Xelevia — Sitagliptin

Informationen zu Xelevia - Sitagliptin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Xelevia?

Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff enthält sitagliptin. Es ist als runde Tabletten erhältlich (pink: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).

Wofür wird Xelevia verwendet?

Xelevia wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Blutzuckerspiegel (Zucker) zu regulieren. Es wird neben Ernährung und Bewegung wie folgt verwendet:

?? Monotherapie, bei Patienten, die nicht ausreichend durch Diät und Bewegung kontrolliert werden und wo Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
?? in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-gamma-Agonisten (eine Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wie ein Thiazolidindion, bei Patienten, die nicht zufriedenstellend mit Metformin oder mit dem allein verwendeten PPAR-gamma-Agonisten bekämpft werden;
?? in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden und bei denen Metformin nicht geeignet ist;
?? in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können;
?? in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird Xelevia verwendet?

Xelevia wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Dosis von 100 mg eingenommen. Wenn Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es erforderlich sein, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu senken, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.

Wie funktioniert Xelevia?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Inhibitor der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4). Es hemmt den Abbau von "inkretin" Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und stimulieren die Bauchspeicheldrüse zur Produktion von Insulin. Durch Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn die glykämische Rate hoch ist, während es bei niedriger Blutglucosekonzentration unwirksam ist. Sitagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Welche Studien wurden in Xelevia durchgeführt?

Xelevia wurde in neun Studien an fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerwerte nicht ausreichend kontrolliert wurden:

?? In vier dieser Studien wurde Xelevia mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen: Xelevia oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1 262 Patienten zusätzlich zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und zusätzlich zu Pioglitazon ( ein Gamma-PPAR-Agonist) in einer Studie von 353 Patienten;
?? In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Xelevia mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, als sie zusätzlich zu Metformin bei 1 172 Patienten verwendet wurden. In der zweiten Studie wurde Xelevia bei 1 058 Patienten mit Metformin allein verglichen.
?? In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo verglichen, als sie anderen Antidiabetika hinzugefügt wurden: einem Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten; zu der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (ein PPAR-gamma-Agonist) bei 278 Patienten; und bei einer stabilen Dosis von Insulin, mit oder ohne Metformin, bei 641 Patienten.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Xelevia während des Studiums gezeigt?

Xelevia war sowohl bei der Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,48% (von etwa 8,0% zu Beginn der Studien) und nach 24 Wochen um 0,61%. Auf der anderen Seite stiegen sie um 0,12% bzw. 0,18% bei Patienten, die Placebo einnahmen. Die Zugabe von Xelevia zu Metformin reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67%, gegenüber 0,02% der Patienten, die Placebo erhielten. Die Zugabe von Xelevia zu Pioglitazon reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85%, gegenüber 0,15% bei Patienten, die Placebo erhielten.
In Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, ähnelte die Zugabe von Xelevia zu Metformin der Wirksamkeit der Zugabe von Glipizid. Bei alleiniger Einnahme von Xelevia und Metformin wurde eine ähnliche Senkung der HbA1c-Spiegel erreicht, aber die Wirksamkeit von Xelevia schien etwas niedriger zu sein als die von Metformin. In anderen Studien sank die HbA1c-Konzentration nach Gabe von Xelevia zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) nach 24 Wochen um 0,45% im Vergleich zu 0,28% bei Patienten, die Placebo erhielten. Die HbA1c-Spiegel nahmen nach 18 Wochen bei Patienten, die Xelevia zu Metformin und Rosiglitazon hinzufügten, um 1,03% ab, gegenüber 0,31% bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten; Schließlich sanken sie bei Patienten, die Xelevia zu Insulin (mit oder ohne Metformin) hinzufügten, um 0,59%, verglichen mit einem Rückgang von 0,03% bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.

Was ist das Risiko von Xelevia?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Xelevia beobachtet werden (im Allgemeinen bei mehr als 5% der Patienten beobachtet), gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündungen der Nase und des Rachens). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Xelevia berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Xelevia genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Andere Informationen über Xelevia:

Am 21. März 2007 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine für Xelevia gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion von Xelevias EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009