Xgeva — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Denosumab

XGEVA 120 mg Injektionslösung

Die Broschüren für Xgeva sind für die Pakete verfügbar:

  • XGEVA 120 mg Injektionslösung

Indikationen Warum benutzt du Xgeva? Wofür ist es?

XGEVA enthält Denosumab, ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Knochenzerstörung durch Knochenausbreitung (Knochenmetastasen) oder Riesenknochenzelltumoren verringert.

XGEVA wird bei Erwachsenen mit Krebs eingesetzt, um ernsthafte Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Fraktur, Druck auf das Knochenmark oder Notwendigkeit einer Strahlentherapie oder einer Operation). XGEVA wird auch bei der Behandlung von Riesenknochentumoren, die nicht chirurgisch behandelt werden können oder bei denen die Operation nicht die beste Option ist, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht mehr wachsen, verwendet.

Gegenanzeigen Wenn Xgeva nicht verwendet werden soll

Verwenden Sie nicht XGEVA.

  • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile von XGEVA sind.

Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen XGEVA nicht geben, wenn Sie einen sehr niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben, der nicht behandelt wurde.

Der Arzt wird Ihnen XGEVA nicht geben, wenn Sie Wunden haben, die nicht durch Zahn- oder Kieferchirurgie geheilt sind.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Xgeva wissen?

Calcium und Vitamin D ergänzen

Sie müssen Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, außer wenn der Kalziumspiegel im Blut hoch ist. Der Arzt wird es mit Ihnen besprechen. Wenn Ihr Blutkalzium niedrig ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Kalziumpräparate zu geben, bevor Sie mit der Behandlung mit XGEVA beginnen.

Geringe Mengen an Kalzium im Blut.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit XGEVA Krämpfe, Muskelkontraktionen oder Krämpfe und / oder Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen oder im Mundbereich und / oder Krämpfe, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust auftreten. Sie könnten einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an schweren Nierenproblemen, Nierenfunktionsstörungen oder einer Dialyse leiden oder jemals darunter gelitten haben, da Sie das Risiko eines zu niedrigen Kalziumspiegels in Ihrem Blut erhöhen können, insbesondere wenn Sie keine Kalziumpräparate einnehmen.

Probleme im Mund, Zähne oder Kiefer.

Ein unerwünschter Effekt, Osteonekrose des Unterkiefers / Oberkiefers (schwere Degeneration des Kiefers / Kieferknochens) wurde bei Patienten, die XGEVA-Injektionen für tumorbedingte Erkrankungen erhielten, häufig (bis zu 1 von 10 Personen) berichtet.

Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entwicklung von Osteonekrose des Kiefers zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers / Kiefers zu reduzieren, müssen Sie einige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie vor einer Behandlung Ihren Arzt / Ihre Ärztin (Pflegefachkraft), wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn der Behandlung verzögern, wenn Sie Wunden im Mund haben, die nicht durch Zahnbehandlungen oder Mundoperationen geheilt sind. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich vor der Behandlung mit XGEVA einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen.

Während der Behandlung ist es notwendig, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten und regelmäßige zahnärztliche Kontrollen durchzuführen. Wenn Sie Implantate tragen, müssen Sie sicherstellen, dass diese richtig eingesetzt sind.

Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder eine Zahnbehandlung planen (z. B. Zahnersatz), informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt und informieren Sie den Zahnarzt, der mit XGEVA behandelt wird.

Fragen Sie Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder die Zähne wie geschwungen Zähne, Schmerzen oder Schwellungen bemerken oder nicht heilenden Wunden im Mund oder in Gegenwart von Sekreten, da diese Anzeichen von Osteonekrose könnte von Mandibula / Oberkiefer.

Patienten, die sich einer Chemo- und / oder Strahlentherapie unterziehen, die Steroide oder antiangiogene Arzneimittel (zur Behandlung von Krebs) einnehmen, sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen, keine routinemäßige Zahnbehandlung erhalten oder an Problemen leiden Zahnfleisch, sie sind Raucher, kann ein höheres Risiko für die Entwicklung von Osteonekrose des Kiefers haben.

Ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens.

Einige Menschen haben während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Femurfrakturen entwickelt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in der Hüfte, in der Leistengegend oder am Oberschenkel bemerken.

Kinder und Jugendliche

XGEVA wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, mit Ausnahme von Jugendlichen mit Riesenknochentumoren, deren Knochen nicht mehr wachsen. Die Verwendung von XGEVA bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Tumoren, die in die Knochen eingedrungen sind, wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Xgeva verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie einnehmen.

  • ein anderes Arzneimittel, das Denosumab enthält
  • ein Bisphosphonat.

Sie dürfen XGEVA nicht zusammen mit anderen Denosumab oder Bisphosphonaten enthaltenden Arzneimitteln einnehmen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Verwendung von XGEVA wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von XGEVA und mindestens 5 Monate nach Beendigung der Behandlung mit XGEVA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Behandlung mit XGEVA schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie wird ermutigt, am Amgen Pregnancy Surveillance Programm teilzunehmen. Einzelheiten des lokalen Amgen-Vertreters sind in Abschnitt 6 dieses Merkblatts enthalten.

Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Der Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen oder die Einnahme von XGEVA beenden möchten, wobei Sie den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Einnahme von XGEVA für die Mutter berücksichtigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie wird ermutigt, dem Amgen Stillen Überwachungsprogramm beizutreten. Einzelheiten des lokalen Amgen-Vertreters sind in Abschnitt 6 dieses Merkblatts enthalten.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

XGEVA hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

XGEVA enthält Sorbitol.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber etwas Zucker haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Sorbit (E420) enthält.

XGEVA enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg, dh es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie verwende ich Xgeva: Dosierung

Die empfohlene Dosis von XGEVA beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut (subkutan). XGEVA wird in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenknochenkrebs behandelt werden, erhalten Sie eine zusätzliche Dosis 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis.

XGEVA sollte unter der Verantwortung eines medizinischen Facharztes verabreicht werden.

Nicht zu stark schütteln.

Während der Behandlung mit XGEVA müssen Sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D einnehmen, Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Xgeva?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA eines dieser Symptome bemerken:

  • Krämpfe, Kontraktionen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen oder um den Mund herum und / oder Krämpfe, Verwirrung oder Verlust des Bewusstseins. Diese Anzeichen könnten auf einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut hinweisen. Ein niedriger Kalziumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus führen, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet wird.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder nach Beendigung der Behandlung mit XGEVA eines dieser Symptome bemerken:

  • Schmerzen im Mund und / oder Kieferknochen, Schwellung oder Mangel an Heilung von Geschwüren im Mund oder im Unterkiefer, Vorhandensein von Sekreten, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Schwingen eines Zahnes wie diese Zeichen kann auf eine starke Degeneration des Kiefer- / Kieferknochens hinweisen (Osteonekrose).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen können auftreten):

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Subjekt in 1.000 kann auftreten):

  • allergische Reaktionen (zB Keuchen oder Atembeschwerden, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen, Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut). In seltenen Fällen können allergische Reaktionen schwerwiegend sein.
  • ein neuer oder ungewöhnlicher Schmerz in Hüfte, Leiste oder Oberschenkel (dies könnte ein frühes Anzeichen für eine mögliche Fraktur des Oberschenkelknochens sein).

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und im Karton angegebenen Verfallsdatum nach EXP Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).

Friere nicht ein.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Die Durchstechflasche kann vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, um Raumtemperatur (bis zu 25 ° C) zu erreichen. Dies wird die Injektion angenehmer machen. Sobald die Durchstechflasche Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 ° C), muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

andere Informationen

Was enthält XGEVA?

  • Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg / ml).
  • Die anderen Bestandteile sind Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbit (E 420) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung

XGEVA ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Packung enthält ein, drei oder vier Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

XGEVA ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. Es kann Spuren von Partikeln von klar bis weiß enthalten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Xgeva sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.