Vipidia — Alogliptin

Informationen zu Vipidia - Alogliptin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Vipidia - Alogliptin?

Vipidia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält. Es wird in Kombination mit einer Diät und Bewegung, zusätzlich zu anderen Antidiabetikum Medikamenten für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zu steuern, um die Ebene der Glucose (Zucker) im Blut verwendet.

Wie wird Vipidia - Alogliptin verwendet?

Vipidia ist als Tabletten erhältlich (6,25, 12,5 und 25 mg) und kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg einmal täglich in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, die von Ihrem Arzt verordnet wurden. Wenn Vipedia einem Sulfonylharnstoff (einer Art von Antidiabetika) oder Insulin hinzugefügt wird, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verschreiben, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu reduzieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis von Vipidia reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Vipidia - Alogliptin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Der Wirkstoff in Vipidia, Aloglit, ist ein Inhibitor von Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4). Es funktioniert, indem es den Abbau im Körper des "incretine" blockiert. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, stimulieren die Produktion von Insulin durch die Bauchspeicheldrüse. Durch Blockierung des Abbaus der Inkretinhormone im Blut verlängert Alogliptin ihre Wirkung, indem es die Bauchspeicheldrüse stimuliert, um bei hohen Blutglukosespiegeln eine größere Menge Insulin zu produzieren. Alogliptin ist nicht wirksam, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. alogliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es das Insulin erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.

Welchen Nutzen hat Vipidia - Alogliptin während des Studiums gezeigt?

Vipidia wurde in sieben Hauptstudien mit 5 675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht, wobei in fünf der Studien Vipedia mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetes bei Patienten mit vorangegangenen Behandlungen verglichen wurde Sie hatten keine Wirkung. In zwei weiteren Studien wurde Vipedia mit Glipizid- und Pioglitazon-Antidiabetes bei Patienten verglichen, die bereits Metformin einnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Untersuchungen wurde durch Veränderung der glycosylierten Hämoglobin (HbA1c) gegeben, die der Prozentsatz des Hämoglobins im Blut Glukose gebunden ist. HbA1c-Spiegel geben einen Hinweis auf den Grad der Glukosekontrolle im Blut. Die HbA1c-Spiegel wurden nach 26 Wochen für die Anwendung der Monotherapie mit Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes und nach 52 Wochen, wenn Vipedia mit Glipizid oder Pioglitazon verglichen wurde, gemessen. In allen Studien führte Vipedia zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hinweist, dass der Blutzuckerspiegel abgenommen hatte. In der Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, war Vipidia fähig HbA1c-Wert von 0,48 bis 0,61% mehr im Vergleich zu Placebo zu reduzieren. Vipidia erwies sich schließlich als ebenso wirksam wie Pioglitazon bei der Reduzierung von HbA1c zusätzlich zu Metformin, aber die Vergleichsstudie zwischen Vipidia und Glipizid hatte noch keine schlüssigen Ergebnisse erzielt.

Was ist das Risiko von Vipidia - Alogliptin?

Die häufigste Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Juckreiz. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Vipidia berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder bei Personen, die zuvor eine schwere allergische Reaktion auf den DPP4-Hemmer hatten.

Warum wurde Vipidia - Alogliptin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vipidia gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkungen von Vipidia auf die HbA1c-Spiegel denen anderer DPP-4-Hemmer ähnlich waren und nur mäßig, jedoch relevant waren. In Bezug auf die Sicherheit war das Vipidia-Profil konsistent mit dem, das mit anderen DPP-4-Inhibitoren beobachtet wurde.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vipidia - Alogliptin zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Vipidia so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vipidia auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt wurden, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen.

Weitere Informationen zu Vipidia - Alogliptin

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vipidia in der gesamten Europäischen Union. Für die vollständige EPIP-Version von Vipidia konsultieren Sie bitte die Website der Agentur ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.