapseln (200 mg) erhältlich ist.

Wofür wird Victrelis - Boceprevir verwendet?

Victrelis ist für die Behandlung von chronischer Hepatitis C (Langzeit) Genotyp 1 (eine Erkrankung der Leber aufgrund des Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln Peginterferon alfa und Ribavirin angegeben.
Victrelis sollte bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung angewendet werden, die zuvor nicht behandelt wurden oder die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben. Eine kompensierte Lebererkrankung tritt auf, wenn die Leber beschädigt ist, aber normal funktioniert.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Victrelis - Boceprevir verwendet?

Die Behandlung mit Victrelis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C hat.
Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (für insgesamt 12 Kapseln pro Tag). Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (eine Mahlzeit oder ein leichter Snack). Eine Verabreichung ohne Nahrung kann zu einem Verlust der Wirksamkeit des Arzneimittels führen.

Die Patienten sollten Peginterferon alfa und Ribavirin vier Wochen lang einnehmen und dann die Victrelis-Therapie bis zu 44 Wochen lang ergänzen. Die Dauer der Behandlung hängt von mehreren Faktoren ab, wie der Verabreichung einer vorherigen Therapie und den Ergebnissen von Bluttests im Verlauf der Therapie. Weitere Informationen über die Verwendung von Victrelis, einschließlich der Annahme, in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und die Dauer der Behandlung finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (EPAR).

Wie funktioniert Victrelis - Boceprevir?

Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor. Es blockiert ein Enzym namens HCV-NS3-Protease, das auf dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 gefunden wird und an der Verdopplung des Virus beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, ist das Virus nicht in der Lage, sich normal zu reproduzieren und die Duplikationsrate wird verlangsamt, was die Eliminierung des Virus begünstigt.

Welche Studien wurden zu Victrelis - Boceprevir durchgeführt?

Die Wirkungen von Victrelis wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Zwei Hauptstudien wurden durchgeführt, an denen 1.099 unbehandelte Personen und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen. In beiden Studien wurde Victrelis mit einem Placebo (Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Alle Patienten wurden gleichzeitig mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Probanden, bei denen 24 Wochen nach Behandlungsende keine Spur einer Virusinfektion im Bluttest verblieb und daher als geheilt betrachtet werden konnte.

Welchen Nutzen hat Victrelis - Boceprevir während des Studiums gezeigt?

Victrelis hat sich bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C aus Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin als wirksam erwiesen. Bei der Untersuchung von Patienten, die zuvor behandelt, Heilung ist in 66% der Patienten beobachtet, die Victrelis für 44 Wochen (242-366) erhielten, im Vergleich mit 38% der placebo-behandelten Patienten (137 von 363).
In einer zweiten Studie bei Patienten durchgeführt, die nicht zur vorherige Therapie reagiert hatte, war die Heilungsrate 67% (107 von 161) den Patienten mit Victrelis behandelt für 44 Wochen im Vergleich zu 21% (17 von 80) den Patienten Wer hatte Placebo erhalten?
Victrelis war auch bei einigen Patienten wirksam, deren Behandlung vorzeitig abgebrochen wurde, nachdem festgestellt wurde, dass sie sich durch Bluttests von der Infektion erholt hatten.

Was ist das Risiko von Victrelis - Boceprevir?

Victrelis kann eine größere Anzahl von Fällen von Anämie (Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen) als nur die Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin induzieren. Die anderen häufigsten Nebenwirkungen von Victrelis sind Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns). Die vollständige Liste aller bei Victrelis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann nicht bei Personen mit Autoimmunhepatitis (eine durch eine Störung des Immunsystems verursachte Hepatitis) oder bei schwangeren Frauen angewendet werden. Victrelis kann die Metabolisierung bestimmter Medikamente in der Leber verlangsamen. Diese Arzneimittel können schädlich sein, wenn sie im Blut hoch sind; Daher ist es wichtig, die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Victrelis zu vermeiden. Eine vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.

Warum wurde Victrelis - boceprevir zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin signifikant die Anzahl von Heilungen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C erhöht Dieses Ergebnis stellt eine signifikante Verbesserung gegenüber den Ergebnissen dar, die mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein erhalten wurden. Der Hauptanstieg der Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Victrelis beobachtet wurden, war Anämie. Trotzdem entschied der Ausschuss, dass der Nutzen des Arzneimittels seine Risiken überwiegt, und empfahl, die Zulassung von Victrelis zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Victrelis - Boceprevir zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Victrelis herstellt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben können, ein Informationspaket erhalten, das detaillierte Informationen über das Arzneimittel enthält, einschließlich Informationen über das Risiko von Anämie und anderen Nebenwirkungen.

Weitere Informationen über Victrelis - Boceprevir

Am 18/07/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.

Für weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.