Xeljanz — Tofacitinib

Informationen zu Xeljanz - Tofacitinib stammen von EMEA

Was ist Xeljanz - Tofacitinib und wofür ist es?

Xeljanz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht.

Xeljanz wird zusammen mit Methotrexat angewendet, nachdem die Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) bekannt sind, nicht ausreichend funktioniert oder unangenehme Nebenwirkungen verursacht hat. Es kann auch als Monotherapie für Patienten verwendet werden, die Methotrexat nicht vertragen oder nicht vertragen.

Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib.

Wie wird Xeljanz - Tofacitinib verwendet?

Xeljanz ist als 5-mg-Tablette erhältlich, die zweimal täglich oral eingenommen wird. Die Behandlung kann bei Patienten, die eine Infektion entwickeln, unterbrochen werden. Dies ist eine bekannte unerwünschte Wirkung des Arzneimittels oder bei Patienten mit abnormen Bluttest-Ergebnissen. Die Dosis kann bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ebenfalls verringert sein. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Xeljanz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis hat.

Wie funktioniert Xeljanz - Tofacitinib?

Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, blockiert die Wirkung von Januskinasen genannten Enzymen. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungen und Gelenkschäden, die bei rheumatoider Arthritis auftreten. Durch die Blockierung seiner Wirkung hilft Tofacitinib Entzündungen und andere Symptome der Krankheit zu reduzieren.

Welchen Nutzen hat Xeljanz - Tofacitinib während des Studiums gezeigt?

Sechs Studien mit mehr als 4 200 Patienten mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Xeljanz Gelenkschäden und -schwellungen reduziert, die Gelenkbeweglichkeit verbessert und Gelenkschäden verlangsamt. Die meisten Patienten, die an diesen Studien beteiligt waren, hatten zuvor andere Behandlungen versucht und die meisten nahmen Xeljanz mit Methotrexat ein.

In einer der Studien, in der Xeljanz alleine (allein) eingenommen wurde, war es wirksamer als Methotrexat bei der Verlangsamung der Gelenkschäden und der Verringerung der Symptome. In einer anderen Studie war Xeljanz allein wirksamer als Placebo bei der Verringerung von Symptomen wie Schmerzen und Schwellungen.

Welche Risiken sind mit Xeljanz - Tofacitinib verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeljanz sind Kopfschmerzen, Infektionen und Entzündungen der Nase und des Rachens, Durchfall, Übelkeit und Bluthochdruck (Bluthochdruck).

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Xeljanz sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung (Pneumonie), Cellulitis (Infektion des tiefen Hautgewebes), Gürtelrose (St. Anthony), Infektion der Harnwege, Divertikulitis (Infektion) Darm) und Appendizitis (Appendixinfektion), sowie opportunistische Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten können.

Xeljanz sollte nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen oder opportunistischen Infektionen angewendet werden. Xeljanz sollte nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Xeljanz - Tofacitinib zugelassen?

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Xeljanz mit Methotrexat bei Patienten, die zuvor andere Behandlungen ausprobiert haben, wirksam bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis ist. Xeljanz ist wirksam, auch wenn es für sich genommen ist.

Der wichtigste unerwünschte Effekt, der mit dem Arzneimittel beobachtet wird, ist eine Infektion, und spezifische Gesundheitsempfehlungen werden bereitgestellt, um dieses Risiko zu verringern. Im Allgemeinen ähnelten die mit Xeljanz verbundenen Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xeljanz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xeljanz - Tofacitinib zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Xeljanz vertreibt, wird medizinischem Fachpersonal und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellen, um das Bewusstsein für die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko schwerer Infektionen, zu schärfen und sie zu behandeln.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind, damit Xeljanz sicher und wirksam angewendet wird, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage beschrieben.

Weitere Informationen über Xeljanz - Tofacitinib

Die vollständige EPAR-Version von Xeljanz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeljanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.