Zeffix — Lamivudin

Informationen zu Zeffix - Lamivudin, geliefert von EMEA

Was ist Zeffix?

Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Es ist als gelbe Kapsel (100 mg) und orale Lösung (5 mg / ml) Tabletten erhältlich.

Wofür wird Zeffix verwendet?

Zeffix wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (länger andauernde Leberinfektion und verursacht durch das Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen angewendet. Es wird bei Patienten mit:

  1. kompensierte Lebererkrankung (die Leber ist geschädigt, funktioniert aber normal), die ebenfalls Anzeichen dafür aufweist, dass sich das Virus weiter vermehren kann und Zeichen einer Leberschädigung zeigt (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] und Anzeichen von Schädigung beim Gewebe) Leber wird unter einem Mikroskop untersucht);
  2. dekompensierte Lebererkrankung (die Leber arbeitet nicht normal).

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zeffix verwendet?

Die Zeffix-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virusinfektion erfahren ist.
Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich. Die Medizin kann auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Dosen von weniger als 100 mg sollten mit der Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und der Reaktion auf die Therapie ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie funktioniert Zeffix?

Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der "Nukleosidanaloga" gehört. Lamivudin stört die Wirkung eines viralen Enzyms, der DNA-Polymerase, die an der Bildung der DNA des Virus beteiligt ist. Lamivudin unterbricht die Produktion von DNA durch das Virus und verhindert so deren Vermehrung und Ausbreitung.

Welche Studien wurden an Zeffix durchgeführt?

Zeffix wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht. In drei Studien wurde Zeffix mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, von denen einer insbesondere "HBeAg-negative" Patienten beobachtete. Dies sind Patienten, die vom mutierten Hepatitis-B-Virus betroffen sind, das eine schwer behandelbare Form der chronischen Hepatitis B verursacht. In den anderen beiden Studien wurde Zeffix allein mit Alpha-Interferon (eine andere Behandlung für chronische Hepatitis B) allein und mit der Assoziation von Zeffix und Alpha-Interferon verglichen. In einer weiteren Analyse wurden Patienten mit und ohne die "YMDD-Mutation" (eine Veränderung der DNA des Hepatitis-B-Virus, die oft nach einer Lamivudin-Behandlung gefunden wurde) verglichen.
Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurden ebenfalls vorgestellt.
In den Studien gab es mehrere Wirksamkeitsmaße. Unter diesen war die Beobachtung, wie sich Leberschäden nach einem Jahr Behandlung mit Hilfe einer Leberbiopsie (Entfernung einer kleinen Probe von Lebergewebe, die unter einem Mikroskop untersucht werden soll), sowie der Messung anderer Anzeichen der Krankheit, wie z ALT- oder DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus im Blut zirkulieren.

Welchen Nutzen hat Zeffix während des Studiums gezeigt?

Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung war Zeffix wirksamer als Placebo bei der Verlangsamung der Progression der Lebererkrankung. Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Zeffix einnahmen, zeigte sich eine Verbesserung des Leberschadens in der Biopsie, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die das Placebo einnahmen. Zeffix war so wirksam wie Alpha-Interferon. In der weiteren Analyse wurde beobachtet, dass Patienten mit YMDD-Mutation nicht so gut auf Zeffix-Behandlung reagierten wie solche ohne die Mutation.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Hepatitis B- und ALT-DNA-Spiegel.

Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Erhöhung der ALT-Werte. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Zeffix berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Zeffix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Zeffix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit nachweislich aktiver Virusreplikation, anhaltend hohen Werten für ALT und Histologische Hinweise auf Entzündung und / oder aktive Leberfibrose und bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix.
Zeffix wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung nur begrenzte Informationen aus wissenschaftlichen Gründen zur Verfügung standen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung "außergewöhnliche Umstände" am 18. Mai 2001 gestrichen.

Weitere Informationen über Zeffix:

Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 29. Juli 2004 und am 29. Juli 2009 erneuert.
Für die vollständige EPPAR-Version von Zeffix klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.