Wakix — Pitolisant

Informationen zu Wakix - Pitolisant, bereitgestellt von EMEA

Was ist Wakix - Pitolisant und wofür ist es?

Wakix ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt ist. Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, die die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigt, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren. Dies führt zu Symptomen als unausweichlichem Schlafbedürfnis, auch zu ungünstigen Zeiten und Orten, sowie zu nächtlichem Schlafstörungen. Einige Patienten haben auch Episoden von schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), manchmal bis zum Zusammenbruch. Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Da die Zahl der Patienten mit Narkolepsie niedrig ist, wird die Krankheit als selten, und Wakix wurde ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) am 10. Juli 2007 bezeichnet.

Wie benutzt man Wakix - Pitolisant?

Wakix kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in Schlafstörungen begonnen werden.

Wakix ist als Tabletten erhältlich (4,5 und 18 mg). Während der ersten Behandlungswoche beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag und wird morgens während des Frühstücks eingenommen. Während der zweiten Behandlungswoche kann die Tagesdosis auf 18 mg erhöht oder auf 4,5 mg reduziert werden.

Während der dritten Woche kann die Dosis weiter auf eine maximale Dosis von 36 mg pro Tag erhöht werden. Wakix sollte immer mit der minimalen effektiven Dosis verwendet werden.

Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörungen oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte die maximale Tagesdosis 18 mg nicht überschreiten.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Wakix - Pitolisant?

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant, der an die Rezeptoren des Gehirns bindet, die "Histamin-H3-Rezeptoren" genannt werden. Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, die als "histaminerge Neuronen" bezeichnet werden, die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.

Welchen Nutzen hat Wakix - Pitolisant während des Studiums gezeigt?

Wakix wurde in 2 Hauptstudien mit insgesamt 261 Erwachsenen mit Narkolepsie analysiert, in den meisten Fällen mit Kataplexie assoziiert. In den Studien wurde Wakix mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gefühl der Schläfrigkeit Patienten tagsüber durch die Skala für Epworth bewertet Schläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale ESS). Dies ist die Standardskala, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird und eine Punktzahl von 0 bis 24 aufweist.

Die erste Studie zeigte, dass Wakix wirksamer als das Placebo war Schläfrigkeit während des Tages nach 8-wöchiger Behandlung bei der Verringerung der Patienten Wakix einnahmen, eine höhere durchschnittliche Reduktion auf der Skala ESS um 3 Punkte im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten auch eine Abnahme der Anzahl der Kataplexie-Attacken. In der zweiten Studie gab es jedoch keine Unterschiede zwischen Wakix und Placebo in Bezug auf die Verringerung der Schläfrigkeit oder Kataplexie.

Ein Test eines objektive Schläfrigkeit genannt Uhr Wartungstest (Wartung von Wachheit-Test, MWT) zeigten die kombinierten Ergebnisse der beiden Studien eine signifikante Verbesserung in der Fähigkeit, Wachheit zu halten mit Wakix im Vergleich zu Placebo.

In einer weiteren Studie von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie, war Wakix wirksamer als Placebo in die wöchentliche Zahl der Kataplexieattacken reduziert: Die Zahl der Kataplexieattacken pro Woche von etwa 9 bis etwa 3 bei Patienten erhöht wurde unter Wakix, während es bei Patienten, die Placebo einnahmen, etwa 7 pro Woche aufrechterhalten wurde.

Was ist das Risiko von Wakix - Pitolisant?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 beeinflussen können) sind Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea), Angst, Reizbarkeit, Schwindel, Depression, Zittern, Schlafstörungen, Müdigkeit erbrechen, Schwindel (Gefühl der Rotation der Umgebung) und Dyspepsie (Sodbrennen). Ernsthafte, aber seltene Nebenwirkungen sind anormaler Gewichtsverlust und Spontanaborte. Die vollständige Auflistung der bei Wakix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wakix sollte nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei stillenden Frauen angewendet werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Wakix - Pitolisant zugelassen?

Die verfügbaren Daten zeigen, dass Wakix eine positive Wirkung auf die beiden Hauptsymptome Narkolepsie, übermässige Tagesmüdigkeit und Kataplexie hat. Darüber hinaus hat Wakix einen Wirkungsmechanismus, der sich von den derzeit verfügbaren Behandlungen unterscheidet und daher eine alternative therapeutische Option darstellt. Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel angesehen, ohne andere wichtige Sicherheitsaspekte identifiziert zu haben.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wakix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Wakix - Pitolisant sicher und effektiv einzusetzen?

Um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich eingesetzt wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix vermarktet, eine Beobachtungsstudie durchführen, um Informationen über die Sicherheit des in der medizinischen Praxis verwendeten Arzneimittels zu sammeln.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Wakix - Pitolisant

Die vollständige Zusammenfassung des Risikomanagementplans des EPAR und Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicinies / Rare disease designation.