Xeloda — Capecitabin

Informationen zu Xeloda - Capecitabin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Xeloda?

Xeloda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist in pfirsichfarbenen Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.

Wofür wird Xeloda verwendet?

Xeloda ist ein Anti-Krebs-Medikament zur Behandlung von:

  1. Kolonkarzinom (Dickdarm). Xeloda ist indiziert in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Monotherapie (allein) bei Patienten, die sich einer Operation für "Stadium III" oder "Stadium C von Dukes" Darmkrebs unterziehen;
  2. metastasierendem Kolorektalkarzinom (Dickdarmtumor, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Xeloda ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Monotherapie indiziert;
  3. Magenkarzinom (des Magens) im fortgeschrittenen Stadium. Xeloda ist indiziert in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich eines Antitumorarzneimittels, das Platin enthält, wie Cisplatin;
  4. lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten). Xeloda ist in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nach dem negativen Ergebnis der Anthrazyklinbehandlung (eine andere Art von Krebsmedikament) indiziert. Es kann auch als Monotherapie in Fällen verwendet werden, in denen Anthrazykline und Taxane (andere Arten von Krebsmedikamenten) nicht funktioniert haben oder bei Patienten, bei denen keine zusätzliche Anthrazyklin-Therapie geeignet ist.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xeloda verwendet?

Xeloda sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Xeloda wird zweimal täglich in Dosierungen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten). Die Dosis hängt von der Art des behandelten Tumors ab. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg und 500 mg Tabletten, die der Patient einnehmen sollte. Xeloda Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen mit Wasser eingenommen werden.
Die Behandlung dauert sechs Monate nach der Dickdarmoperation. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn der Patient eine Behandlung nicht toleriert. es ist notwendig, die Dosierungen bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei solchen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden, anzupassen.
Weitere Einzelheiten finden sich in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie funktioniert Xeloda?

Der Wirkstoff in Xeloda, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das in der Lage ist, sich teilende Zellen wie Krebszellen zu töten), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Capecitabin ist ein "Prodrug", das im Körper in 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird; es wird jedoch mehr in Tumorzellen als in normales Gewebe umgewandelt. Es wird in Tabletten eingenommen, während normalerweise 5-FU injiziert werden sollte.
5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin. Pyrimidin ist ein Bestandteil des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA). Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und interferiert mit den Enzymen, die an der Produktion neuer DNA beteiligt sind. Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Krebszellen und verursacht deren Tod.

Welche Studien wurden an Xeloda durchgeführt?

Bei der Behandlung von Darmkrebs, wurde Xeloda-Monotherapie verglichen mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure in 1 987 Patienten, die Operation hatte zuvor für den unterzieht (ein Arzneimittel, das die 5-FU-Effekte verbessert) Entfernung des Tumors.
Bei der Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom wurde die Xeloda-Monotherapie in zwei Studien mit 1 207 Patienten mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure verglichen. die erste beteiligt 2035 nie behandelten Patienten vor, und der zweite beteiligte 627 Patienten, die nicht: Xeloda ist auch mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure, sowohl in Kombination mit Oxaliplatin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) in zwei Studien verglichen Sie hatten auf die vorherige Behandlung mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-FU enthalten) reagiert.
Im fortgeschrittenen Stadium des Magenkarzinoms wurde Xeloda in Kombination mit Cisplatin in einer Studie mit 316 Patienten mit einer Kombination aus 5-FU und Cisplatin verglichen. Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie 1.002 Patienten durchgeführt, die die Auswirkungen von Xeloda verglichen und 5-FU in Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln und Epirubicin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) genommen.
Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom wurde Xeloda in Kombination mit Docetaxel bei 511 Frauen mit einer Docetaxel-Monotherapie verglichen. Zwei kleinere Studien (238 Patienten) untersuchten ebenfalls die Wirksamkeit von Xeloda nach Versagen von Therapien mit Taxanen und Anthrazyklinen.
Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren die Anzahl der Patienten, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Zeitpunkt des krankheitsfreien Überlebens oder die Dauer des Gesamtüberlebens.

Welchen Nutzen hat Xeloda während des Studiums gezeigt?

Bei Dickdarmkrebs war Xeloda ebenso wirksam wie 5-FU und Folinsäure, wobei etwa zwei Drittel der Patienten im Verlauf der 3,8-jährigen Studiendauer krankheitsfrei blieben.
Bei der Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom war Xeloda genauso wirksam wie die Kombination von 5-FU und Folinsäure. In der Monotherapie sprachen zwischen 19% und 25% der Patienten auf die Behandlung mit Xeloda an, verglichen mit 12-15% der Patienten, die auf die kombinierte Behandlung ansprachen. Wenn Xeloda oder 5-FU und Folinsäure zusammen mit Oxaliplatin eingenommen wurden, trat die Verschlechterung der Krankheit im Durchschnitt nach acht Monaten bei zuvor unbehandelten Patienten und fünf Monate bei Patienten auf, deren vorherige Behandlung versagt hatte.
Im fortgeschrittenen Stadium des Magenkarzinoms war Xeloda in Kombination mit Cisplatin genauso wirksam wie 5-FU und Cisplatin. Bei Patienten, Xeloda und Cisplatin nehmen, war es eine Zeit ohne Fortschreiten der Krankheit von 5,6 Monaten im Vergleich zu 5 Monaten bei den Patienten mit 5-FU und Cisplatin behandelt. Die veröffentlichte Studie zeigte, dass Patienten, die Kombinationen von Medikamenten, einschließlich Xeloda, einnahmen, ebenso überlebten wie Patienten, die Kombinationen von Arzneimitteln mit 5-FU einnahmen.
Bei Brustkrebs lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, mit Docetaxel kombiniert Xeloda war wirksamer als Monotherapie mit Docetaxel in der Zeit für die Krankheit genommen zu erhöhen, schlechter zu erhalten (186 Tage im Vergleich zu 128).

Welches Risiko ist mit Xeloda verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Xeloda (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Durchfall, erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Bauch (Bauch) Schmerz, palmar -plantare ( „Hand-Fuß-Syndrom‘, eine Hautreaktion mit Ausschlag und Schmerzen in den Händen und Füßen), Müdigkeit und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste aller bei Xeloda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder Fluorouracil sind. Xeloda darf auch nicht in folgenden Gruppen verwendet werden:

  1. Patienten, die schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-Therapie (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs) hatten;
  2. bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (geringe Mengen eines Enzyms);
  3. bei schwangeren oder stillenden Frauen;
  4. bei Patienten mit schweren Formen von Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (geringe Mengen weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut);
  5. bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;
  6. bei Patienten, die in den letzten vier Wochen mit Sorivudin oder ähnlichen Krebsmedikamenten wie Brivudin behandelt wurden.

Warum wurde Xeloda genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xeloda gegenüber den Risiken überwiegen:

  1. adjuvante Therapie bei Patienten, die sich wegen Kolonkarzinom im Stadium III operieren lassen (Dukes Stadium C);
  2. die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs;
  3. für die First-Line-Behandlung von Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in Verbindung mit einem Platin-haltigen Regime;
  4. die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Docetaxel nach Versagen einer Anthrazyklin-Chemotherapie oder als Monotherapie sowohl nach Anthrazyklin und Taxan-haltige Chemotherapie Regimen des Scheitern oder bei Patienten, bei denen es nicht angezeigt ist weitere Behandlung mit Anthrazyklinen.

Der Ausschuss empfahl daher, Xeloda eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Xeloda:

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeloda in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. Februar 2006 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Xeloda klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008