Xyrem — Natriumoxybat

Informationen zu Xyrem - Natriumoxybat, bereitgestellt von EMEA

Was ist Xyrem?

Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg / ml) enthält.

Wofür wird Xyrem verwendet?

Xyrem wird verwendet, um Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die übermäßige Tagesschläfrigkeit verursacht. Kataplexie ist ein Symptom der Narkolepsie plötzliche Muskelschwäche Einbeziehung von starken Emotionen wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung gebracht. Manchmal kann Kataplexie Stürze verursachen.
Da die Zahl der Patienten mit Narkolepsie niedrig ist, wird die Krankheit als selten, und wurde Xyrem ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) am 3. Februar 2003 bezeichnet.
Das Medikament kann nur mit einer speziellen ärztlichen Verschreibung erhalten werden.

Wie verwende ich Xyrem?

Die Xyrem-Therapie sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen eingeleitet und durchgeführt werden. Wegen des möglichen Missbrauchs von Natriumoxybat muss der Arzt
evaluieren Patienten mit einer positiven Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Die Dosis beträgt 4,5 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwei Dosen von 2,25 g (4,5 ml) pro Tag. Die Dosierung kann dann in Intervallen von ein bis zwei Wochen in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten eingestellt werden. Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte die Anfangsdosis halbiert werden. Patienten mit Nierenproblemen sollten eine natriumarme Diät einhalten. Patienten, die mit Xyrem behandelt werden, sollten die Verwendung alkoholischer Getränke vermeiden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Xyrem wird mit einem graduierten Messgerät und einem Messbecher geliefert. Vor der Einnahme muss jede Xyrem-Dosis in Wasser verdünnt werden. Die erste Tagesdosis sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden, mindestens 2-3 Stunden nach dem Essen. Die zweite Dosis sollte 2,5 bis 4 Stunden später eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Xyrem?

Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, ist ein Depressor des zentralen Nervensystems. Der genaue Wirkmechanismus von Natriumoxybat ist noch nicht bekannt, aber es wird angenommen, dass diese Substanz auf der Oberfläche von bestimmten Gehirnzellen auf spezifische Rezeptormoleküle vorhanden bindet. Auf diese Weise induziert es Variationen in der Gehirnaktivität, begünstigt den langsamen (Delta-) Schlaf und stabilisiert den nächtlichen Schlaf. Wenn vor dem Zubettgehen eingenommen, erhöht Xyrem Tiefschlaf und Dauer der nächtlichen Schlaf, und deshalb verringert sich die Anzahl der Schlafattacken während des Tages. Auf diese Weise verbessern sich die Symptome der Narkolepsie.

Welche Studien wurden an Xyrem durchgeführt?

Die Auswirkungen von Xyrem bei Narkolepsie mit Kataplexie wurden bei 707 Patienten in vier Studien untersucht. In allen Studien wurde Xyrem in einer täglichen Dosis von 3 bis 9 g verabreicht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die erste Studie (136 Patienten) untersuchte die Wirkung von Xyrem auf der Anzahl der Kataplexieattacken über 4-wöchiger Behandlung. Die zweite Studie, durchgeführt an 56 Patienten mit Xyrem für mindestens 6 Monate behandelt, verglich er eine Gruppe von Patienten, die eine Behandlung mit derselben Dosis mit einer Vergangenheit zu Placebo fortgesetzt. Die Studie hat die Anzahl der Kataplexie-Episoden innerhalb von 2 Wochen gemessen. Die beiden anderen Studien (516 Patienten) untersuchten die Wirkung von Xyrem auf übermäßige Tagesschläfrigkeit und andere Symptome der Narkolepsie, entweder allein oder in Kombination mit dem bereits durch den Patienten Modafinil (ein Stimulans verwendet Narkolepsie zu behandeln) genommen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesmüdigkeit.

Welchen Nutzen hat Xyrem während des Studiums gezeigt?

Xyrem war wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Symptome. In der ersten Studie wird eine tägliche Dosis von 9 g reduzierte die Anzahl der Kataplexieattacken um 16,1 (23,5 bis 8,7) pro Woche, verglichen mit einem Rückgang von 4,3 pro Woche bei den Patienten, die Placebo einnahmen. Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem Kataplexieattacken nach Langzeitbehandlung verhindern fortgesetzt: innerhalb von 2 Wochen nicht die Zahl der Angriffe in den Patienten, die eine Behandlung mit Xyrem weiter verändern, während bei Personen, die waren nach dem Placebo gab es einen Anstieg von 21,0. Xyrem verringerte auch die Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei denen, die Xyrem allein erhielten.

Was ist das mit Xyrem verbundene Risiko?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Xyrem (beobachtet bei mehr als 1 Patient von 10) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Übelkeit ist häufiger bei Frauen als bei Männern. Xyrem kann auch Atemdepression verursachen (Atmungsbehinderung). Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Xyrem berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Xyrem darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Natriumoxybat oder einen der anderen Substanzen. Es sollte auch nicht von Menschen mit „Defizite von Succinatsemialdehyddehydrogenase Mangel‚(eine seltene Stoffwechselstörung) oder Menschen mit Opioiden (wie einige Schmerzmittel) oder Barbiturate (wie einige Anästhetika und Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen) behandelt genommen werden. Wegen des möglichen Missbrauchs von Natriumoxybat sollte der Arzt Patienten unter Xyrem-Therapie sorgfältig untersuchen.

Warum wurde Xyrem genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Xyrem die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten. Obwohl die 9-g-Dosis, die am wirksamsten war, mit höheren Dosierungen von Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet, so dass der Ausschuß eine Anfangsdosis von 4,5 g pro Tag empfohlen.Da die wirksame Dosis der Dosis nahe kommt, bei der die Nebenwirkungen schwerwiegend sind, sollten Dosiserhöhungen streng unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisiert ist. Der Ausschuss empfahl, Xyrem die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren Einsatz von Xyrem zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Xyrem produziert, wird das Risiko von Drogenmissbrauch reduzieren, indem es medizinischem Fachpersonal und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellt, indem es den Vertrieb des Arzneimittels genau überwacht und seine Verwendung überwacht.

Weitere Informationen über Xyrem:

Am 13. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen UCB Pharma Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem in der gesamten Europäischen Union.
Für eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden auf Xyrem klicken Sie hier.
Für die vollständige EPAR-Version von Xyrem klicken Sie hier.Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2007