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Viread — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Tenofovir Disoproxil

Viread 163 mg Filmtabletten

Die Packungsbeilagen von Viread sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Viread? Wofür ist es?

Viread enthält den Wirkstoff Tenofovir Disoproxil. Dieser Wirkstoff ist ein antiretrovirales oder antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Hemmer der reversen Transkriptase, der allgemein als NRTI bekannt ist und durch die Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) wirkt, das für die Reproduktion des Virus essentiell ist. Viread zur Behandlung von HIV-Infektionen sollte immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Viread 163 mg Tabletten ist eine Behandlung für HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).

Viread 163 mg Tabletten sind für die Anwendung bei Kindern vorgesehen. Es ist ausschließlich angegeben für:

  • Kinder zwischen 6 und unter 12 Jahren
  • mit einem Körpergewicht zwischen 22 kg und weniger als 28 kg
  • die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die aufgrund der Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder unerwünschte Wirkungen haben.

Dieses Medikament ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Während der Einnahme von Viread kann sich das Kind immer noch mit Infektionen oder anderen Krankheiten im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion infizieren. Das Kind kann den HIV-Virus auch an andere weitergeben, daher ist es wichtig, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

Gegenanzeigen Wenn Viread nicht verwendet werden sollte

Gib ihm Viread nicht

  • Wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Wenn dies der Fall ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt und verabreichen Sie Viread nicht.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Viread einnehmen?

  • Viread 163 mg Tabletten sind nur für Kinder indiziert, die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die aufgrund der Entwicklung von Resistenzen nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
  • Überprüfen Sie Alter und Gewicht des Kindes, um festzustellen, ob Viread 163 mg Tabletten für ihn geeignet sind, siehe Kinder und Jugendliche.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es Viread geben.

  • Achten Sie darauf, die Infektion nicht an andere Personen weiterzugeben. Das Kind kann während der Einnahme dieses Arzneimittels immer noch HIV übertragen, obwohl das Risiko durch die antiretrovirale Therapie verringert wird. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, um die Übertragung der Infektion auf andere Personen zu vermeiden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leidet oder wenn Tests Probleme mit den Nieren gezeigt haben. Viread sollte nicht an Kinder verabreicht werden, die bereits an Nierenproblemen leiden. Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Nierenfunktion verschreiben. Der Arzt kann auch Blutuntersuchungen während der Behandlung verschreiben, um die Nierenfunktion zu überwachen.

Viread sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren schädigen können (siehe andere Arzneimittel und Viread). Wenn dies unvermeidbar ist, wird der Arzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion des Kindes überwachen.

  • Knochenprobleme. Bei einigen erwachsenen HIV-Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Tod des Knochengewebes infolge eines Mangels an Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Verwendung von Kortikosteroiden, der Alkoholkonsum, die schwere Immunsuppression, ein höherer Body-Mass-Index und andere können einige der zahlreichen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Krankheit sein. Zeichen der Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Unbehagen und Schmerzen (besonders in den Hüften, Knien und Schultern) und Schwierigkeiten bei der Bewegung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Knochenprobleme (die manchmal zu Frakturen führen) können ebenfalls aufgrund einer Schädigung der Tubuluszellen der Niere auftreten (siehe Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen).

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Leberprobleme hatte, einschließlich Hepatitis. Patienten mit Leberproblemen, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Medikamenten behandelt werden, haben ein höheres Risiko für schwere und potentiell tödliche Leberkomplikationen. Wenn das Kind Hepatitis B hat, wird der Arzt sorgfältig die beste Behandlung für ihn überlegen. Wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung oder einer chronischen Hepatitis B leidet, kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion verlangen.
  • Vorsicht vor Infektionen. Wenn das Kind mit fortgeschrittenem HIV (AIDS) infiziert ist und eine Infektion hat, kann es bei Beginn der Behandlung mit Viread zu Symptomen einer Infektion und Entzündung oder Verschlechterung der Symptome einer bestehenden Infektion kommen. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass das Immunsystem des Körpers eine Infektion bekämpft. Überprüfen Sie sofort nach Beginn der Einnahme von Viread auf Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.Wenn Sie Anzeichen einer Entzündung oder Infektion bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen kann auch Autoimmunerkrankungen verursachen (eine Bedingung, die, wenn das Immunsystem greift gesundes Körpergewebe auftritt), nachdem das Kind für die Behandlung von HIV-Infektion der Einnahme von Medikamenten begonnen. Autoimmunkrankheiten können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind keine Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschwäche, frühe Schwäche in Händen und Füßen, die des Körpers, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität zum Stamm zurückgeht, informieren Sie Ihren Arzt sofort die notwendige Behandlung zu beantragen.

Kinder und Jugendliche

Viread 163 mg Tabletten sind ausschließlich angezeigt für:

  • Kinder zwischen 6 und unter 12 Jahren
  • mit einem Körpergewicht zwischen 22 kg und weniger als 28 kg
  • die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die aufgrund der Entwicklung von Resistenzen nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Viread 163 mg Tabletten sind nicht für die folgenden Kategorien angezeigt:

  • nicht angegeben bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 22 kg oder 28 kg oder mehr. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Gewicht des Kindes nicht innerhalb der zulässigen Grenzen liegt.
  • Nicht angegeben bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren oder 12 Jahren oder älter.
  • nicht angegeben bei Kindern und Jugendlichen, die mit HBV (Hepatitis B-Virus) in jedem Alter infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Viread verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich eingenommen hat oder beabsichtigen könnte.

  • Sie dürfen Viread nicht anwenden, wenn Ihr Kind bereits andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid enthalten, einnimmt. Viread nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) enthalten, verabreichen.
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, die die Nieren schädigen können. Dazu gehört:
  • Andere Arzneimittel, die Didanosin enthalten (bei HIV-Infektion): Die Einnahme von Viread zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann die Didanosinspiegel im Blut erhöhen und die CD4-Zellzahl verringern. Bei Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, wurden selten Fälle von Pankreasentzündung und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) berichtet, was manchmal zum Tod führte. Der Arzt sollte mit äußerster Vorsicht überlegen, ob das Kind mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.
  • Es ist auch wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind Ledipasvir / Sofosbuvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnimmt.

Viread mit Essen und Trinken

Viread sollte mit Nahrung (zum Beispiel eine Mahlzeit oder einen Snack) gegeben werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie ein Baby vermuten oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie dürfen Viread während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben es speziell mit Ihrem Arzt besprochen. Obwohl es begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Viread bei Schwangeren gibt, wird es Im Allgemeinen nicht verwendet, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
  • Das Kind sollte versuchen, während der Behandlung mit Viread nicht schwanger zu werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, schwanger zu werden.
  • Wenn das Kind eine Schwangerschaft beginnt, fragen Sie den Arzt nach den möglichen Vorteilen und Risiken der antiretroviralen Therapie für Sie und Ihr Baby.
  • Wenn das Kind Viread bereits während der Schwangerschaft eingenommen hat, kann der Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anfordern, um die Entwicklung des Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Medikamente wie Viread (NRTI) eingenommen haben, überwog der Nutzen des Schutzes vor dem Virus das Risiko von Nebenwirkungen.
  • Das Kind sollte während der Behandlung mit Viread nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Das Baby muss nicht stillen, um die Übertragung des Virus durch die Milch auf das Baby zu vermeiden.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Viread kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich während der Einnahme von Viread schwindlig fühlen, sollte Ihr Kind weder fahren noch Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

Viread enthält Lactose

I Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Viread anwenden, wenn Ihr Kind eine Intoleranz gegenüber Laktose oder anderen Zuckern hat.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Viread verwendet: Dosierung

Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die empfohlene Dosis ist:

  • Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Gewicht zwischen 22 kg und weniger als 28 kg: 1 Tablette pro Tag zur Einnahme mit Nahrung (zum Beispiel eine Mahlzeit oder einen Snack).

Der Arzt wird das Gewicht des Kindes überprüfen.

Das Kind sollte immer die vom Arzt empfohlene Dosis einnehmen. Dies soll sicherstellen, dass die Medikamente vollständig wirksam sind und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegenüber der Behandlung verringern. Ändern Sie die Dosis nicht, es sei denn, der Arzt sagt es Ihnen.

Ihr Arzt wird Viread zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.

Konsultieren Sie die Packungsbeilage der anderen antiretroviralen Medikamente als Leitfaden für die Einnahme dieser Arzneimittel.

Wenn das Kind vergisst, Viread zu nehmen

Es ist wichtig, dass Sie Viread nicht vergessen. Wenn das Kind eine Dosis vergessen hat, berechnen Sie, wie viel Zeit seit der fehlenden Einnahme vergangen ist.

  • Wenn seit der üblichen Einnahmezeit weniger als 12 Stunden vergangen sind, sollte das Kind das Arzneimittel so schnell wie möglich einnehmen und dann die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.
  • Wenn seit der üblichen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte das Kind die vergessene Dosis nicht einnehmen. Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis regelmäßig. geben Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbrechen auftritt, geben Sie dem Kind eine weitere Tablette. Das Kind sollte keine weitere Tablette einnehmen, wenn er mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergab.

Wenn das Kind Viread nicht mehr verwendet

Ihr Kind sollte die Einnahme von Viread nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Die Unterbrechung von Viread kann die Wirksamkeit der vom Arzt verordneten Therapie verringern.

Wenn Ihr Kind an einer HIV-Infektion und Hepatitis B leidet, ist es besonders wichtig, die Anwendung von Viread nicht zu unterbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu kontaktieren. Einige Patienten haben eine Verschlechterung ihrer Hepatitis erlebt, wie durch Symptome oder Bluttests nach dem Stoppen von Viread angezeigt. Bluttests müssen möglicherweise für mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung wiederholt werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird ein Abbruch der Behandlung nicht empfohlen, da dies bei einigen Patienten zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind aus irgendeinem Grund mit der Anwendung von Viread aufhört, insbesondere wenn Sie unerwünschte Nebenwirkungen haben oder wenn Sie eine andere Krankheit haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt sofort über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach Beendigung der Behandlung beobachtet wurden, insbesondere über Symptome, die normalerweise mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang stehen.
  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor das Kind Viread Tabletten einnimmt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Viread eingenommen haben?

Wenn Sie versehentlich zu viele Viread-Tabletten bei Ihrem Kind eingenommen haben, können Sie das Risiko für Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leicht beschreiben können, was das Kind genommen hat.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Viread?

Während der HIV-Therapie kann es zu einem Anstieg des Gewichts und der Lipid- und Glukosespiegel im Blut kommen. Dies hängt teilweise mit der Wiederherstellung der Gesundheit und des Lebensstils und im Falle von Blutlipiden manchmal mit den gleichen HIV-Medikamenten zusammen. Der Arzt überprüft das Kind auf diese Veränderungen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort Ihren Arzt

  • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen), jedoch schwerwiegend, was tödlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
    • tiefe und schnelle Atmung
    • Schläfrigkeit
    • Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung

Wenn Sie glauben, dass Ihr Kind eine Laktatazidose hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere mögliche ernsthafte Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind nicht üblich (bis zu 1 Patient pro 100 Behandelten):

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (bis zu 1 Patient pro 1.000 behandelten):

  • Nierenentzündung, reichlich Urin und Durst
  • Veränderungen im Harn- und Rückenschmerz verursacht durch Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen), die aufgrund von Schäden an den Nierentubuluszellen auftreten können
  • Fettleber

Wenn Sie glauben, dass Ihr Kind eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufigste Nebenwirkungen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig (sie treffen bei mindestens 10 von 100 behandelten Patienten auf):

Labortests zeigten auch:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig (bis zu 10 Patienten pro 100 behandelten):

Labortests zeigten auch:

  • Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen sind ungewöhnlich (bis zu 1 Patient pro 100 behandelt):

Labortests zeigten auch:

Der Abbau von Muskel, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und resultierende manchmal in Frakturen), Muskelschmerz, Muskelschwäche, und verringert in Kalium- oder Phosphat im Blut aufgrund einer Schädigung der Nierenkanälchen Zellen auftreten kann.

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (bis zu 1 Patient pro 1.000 behandelten):

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und dem Karton nach {Exp.} Angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Viread enthält

  • Der Wirkstoff ist Tenofovir. Jede Viread-Tablette enthält 163 mg Tenofovir Disoproxil (als Fumarat).
  • Die anderen Komponenten sind mikrokristalline Zellulose (E460), vorgelatinierte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Lactosemonohydrat und Magnesiumstearat (E572), die den Kern der Tablette ausmacht und Laktose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171) und Glycerintriacetat ( E1518), welche die Beschichtung der Tablette bilden. Siehe Abschnitt 2 "Viread enthält Lactose".

Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung

Die beschichteten Tabletten von 163 mg Viread Filmtabletten sind in der Farbe weiß Film, einen runde Form mit einem Durchmesser von 10,7 mm, auf einer Seite mit der Prägung „GSI“ und der anderen Seite mit der Nummer „200“. Viread 163 mg Filmtabletten werden in Flaschen mit 30 Tabletten geliefert. Jede Flasche enthält Kieselgel als Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss. Das Kieselgel ist in einem separaten Beutel oder einer Dose enthalten und sollte nicht verschluckt werden.

Die folgenden Packungen zur Verfügung: Umkartons, die 1 x 30 Filmtabletten und 3 Flaschen 30 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Viread sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.