Xagrid — Anagrelid

Informationen zu Xagrid - Anagrelid, bereitgestellt von EMEA

Was ist Xagrid?

Xagrid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anagrelid enthält. Es ist in weißen Kapseln (0,5 mg) gefunden.

Wofür wird Xagrid verwendet?

Xagrid wird verwendet, um die Anzahl der Blutplättchen (Komponenten, die die Blutgerinnung fördern) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (eine Krankheit, die durch eine übermäßige Menge an Blutplättchen im Blutkreislauf gekennzeichnet ist) zu reduzieren. Der Ausdruck "wesentlich" weist darauf hin, dass die Krankheit keine offensichtliche Ursache hat. Xagrid wird angewendet, wenn Patienten nicht auf die Therapie ansprechen und die Therapie, die sie befolgen, und bei Patienten, die wegen ihres Alters (über 60 Jahre), der Thrombozytenzahl oder der Gerinnungsstörungen in der Vergangenheit als "gefährdet" eingestuft werden, nicht vertragen werden.
Da die Anzahl der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie gering ist, gilt die Krankheit als selten und Xagrid wurde am 29. Dezember 2000 als "Arzneimittel für seltene Leiden" ("Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xagrid verwendet?

Die Behandlung mit Xagrid sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von essenzieller Thrombozythämie hat.
Die empfohlene Anfangsdosis von Xagrid ist eine Kapsel zweimal täglich. Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel pro Tag erhöht, bis der Patient eine Plättchenzahl von weniger als 600 Millionen Plättchen pro Milliliter erreicht, möglicherweise zwischen 150 und 400 Millionen / ml (normale Konzentration bei Gesunden). Normalerweise werden die Ergebnisse innerhalb von zwei bis drei Wochen nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet. Die maximale empfohlene Dosis von Xagrid beträgt fünf Kapseln gleichzeitig (zweimal täglich). Bei der Entwicklung und Prüfung des Arzneimittels wurden Dosen von bis zu 20 Kapseln pro Tag verwendet.

Wie funktioniert Xagrid?

Die essentielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung, die durch eine Überproduktion von Blutplättchen durch das Knochenmark gekennzeichnet ist. Dies birgt ein Risiko für den Patienten, Blutgerinnsel oder Blutungen zu entwickeln. Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, verhindert die Produktion und das Wachstum von "Megakaryozyten", Zellen, die im Knochenmark gefunden werden und Plättchen produzieren. Dies reduziert die Thrombozythämie und die Patienten verbessern sich.

Welche Studien wurden zu Xagrid durchgeführt?

Xagrid wurde in vier Hauptstudien an Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, die durch eine Überproduktion von Zellen im Knochenmark gekennzeichnet sind, untersucht. In den Studien wurden etwa 3000 Patienten mit essentieller Thrombozythämie, von denen die meisten zuvor andere Medikamente erhalten hatten, aber benötigt Behandlung zu ändern. Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Die Patienten wurden mit Xagrid für bis zu fünf Jahren behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit „complete response“ als Verminderung der Thrombozytenzahl um mindestens 50% seit dem Beginn der Behandlung oder auf unter 600 Millionen / ml definiert.

Welchen Nutzen hat Xagrid während des Studiums gezeigt?

Xagrid war wirksam bei der Reduzierung der Thrombozytenzahl. In der Hauptstudie zeigten 67% der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66% derjenigen, die andere Behandlungen nicht vertragen oder nicht ansprachen (480 von 725), eine vollständige Reaktion auf Xagrid. Die Anzahl der Gerinnungsprobleme oder Blutungen von den Patienten erlebt fiel während des Studiums, aber der Nutzen dieser wurde nicht überzeugend gezeigt.

Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Kopfschmerzen. Die vollständige Liste aller mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xagrid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anagrelid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Xagrid sollte nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung angewendet werden.

Warum wurde Xagrid genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass Xagrid wirksam war die Thrombozytenzahl bei Patienten mit ET zu senken. Der Ausschuss entschied, dass Xagrid die Vorteile gegenüber den Risiken in der Second-Line-Behandlung von Patienten mit einem Risiko mit ET. Der Ausschuss empfahl, Xagrid die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Xagrid wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es als seltene Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Xagrid zu erhalten. Jedes Jahr prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur alle neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar sind, und diese Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Xagrid noch erwartet?

Das Unternehmen, das Xagrid vermarktet, wird weitere Studien durchführen, in denen insbesondere Xagrid im Vergleich zu Hydroxyurea (einem anderen bei essenzieller Thrombozythämie verwendeten Medikament) und der Verwendung von Xagrid während der Schwangerschaft untersucht wird. Sie wird dem CHMP auch alle veröffentlichten Informationen zur Wirksamkeit des Arzneimittels übermitteln.

Weitere Informationen zu Xagrid

Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. November 2009 verlängert.
Für eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden auf Xagrid klicken Sie hier.
Für die vollständige EPAR-Version von Xagrid klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.