Zavicefta — Opicapone

Informationen über Zavicfta - Opicapone von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Zavicfta - Opicapone und wofür ist es?

Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden Gehirnerkrankung, die Tremor, langsame Bewegungen und Steifheit der Muskeln verursacht.

Ongentys ist als adjuvante Therapie auf die Kombination von Levodopa / Dopadecarboxylaseinhibitor (DDCI) (andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Schwankungen bei der Kontrolle ihres Zustandes angegeben. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkungen des Arzneimittels erschöpft sind und die Symptome vor der nächsten Dosis wieder auftreten. Sie sind auf eine Verringerung der Wirkung von Levodopa zurückzuführen, wenn der Patient plötzlich von "An" -Phasen, in denen er sich bewegen kann, zu "Aus" -Phasen übergeht, in denen er Schwierigkeiten hat, sich zu bewegen. Ongentys wird angewendet, wenn es nicht möglich ist, solche Schwankungen nur mit Standard-Kombinationen auf Levodopa-Basis zu behandeln.

Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.

Wie wird Zavicfta - Opicapone verwendet?

Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) erhältlich, die oral (oral) eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, einmal täglich vor dem Schlafengehen, mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach der Levodopa-basierten Kombination.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Zavicfta - Opicapone?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Dopaminkonzentration im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen effektiv zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Ongentys, Opicapon, hilft, die Dopaminspiegel in den Bereichen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Kontrolle von Bewegung und Koordination zuständig sind. Es verstärkt die Wirkung von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann. Opicapon blockiert ein Enzym, das an der Resorption von Levodopa im Körper beteiligt ist und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) genannt wird. Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv. Dies hilft, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifheit und langsame Bewegungen zu verbessern.

Welchen Vorteil hat Zavicfta - Opicapone während des Studiums gezeigt?

Die Vorteile von Ongentys bei der Parkinson-Krankheit wurden in zwei Hauptstudien untersucht. In der ersten Studie wurden 600 Patienten mit Schwankungen wurde Ongentys, Entacapon (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) verabreicht oder ein Placebo (Scheinbehandlung), zusätzlich zu ihrer bestehenden Kombination Levodopa / DDCI. In der Studie wurde untersucht, inwieweit die Behandlungen dazu beigetragen haben, die sogenannten "Aus" -Phasen zu reduzieren, bei denen die Patienten größere Schwierigkeiten haben, zu ambulieren. Nach 14-15 Wochen, und die Phasen „off“ auf 117 Minuten reduziert wurden (fast 2 Stunden) bei Patienten Ongentys 50 mg, im Vergleich zu 96 Minuten (ca. 1 Stunde und eine Hälfte) bei Patienten, die den Komparator medizinische Entacapon Einnahme 56 Minuten (weniger als 1 Stunde) bei Patienten unter Placebo.

In der zweiten Studie, in der auch die Reduktion der "Aus" -Phasen analysiert wurde, wurde Ongentys bei 427 Patienten, die eine Kombination aus Levodopa / DDCI einnahmen, mit Placebo verglichen. Nach 14-15 Wochen waren die "Aus" -Phasen bei Patienten, die Ongentys 50 mg einnahmen, auf 119 Minuten (fast 2 Stunden) reduziert, verglichen mit 64 Minuten bei Patienten, die Placebo einnahmen.

Beide Studien wurden um ein weiteres Jahr verlängert und bestätigten die langfristigen Vorteile von Ongentys.

In beiden Studien hatten die Patienten zu Beginn der Studie einen "Aus" -Phasen-Durchschnitt von etwa 6 oder 7 Stunden.

Welche Risiken sind mit Zavicfta - Opicapone verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ongentys sind Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und Rückenmark). Unter diesen kann Dyskinesie (Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungen) etwa 2 von 10 Personen betreffen.Für eine vollständige Liste der Nebenwirkungen, die mit Ongentys berichtet werden, siehe die Packungsbeilage. Ongentys sollte nicht verwendet werden in:

  • Patienten mit Nebennierentumoren (kleine Drüsen im oberen Teil der Niere) als Phäochromozytom und Paragangliom;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen neuroleptischen Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems in der Regel durch Neuroleptika verursacht) oder Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern);
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer bekannt sind, außer wenn sie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Zavicfta - Opicapone genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zu genehmigen. Ongentys erwies sich bei Patienten mit Parkinson, die Levodopa-basierte Kombinationen einnahmen, als wirksamer als Placebo und mindestens als Entacapon-Komparator bei der Reduzierung der "Aus" -Phasen. In Bezug auf seine Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zavicfta - Opicapon zu gewährleisten?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys zu befolgen sind, wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hinzugefügt.

Weitere Informationen über Zavicfta - Opicapone

Den vollständigen EPAR von Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.