Xgeva — Denosumab

Informationen zu Xgeva - Denosumab, bereitgestellt von EMEA

Was ist Xgeva - Denosumab?

Xgeva ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Denosumab enthält. Es ist in Einwegvials erhältlich, die 120 mg Denosumab enthalten.

Wofür wird Xgeva - Denosumab verwendet?

Xgeva wird zur Prävention von Komplikationen des Skelettsystems bei Erwachsenen mit soliden Tumoren in den Knochen eingesetzt. Solche Komplikationen umfassen Frakturen, Rückenmarkkompression (eine Situation, bei der der Knochen das Rückenmark komprimiert) oder Komplikationen, die eine Strahlentherapie oder Operation erfordern.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xgeva - Denosumab verwendet?

Xgeva wird einmal alle vier Wochen durch einmalige subkutane Injektion (120 mg) in den Oberschenkel, den Unterleib oder den Oberarm verabreicht. Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva eine Kalzium- und Vitamin D-Ergänzung erhalten.

Wie funktioniert Xgeva - Denosumab?

Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen), die im Körper vorhanden ist, zu erkennen und an diese zu binden. Denosumab wurde auf ein Antigen genannt RANKL bei der Aktivierung von Osteoklasten beteiligt zu binden, entwickelt, die Zellen des Organismus mit dem Abbau von Knochengewebe übertragen. Durch Bindung an das Antigen und Hemmung seiner Wirkung verringert Denosumab die Bildung und Aktivität von Osteoklasten. Dies wiederum begrenzt den Verlust an Knochensubstanz, wodurch Frakturepisoden und andere ernsthafte Komplikationen des Skelettsystems weniger wahrscheinlich werden.

Welche Studien wurden zu Xgeva - Denosumab durchgeführt?

Die Wirkungen von Xgeva wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Xgeva wurde in drei großen Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund verschiedener Krebsarten mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Skelettkomplikationen) verglichen. Die erste Studie umfasste 2 046 Patientinnen mit Brustkrebs. Die zweite Studie wurde an 1 901 Männern mit Prostatakrebs durchgeführt, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen hatten. Die dritte Studie umfasste 1776 Patienten mit soliden Tumoren von fortgeschrittenem Stadium in verschiedenen Teilen des Körpers, unter Ausschluß des Euters und die Prostata, oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks).
Alle Studien untersuchten das Risiko des Auftretens eines ersten „geladenes Skelett Ereignis“ (wie eine Fraktur, eine Kompression des Rückenmarks oder eine Episode, die Strahlungstherapie oder Operation erforderlich) während der Dauer der Studie durch Messung das Zeitintervall, das bis zum Auftreten dieses Ereignisses verstrichen ist.

Welchen Nutzen hat Xgeva - Denosumab während des Studiums gezeigt?

Es hat sich gezeigt, dass Xgeva ein erstes Ereignis, das das Skelettsystem betrifft, bei den an den Studien beteiligten Subjekten verzögert. In der ersten und zweiten Studie reduzierte Xgeva das Risiko, ein erstes Ereignis dieser Art von 18% im Vergleich zu Zoledronsäure zu entwickeln. In der dritten Studie betrug die Reduktion dieses Risikos 16% im Vergleich zu Zoledronsäure.

Was ist das Risiko von Xgeva - Denosumab?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyspnoe (Atemschwierigkeiten) und Durchfall. Die vollständige Liste aller bei Xgeva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Xgeva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer, unbehandelter Hypocalcämie (niedriger als normale Blutspiegel von Calcium) angewendet werden.

Warum wurde Xgeva - Denosumab zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Sie eine neue wirksame Behandlung von Skelett-Erkrankungen mit fortgeschrittenen Stadien von Krebs, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen im Zusammenhang müssen, weil derzeit verfügbare Therapien für die Nieren toxisch sein können. Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Xgeva zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel weniger toxisch für die Nieren ist und leichter zu verabreichen ist als andere Behandlungen. Sie sind jedoch in multiplem Myelom wurden aufgezeichnet Raten der Gesamtüberlebenszeit und Fortschreiten der Krankheit (die Länge der Zeit vor einer Verschlechterung der Krankheit) bei Patienten mit Xgeva behandelt schlechter als Patienten mit Zoledronsäure behandelt wurden; Daher entschied der Ausschuss, dass für diese Patientengruppe die Risiken des Arzneimittels die Vorteile überwiegen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xgeva für Patienten mit soliden Tumoren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel zu erteilen.

Weitere Informationen über Xgeva - Denosumab

Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xgeva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.