Xigduo — Dapagliflozin, Metformin

Informationen zu Xigduo - Dapagliflozin, Metformin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Xigduo - Dapagliflozin, Metformin?

Xigduo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin enthält. Es ist, als Ergänzung zu Diät angegeben und übt Blut Glukose (Zucker) -Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes unzureichend mit Metformin allein genommen kontrolliert zu steuern; Es ist auch in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin angezeigt, wenn diese Produkte in Kombination mit Metformin, keine ausreichende Kontrolle von Diabetes bereitzustellen. Xigduo kann auch als Ersatz für Dapagliflozin und Metformin in separaten Tabletten verwendet werden.

Wie zu verwendet Xigduo - Dapagliflozin, Metformin?

Xigduo ist als Tabletten (5 mg dapagliflozin / 850 mg Metformin und 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg Metformin) und kann nur mit einem Rezept, erhalten werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich während der Mahlzeiten. Die Dosierung sollte so gewählt werden, dass die Patienten eine tägliche Gesamtdosis des Arzneimittels entspricht 10 mg dapagliflozin zusätzlich zu der Dosierung von Metformin erhalten (oder der nächsten therapeutisch geeigneten Dosis) bereits verabreicht. Wenn Xigduo mit Insulin in Kombination verwendet wird, kann der Arzt entscheiden, die Dosis von Insulin zu verringern das Risiko von Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu reduzieren.

Wie funktioniert Xigduo - Dapagliflozin, Metformin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um die Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder in denen der Körper Insulin nicht wirksam verwenden kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut. Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichem Wirkmechanismus:

  • Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in der Niere, den so genannten Natrium
    Glucose Typ 2 (SGLT2) Co-Transporter, blockiert. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose in den Blutstrom (Blutkreislauf) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert dapagliflozin die Eliminierung von mehr Glukose durch den Urin und folglich die Verringerung der Konzentration von Glukose im Blut. Dapagliflozin wurde 2012 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Forxiga zugelassen;
  • Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung seiner Absorption im Darm. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzucker reduziert und damit der Typ-2-Diabetes bekämpft.

Welchen Nutzen hat Xigduo gezeigt - Dapagliflozin, Metformin während des Studiums?

Dapagliflozin, zusätzlich zu Metformin wurde in sechs Hauptstudien mit 3.200 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes Die meisten dieser Daten verwendet wurde bereits für die Zulassung von Forxiga in der Anwendung untersucht worden. In einer Hauptstudie, in der es in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin (in der gleichen Kombination von Xigduo) verwendet wurde, hat die HbA1c-Wert von 0,65% dapagliflozin verringert im Vergleich zu 0,30% in der beobachteten Gruppe behandelt mit Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin nach 16 Wochen. HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Die andere beiden Studien zeigten, dass die mit Metformin dapagliflozin entnommen und einem anderen Antidiabetikum (sitagliptin oder Insulin) über 24 Wochen weiter die Stufen von HbA1c reduziert im Vergleich zu der Kombination von Placebo und Metformin, die Kombination von dapagliflozin und Metformin reduziert HbA1c-Spiegel von 0,40% mehr, wenn sie mit Sitagliptin assoziiert sind und 0,61% mehr, wenn sie mit Insulin assoziiert sind. Weitere Studien haben bestätigt, dass verschiedene Kombinationen von dapagliflozin und Metformin der HbA1c-Werten mehr der Placebo-Kombinationen und vergleichbar mit Metformin-Dosen verringert, und das mit dem Antidiabetikum Glipizid verglichen (eine Art von Medizin als Sulfonylharnstoff bekannt) die Kombination von dapagliflozin und Metformin nachgewiesen mindestens so wirksam bei der Verringerung der HbA1c-Spiegel. Im Rahmen einer sechsten Studie fand heraus, dass nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit dapagliflozin zu Metformin behandelt wurde mit einem Placebo und Metformin behandelt, um einen Gewichtsverlust von etwa 2 kg mehr als Probanden beobachtet.

Was ist das Risiko von Xigduo - Dapagliflozin, Metformin?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 in 10 beeinflussen können) sind Hypoglykämie und gastrointestinalen Symptomen (Symptome von Magen und Darm) (wenn das Medikament in Kombination mit Insulin oder einer Sulfonylharnstoff verwendet wird). Eine vollständige Liste aller bei Xigduo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten, die.

  • diabetische Ketoazidose (erhöhte Blutspiegel von einer Art der genannten Säuren „Ketone“) oder prä-diabetische Komas (ein gefährlicher Zustand, der in diabetischen Subjekten auftreten kann);
  • reduzierte Leberfunktion;
  • moderate oder schwere Veränderungen der Nierenfunktion oder akuter Erkrankungen, die Nierenfunktion, einschließlich Dehydratation, schweren Infektionen oder Schocks verändern kann;
  • Krankheiten, die Gewebehypoxie verursachen können (verringerte Sauerstoffwerte in Körpergeweben);
  • Alkoholismus.

Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Xigduo - Dapagliflozin, Metformin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Xigduo Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden.Der CHMP stellte fest, dass Xigduo bei der Kontrolle der Blutglucosespiegel wirksam ist und auch einen Gewichtsverlust bewirkt, der bei Diabetes als Vorteil angesehen wird. Der CHMP stellte auch fest, dass die Verabreichung der Kombination von Dapagliflozin und Metformin zu einer einzigen Tablette eine zusätzliche therapeutische Option für Patienten mit Typ-2-Diabetes und eine bessere Therapietreue darstellen könnte. Was das Sicherheitsprofil betrifft, wurde es als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xigduo - Dapagliflozin Metformin zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Xigduo so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Xigduo aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen über Xigduo - Dapagliflozin, Metformin

Am 16/01/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigduo in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xigduo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.