Vidaza — Azacitidin

Informationen zu Vidaza - Azacitidin von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Vidaza?

Vidaza ist ein Pulver zur Herstellung einer injizierbaren Suspension. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Azacitidin.

Wofür ist Vidaza?

Vidaza ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit den unten aufgeführten Krankheiten indiziert, die sich keiner Knochenmarktransplantation unterziehen können:

  1. myelodysplastische Syndrome oder eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark eine unzureichende Anzahl von Blutzellen produziert. In einigen Fällen können diese Syndrome zur Entwicklung der akuten myeloischen Leukämie (LMA) führen, einer Art von Krebs, der bestimmte weiße Blutzellen, myeloide Zellen, befällt. Vidaza wird bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko der Entwicklung von LMA oder Tod angewendet;
  2. chronische myelomonocytic Leukämie (CMML), eine Art von Krebs beeinflusst weiße Blutkörperchen genannt Monozyten. Vidaza wird verwendet, wenn das Knochenmark aus 10-29% abnormalen Zellen besteht und nicht genügend weiße Blutkörperchen produziert;
  3. LMA nach myelodysplastischem Syndrom. Vidaza wird nur verwendet, wenn das Knochenmark aus 20-30% abnormalen Zellen besteht.

Da die Anzahl der Patienten mit diesen Krankheiten gering ist, werden die Krankheiten als selten, und Vidaza wurde ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) am 6. Februar 2002 für myelodysplastischen Syndromen und 29. November 2007 für AML bezeichnet. Zur Zeit dieser Bezeichnung wurde die LMMC zu den myelodysplastischen Syndromen gezählt.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vidaza verwendet?

Die Behandlung mit Vidaza sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Chemotherapie begonnen und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sollten Patienten Arzneimittel gegen Übelkeit und erbrechen erhalten.
Die empfohlene Anfangsdosis von Vidaza beträgt 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf der Höhe und dem Gewicht des Patienten), und sollte durch subkutane Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch täglich verabreicht werden für eine Woche, gefolgt von drei Wochen ohne Behandlung. Diese vierwöchige Periode bildet einen "Zyklus". Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen an, bis der Patient weiterhin davon profitiert. Vor jedem
Zyklus sollte auf Lebern, Nieren und Blut überprüft werden. Wenn die Blutwerte zu niedrig fallen, oder wenn der Patient Nierenprobleme übernehmen, soll die nächste Behandlung verzögert oder mit einer reduzierten Dosis werden. Patienten mit schweren Leberproblemen sollten engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden. In jedem Fall sollte Vidaza bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nicht angewendet werden.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.

Wie funktioniert Vidaza?

Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, ist ein Arzneimittel der Klasse "Antimetabolit". Azacitidin ist ein Analogon von Cytidin; Das bedeutet, dass es in das Erbgut von Zellen (RNA und DNA) eingebaut wird. Es wird angenommen, dass es wirkt, indem es die Art und Weise verändert, in der die Zelle Gene aktiviert und deaktiviert, und auch die Produktion von neuer RNA und DNA stört. Es wird angenommen, dass solche Aktionen, die Probleme mit der Reifung und das Wachstum von jungen Blutzellen im Knochenmark zu korrigieren, die myelodysplastischen Störungen verursachen, und Krebszellen bei Leukämie zu töten.

Welche Studien wurden auf Vidaza durchgeführt?

Die Wirkungen von Vidaza wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Vidaza war Gegenstand einer einzigen Hauptstudie mit 358 Erwachsenen mit MDS, LMMC oder LMA mit mittlerem bis hohem Risiko, bei denen eine Knochenmarktransplantation unwahrscheinlich war. Das Knochenmark dieser Patienten enthielt 10-29% anomale Zellen mit einer nicht sehr hohen Anzahl an weißen Blutkörperchen. In der Studie wurde Vidaza mit herkömmlichen Therapien verglichen (die Behandlung wurde aufgrund der örtlichen Praxis und der Patientenkrankheit individuell ausgewählt). Alle Patienten erhielten auch die "beste unterstützende Therapie" (dh Medikamente oder Behandlungen, die dem Patienten helfen, wie Antibiotika, Schmerzmittel und Transfusionen); Einige Patienten wurden auch mit anderen Krebsmedikamenten wie Cytarabin mit oder ohne Anthrazyklin behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit des Patienten. Die Studie dauerte 44 Monate.

Welchen Nutzen hat Vidaza während des Studiums gezeigt?

Vidaza hat sich bei der Verlängerung des Überlebens als wirksamer erwiesen als herkömmliche Behandlungen. Patienten, die mit Vidaza behandelt wurden, überlebten im Durchschnitt 24,5 Monate, verglichen mit 15 Monaten bei Patienten, die mit konventionellen Behandlungen behandelt wurden. Die Wirkungen von Vidaza sind bei allen drei Krankheiten ähnlich.

Was ist das Risiko von Vidaza?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Vidaza (in mehr als 60% der Patienten) sind Blutreaktionen einschließlich Thrombocytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (geringe Mengen an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Zählung weiße Blutkörperchen), Nebenwirkungen im Magen und Darms, einschließlich Übelkeit und Erbrechen zu beeinflussen, und die Injektionsstelle Reaktionen. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Vidaza berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Vidaza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azacitidin oder einem der anderen Komponenten können. Vidaza kann nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Müttern angewendet werden.

Warum wurde Vidaza genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Vidaza die Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von erwachsenen Patienten nicht für eine Stammzelltransplantation mit myelodysplastischen Syndromen intermediärem Risiko 2 und hoch, CMML mit 10 -29% abnorme Blasten ohne myeloproliferative Störung oder AML mit 20-30% Blasten und Mehrliniendysplasie.Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza.

Weitere Informationen über Vidaza:

Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission Celgene Europe Ltd eine für Vidaza gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Zur Registrierung der Bezeichnung von Vidaza als Arzneimittel für seltene Leiden hier (myelodysplastische Syndrome) und hier (LMA).
Für die vollständige EPAR-Version von Vidaza klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.


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