Vokanamet — Canagliflozin und Metformin

Informationen zu Vokanamet - Canagliflozin und Metformin von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Vokanamet - Canagliflozin und Metformin?

Vokanamet ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält. Es ist, als Ergänzung zu Diät angegeben und übt Blut Glukose (Zucker) -Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes unzureichend mit Metformin allein genommen kontrolliert zu steuern; Es ist auch in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin angezeigt, wenn diese Produkte in Kombination mit Metformin, keine ausreichende Kontrolle von Diabetes bereitzustellen. Vokanamet kann auch als Ersatz für separat eingenommenes Canagliflozin und Metformin verwendet werden.

Wie wird Vokanamet - Canagliflozin und Metformin verwendet?

Vokanamet ist in Form von Tabletten zur Verfügung, enthaltend Canagliflozin und Metformin in verschiedenen Dosierungen (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg) und kann nur mit einem Rezept, erhalten werden. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Die Dosierung der Tablette hängt von der Therapie ab, die der Patient vor Beginn der Behandlung mit Vokanamet einnimmt. Die Anfangsdosis von Vokanamet sollte Canagliflozin in einer Dosis von 50 mg und die Dosis von Metformin bereits (oder näher zu therapeutisch geeignet) liefern. Die Dosis von Canagliflozin kann anschließend nach Bedarf erhöht werden.

Wenn Vokanamet als Ergänzung zu Insulin oder Medikamenten eingesetzt, die Insulinproduktion fördern (zB Sulfonylharnstoffe), kann es notwendig sein, die Dosis dieser Medikamente zu reduzieren, das Risiko zu verringern, dass der Blutzucker des Patienten zu niedrig fallen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Vokanamet - Canagliflozin und Metformin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen, was zu erhöhten Niveaus führt von Glukose im Blut. Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichem Wirkmechanismus:

  • Canagliflozin wirkt, indem es ein in den Nieren vorhandenes Protein blockiert, das Natrium-Glukose-Typ 2 (SGLT2) -Cotransporter genannt wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose im Blutstrom (Blutkreislauf) verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Canagliflozin die Elimination von mehr Glucose durch den Urin und folglich die Verringerung der Konzentration von Glucose im Blut. Canagliflozin in Form von separaten Tabletten ist in der EU ab dem 15. November 2013 unter dem Handelsnamen Invokana zugelassen.
  • Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung seiner Absorption im Darm. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzucker reduziert und damit der Typ-2-Diabetes bekämpft.

Welchen Vorteil hat Vokanamet gezeigt - Canagliflozin und Metformin während der Studien?

Die Vorteile von Canagliflozin in Kombination mit Metformin sind aus mehreren Studien hervorgegangen, die zum Zeitpunkt der Zulassung von Invokana ausgewertet wurden. Die Studien, die von mehr als 5000 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 besucht wurde, haben die Canagliflozin Effekte entsprechend Tagesdosen von 100 und 300 mg, für die Verringerung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c, insbesondere durch die Untersuchung des Mechanismus eingesetzt analysiert ), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Glukosekontrolle gibt. In beiden Studien, die die Wirksamkeit von Canagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin, reduzierte Mengen an HbA1c nach 26 Wochen Abstand Auswertung war größer als 0,91 bis 1,16% im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung), wenn Canagliflozin wurde zu Metformin gegeben; Canagliflozin bewirkte nach 52-wöchiger Behandlung auch ähnliche Reduktionen wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin. Drei weitere Studien haben Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer Kombinationsbehandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon untersucht. Hinzu Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Canagliflozin induzierte Senkung der HbA1c-Wert von 0,71 bis 0,92% mehr als die mit Placebo beobachtet Reduzierungen nach 26-wöchiger Behandlung und Reduzierungen ähnlich denen, die mit Sitagliptin beobachtet (ein weiteres Diabetes Medizin) nach 52 Wochen. Zusätzlich zu Metformin und Pioglitazon, war Canagliflozin überlegen Placebo, als induzierte Senkung der HbA1c-Wert von 0,62 bis 0,76% höher als bei der Zugabe von Placebo beobachtet. Canagliflozin wird auch als Zusatztherapie bei Patienten untersuchten nur Insulin einnehmen oder Insulin in Kombination mit anderen Anti-Diabetes-Medikamenten, einschließlich Metformin, und bei Patienten, einen Sulfonylharnstoff nehmen. Hinzufügen Canagliflozin Therapie wird als Placebo wirksam erwiesen HbA1c-Wert bei der Verringerung von 0,65-0,73% nach 18-wöchiger Behandlung in Patienten, die mit Insulin und das 0,74 bis 0,83% des Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden.

Was ist das Risiko von Vokanamet - Canagliflozin und Metformin?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 in 10 beeinflussen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), wenn das Medikament in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin und vulvovaginaler Candidiasis (eine Pilzinfektion Verwendung wird, der weiblichen Genitalbereich von Candida verursacht). Vokanamet sollte nicht verabreicht werden an:

  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (schwere Diabeteskomplikationen);
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit akuten Zuständen mit möglicher Beeinträchtigung der Nierenfunktion wie Dehydratation oder schwerer Infektion;
  • Patienten mit einem Zustand, der Gewebe Sauerstoff entziehen könnte (z. B. hervorgegangen- oder Atemversagen);
  • Patienten, die an einer Leberfunktionsstörung leiden oder an Alkoholismus oder Alkoholintoxikation leiden.

Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Vokanamet - Canagliflozin und Metformin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vokanamet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, den Wirkstoff für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die Vorteile von Metformin sind ausreichend belegt und Studien haben den zusätzlichen Vorteil der Zugabe von Canagliflozin zu Metformin zur Glukosekontrolle gefunden. Metformin induziert auch eine Gewichtsabnahme, die bei Diabetikern als Vorteil angesehen wird. Der CHMP stellte auch fest, dass die Verabreichung der Kombination von Canagliflozin und Metformin zu einer einzigen Tablette eine zusätzliche therapeutische Option für Patienten mit Typ-2-Diabetes und verbesserter Therapietreue sein könnte.

In Bezug auf die Sicherheit ist der CHMP der Ansicht, dass die mit Vokanamet beobachteten unerwünschten Wirkungen in der klinischen Praxis akzeptabel und beherrschbar sind.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vokanamet - Canagliflozin und Metformin zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vokanamet aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Vokanamet - Canagliflozin und Metformin

Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vokanamet in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014