Voltaren — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Diclofenac

Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten

Die Packungsbeilagen von Voltaren sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Voltaren benutzt? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Entzündungshemmend und antirheumatisch nichtsteroidal.

Therapeutische Indikationen

entzündliche und degenerative rheumatische Erkrankungen wie:

Entzündungsschmerzen nicht rheumatischen Ursprungs oder nach Trauma.

Behandlung von Menstruationsschmerzen.

Gegenanzeigen Wenn Voltaren nicht benutzt werden sollte

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika, Antipyretika, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und insbesondere Acetylsalicylsäure.
  • Frühere Lebererkrankungen.
  • Geschwür, Blutung oder Magen-Darm-Perforation an Ort und Stelle.
  • Geschichte der Magen-Darm-Blutungen oder zur vorherige Behandlung in Zusammenhang stehenden Perforation mit NSAR oder Geschichte von Magen-Darm-Blutung / Geschwür rezidivierende (zwei oder mehr unterschiedlicher Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen).
  • Letztes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Besondere Warnhinweise").
  • Schweres Leberversagen.
  • Schwere Niereninsuffizienz.
  • Etablierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrale Vaskulopathie.
  • Bei Patienten mit anhaltender Blutung und hämorrhagischer Diathese.
  • Wie andere NSAIDs ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthma, Nesselsucht oder akute Rhinitis hatten.
  • Im Falle von Veränderungen in der Produktion von Blutzellen.
  • Im Falle einer intensiven diuretischen Therapie (siehe "Wechselwirkungen").
  • Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten sind auch bei Kindern (<14 Jahre) kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Voltaren einnehmen?

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die Mindestdauer verabreicht wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung" und die zu Grunde liegenden Abschnitte über gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).

Die Verwendung von Diclofenac in Kombination mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektive Inhibitoren von Cyclooxygenase-2, sollte aufgrund des Fehlens jeglicher Nachweis vermieden werden demonstrieren synergistischen Nutzen und auf der Basis der möglichen Nebenwirkungen Additiven.

Ältere Menschen: Auf der primären medizinischen Ebene ist Vorsicht bei älteren Menschen geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit niedrigem Körpergewicht wird die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen in seltenen Fällen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, ohne vorherige Exposition gegenüber Diclofenac auftreten.

Wie andere NSAIDs kann Voltaren die Anzeichen und Symptome von Infektionen aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften überdecken.

Gastrointestinale Wirkungen

Während der Behandlung mit allen NSAR einschließlich Diclofenac, haben sie berichtet und jederzeit auftreten können, mit oder ohne Symptome oder eine Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Ereignissen, Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen Warnung, die tödlich sein kann. Sie haben im Allgemeinen ernstere Folgen bei älteren Menschen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wie bei allen NSAR einschließlich Diclofenac, es zwingend notwendig, engmaschige ärztliche Überwachung und besondere Vorsicht ist geboten, wenn mit Symptomen indikativ für Magen-Darm-Störungen (GI) oder indikativ Geschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen oder Perforation Diclofenac bei Patienten verordnet wird (siehe "Nebenwirkungen"). Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung ist bei erhöhten NSAID-Dosen und bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn sie durch Blutung oder Perforation kompliziert sind, höher. Ältere Menschen haben häufiger Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe "Nebenwirkungen"). Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Ulkuserkrankung in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und aufrechterhalten werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Schutzmitteln (zB Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die ein gleichzeitigen niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ASS / Aspirin oder andere Medikamente in Betracht gezogen werden, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen kann (siehe unten und "Wechselwirkungen").

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, müssen ungewöhnliche Bauchsymptome (insbesondere eine GI-Blutung) besonders in den Anfangsstadien der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel empfohlen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder anti-Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin erhöht werden könnte (siehe „Wechselwirkungen“).

Wenn Blutungen oder gastrointestinale Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten einnehmen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn muss strenge medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Bedingungen verschärft werden können ( „Nebenwirkungen“).

Lebereffekte

Wenn Diclofenac bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verschrieben wird, ist eine strenge medizinische Überwachung erforderlich, da sich der Zustand verschlimmern kann.

Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können sie die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Bei länger anhaltenden Behandlungen mit Diclofenac sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion als Vorsichtsmaßnahme indiziert.

Wenn Leberfunktionstests anhaltend verändert sind oder noch schlimmer, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome, die mit einer Lebererkrankung entwickeln, oder wenn andere Erscheinungen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), Behandlung mit Diclofenac sollte abgebrochen werden. Hepatitis unter Verwendung von Diclofenac kann ohne Prodromalsymptome auftreten.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da dadurch ein Anfall ausgelöst werden kann.

Niereneffekte

Da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, haben Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet, bedarf es großer Vorsicht in insufficienzacardiaca oder Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt, die möglicherweise bei Patienten mit erheblichem extrazellulären Volumenmangel aufgrund einer Ursache (z. B. vor oder nach einer größeren Operation) (siehe "Kontraindikationen").

In solchen Fällen wird die Überwachung der Nierenfunktion als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, wenn Diclofenac verabreicht wird. Nach dem Absetzen der Therapie folgt in der Regel eine Rückkehr zu den Vorbehandlungsbedingungen.

Hauteffekte

einige von ihnen schwere Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR (siehe „Nebenwirkungen“) sehr selten berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltaren sollte bei Auftreten von Hautausschlag, Verletzung der Schleimhaut oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I), wie in Verbindung mit NSAR-Behandlung erforderlich sind Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten zeigen, konsequent auf ein erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosierung (150 mg / Tag) und eine Langzeitbehandlung.

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollen mit Diclofenac nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Exposition zunehmen können, sollte die Mindestdauer und die minimale effektive Tagesdosis verwendet werden. Die Reaktion auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Symptomverbesserung sollten regelmäßig neu bewertet werden.

Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I), gesicherter koronarer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur mit Diclofenac nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome schwerer atherothrombotischer Ereignisse (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, Sprachschwierigkeiten) achten, die ohne Vorwarnung auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt zu verständigen, wenn eines dieser Ereignisse eintritt.

Hämatologische Effekte

Bei länger anhaltenden Behandlungen mit Diclofenac, wie auch bei anderen NSAIDs, sind Blutdruckkontrollen angezeigt.

Wie andere NSAIDs kann Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit Hämostasedefekten sollten engmaschig überwacht werden.

Vorbestehendes Asthma.

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch-obstruktive Lungenerkrankung oder chronischen Infektionen der Atemwege (vor allem, wenn ähnlich wie allergische Rhinitis Symptome verbunden sind), sind häufiger als bei anderen Patienten Reaktionen auf NSAR wie Asthma-Exazerbationen, Quincke-Ödem oder Urtikaria (Unverträglichkeit gegenüber Analgetika / Analgetikum Asthma so genannte). Bei solchen Patienten werden daher besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (vor dem Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Substanzen allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Voltaren verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die folgenden Wechselwirkungen schließen diejenigen ein, die mit Diclofenac-gastroresistenten Tabletten und / oder anderen pharmazeutischen Formen von Diclofenac beobachtet wurden.

Lithium: Wenn Diclofenac zusammen mit Lithium-haltigen Präparaten verabreicht wird, kann es seine Plasmakonzentration erhöhen. Die Überwachung des Lithiumspiegels im Serum wird empfohlen.

Digoxin: Wenn Diclofenac zusammen mit anderen Präparaten, die Digoxin enthalten, angewendet wird, kann es die Plasmakonzentration erhöhen. Die Überwachung des Serum-Digoxinspiegels wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertensiva wie andere NSAR, die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertensiva (zB.: Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer) können eine Verringerung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung verursachen. Daher muss die Assoziation mit Vorsicht erfolgen und Patienten, insbesondere ältere Menschen, müssen regelmäßig ihren Blutdruck überwachen.

Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (zB dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion) die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmer oder eine Angiotensin-II-Antagonisten und Mittel, welche das Cyclooxygenase-System hemmen, können zu einem weiteren führen Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, in der Regel reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Voltaren gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.

Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein und muss die Überwachung der Nierenfunktion nach der Initiierung der gleichzeitigen Therapie und danach in regelmäßigen Abständen, insbesondere für Diuretika und ACE-Hemmer aufgrund einer erhöhten Gefahr von Nephrotoxizität berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln kann mit einem Anstieg der Serumkaliumspiegel assoziiert sein, die daher häufig überwacht werden sollten (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac und andere nichtsteroidale entzündungshemmende systemische Steroid kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Nebenwirkungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) erhöhen.

Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da eine gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Obwohl die Daten aus klinischen Studien gibt es keine Anzeichen für einen Einfluss auf die Wirkung von Diclofenac Antikoagulans, gibt es Berichte über ein erhöhtes Risiko von Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und gerinnungshemmende Therapie isoliert. Eine enge Überwachung wird für diese Patienten empfohlen. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAIDs, einschließlich Diclofenac und SSRI, kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit oralen Antidiabetika eingenommen werden kann, ohne ihre klinische Wirkung zu verändern. Es wurden jedoch vereinzelte Fälle von sowohl hypo- als auch hyperglykämischen Wirkungen berichtet, mit der Notwendigkeit, die Dosierung von Antidiabetika, die während der Behandlung mit Diclofenac verabreicht wurden, zu ändern. Aus diesem Grund wird im Fall der Begleittherapie eine Überwachung des Blutzuckerspiegels als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.

Metotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es seine Spiegel erhöht. Vorsicht ist bei der Verabreichung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac empfohlen, 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und damit die Toxizität dieses Stoffes erhöhen.

Cyclosporin: Diclofenac kann, wie andere NSAIDs, aufgrund seiner Wirkungen auf Nierenprostaglandine die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in Dosen verabreicht werden, die unter denen liegen, die bei Patienten angewendet werden, die kein Ciclosporin erhalten.

Chinolon-Antidiabetika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krämpfen berichtet, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolonen und NSAIDs.

Phenytoin: Bei der Verwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird die Überwachung der Plasma-Phenytoin-Konzentrationen aufgrund eines vorhersagbaren Anstiegs der Phenytoin-Exposition empfohlen.

Colestipol und Cholestyramin: diese Mittel können eine Verzögerung oder Abnahme der Absorption von Diclofenac induzieren. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung von Colestipol / Cholestyramin zu verabreichen.

Starke CYP2C9-Hemmer: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Zusammenhang mit starken CYP2C9-Hemmern (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies könnte zu einer signifikanten Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen und Diclofenac-Exposition führen, aufgrund der Hemmung des Metabolismus derselben.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Voltaren die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht bei Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten. Das Absetzen von Diclofenac sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Unfruchtbarkeitsprüfung unterzogen haben.

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder Embryo / Fötusentwicklung negativ beeinflussen.

Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Abort und Herzfehlbildungen sowie auf eine gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko von Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf bis zu 1,5%. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern den Verlust der Prä- und Post-Implantation und der Embryo-fetalen Mortalität erhöht.

Darüber hinaus wurde bei Tieren, die Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Periode erhielten, eine Zunahme der Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, berichtet.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus exponieren:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörungen, die mit Oligo-Hydroamnio zu Nierenversagen führen können;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft, um:

  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen führen.

Daher sind Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.

Laktation

Wie andere NSAR geht Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über, daher wird empfohlen, Voltaren während der Stillzeit nicht zu verwenden, um unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems mit der Anwendung von Diclofenac manifestieren sollte, unterlassen Sie ein Fahrzeug fahren oder von Maschinen verwendet wird.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Voltaren's gastroresistente Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

hydriertes Polyhydroxyl-Rizinusöl.

Die gastroresistenten Tabletten von Voltaren enthalten hydriertes polyhydroxyliertes Rizinusöl. Es kann Magenerkrankungen und Durchfall verursachen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Voltaren benutzt: Dosierung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die Mindestdauer gegeben wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Allgemeine Bevölkerung

In der Regel beträgt die Anfangsdosis von Diclofenac 100-150 mg. In milderen Fällen sowie in Langzeittherapien sind 75-100 mg pro Tag in der Regel ausreichend. Die tägliche Dosierung sollte in der Regel in 2-3 Teildosen verordnet werden.

Bei der primären Dysmenorrhö beträgt die tägliche Dosis, die individuell angepasst werden muss, 50-150 mg; Anfangs sollte eine Dosis von 50-100 mg verabreicht und, falls erforderlich, während der folgenden Menstruationszyklen erhöht werden, bis zu einem Maximum von 150 mg pro Tag. Die Behandlung sollte zu Beginn der ersten Symptome beginnen und je nach Symptomatik einige Tage andauern.

Um nächtliche Schmerzen und morgendliche Steifheit zu beseitigen, kann die Behandlung mit Tabletten während des Tages durch die Verabreichung eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg) ergänzt werden.

Die Tabletten sollten als Ganzes mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden und sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Daher sollte in allen Fällen, in denen 75 mg Einheitsdosis verabreicht werden sollen, eine andere Arzneiform von Voltaren verwendet werden.

Spezielle Populationen

Pädiatrische Patienten

Voltaren magensaftresistente Tabletten sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden.

ältlich

Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte die Dosierung sorgfältig vom Arzt festgelegt werden, der eine Verringerung der oben angegebenen Dosierungen beurteilt (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA 1) oder signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Nierenfunktionsstörung

Voltaren ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen").

Vorsicht ist geboten, wenn Voltaren bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung angewendet wird (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Leberfunktionsstörung Voltaren ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen").

Vorsicht ist geboten, wenn Voltaren bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Voltaren genommen haben

Symptome.

Es gibt kein typisches klinisches Bild einer Diclofenac-Überdosierung. Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Therapeutische Maßnahmen

Die Behandlung von akuten Vergiftungen durch nichtsteroidale Entzündungshemmer, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und symptomatischer Behandlung. Bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfen, gastrointestinalen Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung erfolgen.

Die therapeutischen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung sind folgende:

  • die Resorption muss so bald wie möglich durch Magenspülung und Aktivkohlebehandlung verhindert werden;
  • unterstützende und symptomatische Behandlungen sollten bei Komplikationen (Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfe, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression) angewendet werden;
  • Spezifische Therapien, wie erzwungene Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, erlauben aufgrund ihrer hohen Bindung an Plasmaproteine ​​und ihres beträchtlichen Metabolismus nicht die Eliminierung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Voltaren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Voltaren haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Voltaren?

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigste zuerst die folgende Konvention verwendet: häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden).

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei kurz- oder längerfristiger Anwendung gemeldet wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeits, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).

Sehr selten: angioneurotisches Ödem (einschließlich Gesichtsödem).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit.

Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksveränderungen, zerebrovaskuläre Ereignisse.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Tinnitus, Verschlechterung des Gehörs.

Herzerkrankungen

Gelegentlich *: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Dyspnoe).

Sehr selten: Lungenentzündung.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit.

Selten: Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall, Melaena, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutungen und Perforation).

Sehr selten: ulcerosa (einschließlich hämorrhagischen Colitis und Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Speiseröhrenerkrankung, Darmstenose artigen Membran, Pankreatitis.

Hepatobiliäre Störungen

Häufig: Anstieg der Transaminasen.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Gemeinde: Ausschlag.

Selten: Nesselsucht.

Sehr selten: bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, anaphylaktische Purpura, Pruritus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Nieren Papillennekrose.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Selten: Ödeme.

* Die Häufigkeit spiegelt die hochdosierten Langzeitbehandlungsdaten wider (150 mg / Tag).

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse "www.agenziafarmaco.gov.it" gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Lagerbedingungen

Lagerung bei Temperaturen unter 30 ° C.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zusammensetzung

Eine Tablette enthält.

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 50 mg.

Hilfsstoffe: Maisstärke; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Lactosemonohydrat; mikrokristalline Cellulose; Povidon; Carboxymethylamido-Natrium A; Talk; Hypromellose; hydriertes Polyhydroxyl-Rizinusöl; rotes Eisenoxid; Gelboxid Eisen; Titandioxid; Polyacrylat-Dispersion 30% Copolymer; Makrogone; Silikon-Antischaumemulsion.

Pharmazeutische Form und Inhalt.

Gastro-resistente Tabletten: Packung mit 30 Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Voltaren sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.