Zimulti — rimonabant

Informationen zu Zimulti - rimonabant, bereitgestellt von EMEA

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Was ist Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rimonabant enthält. Es ist als weiße Teardrop-Tabletten erhältlich.

Wozu wird Zimulti - rimonabant verwendet?

ZIMULTI wird zusammen mit Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet:

• die übergewichtig sind (sehr übergewichtig) und einen Body-Mass-Index größer oder gleich 30 kg / m aufweisen2;
• oder wer übergewichtig ist (mit einem Body Mass Index größer oder gleich 27 kg / m2) und in Gegenwart von Risikofaktoren wie Diabetes Typ 2 oder Dyslipidämie (abnormale Blutfettwerte).

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zimulti - rimonabant verwendet?

Eine Tablette ZIMULTI wird jeden Tag eingenommen, am Morgen vor dem Frühstück müssen die Patienten auch eine Diät mit weniger Kalorien einhalten und ihre körperliche Aktivität erhöhen. Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.

Wie funktioniert Zimulti - rimonabant?

Der Wirkstoff in ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist. Es blockiert einen spezifischen Typ von Rezeptoren, Typ-1-Cannabinoid-Rezeptoren (CB1). Diese Rezeptoren befinden sich im Nervensystem und sind Teil des Systems, das der Körper zur Kontrolle der Nahrungsaufnahme verwendet. Rezeptoren sind auch in Adipozyten (Fettgewebe) vorhanden.

Welche Studien wurden an Zimul - rimonabant durchgeführt?

Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Vier Studien wurden mit ZIMULTI bei übergewichtigen und adipösen Patienten mit insgesamt etwa 7.000 Patienten durchgeführt, deren Gewicht zu Beginn der Studien im Durchschnitt zwischen 94 und 104 kg lag. Eine Studie befasste sich insbesondere mit Patienten mit anormalen Blutfettwerten und einer weiteren mit Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Studien verglichen die Wirkung von ZIMULTI mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf den Gewichtsverlust über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren. In einer Studie wurde auch festgestellt, wie der Verlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
Vier Studien von ZIMULTI durch auch aus, im Vergleich zu Placebo, als Hilfe Rauchen auf über 7000 Patienten zu beenden und die Messung die Auswirkungen der Verabreichung des Arzneimittels für 10 Wochen (ein Jahr lang in einen der Studien) an der Aufgabe des Rauchens und für Rückfälle im folgenden Jahr.

Welchen Nutzen hat Zimulti - rimonabant während des Studiums gezeigt?

Nach einem Jahr alle Patienten, die ZIMULTI erhielten verloren mehr Gewicht als diejenigen, die ein Placebo erhielten: ein durchschnittlicher Verlust betrug 4,9 kg mehr als das Placebo, mit Ausnahme in der Studie bei diabetischen Patienten, deren Verlustdifferenz Gewicht betrug 3,9 kg. Die Medizin verringerte auch das Risiko der Gewichtszunahme.
Studien zur Raucherentwöhnung haben keine konsistenten Ergebnisse gezeigt und die Wirkung von ZIMULTI in diesem Sektor ist schwer zu bewerten. Das Unternehmen hat beschlossen, den Antrag auf Raucherentwöhnung zurückzunehmen, für den ZIMULTI nicht als Raucherentwöhnungshilfe empfohlen wird.

Welche Risiken sind mit Zimulti - Rimonabant verbunden?

Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI (von denen mehr als 1 von 10 Patienten betroffen waren) Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit ZIMULTI berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

ZIMULTI darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder andere Bestandteile des Arzneimittels oder stillende Mütter sind. ZIMULTI sollte nicht bei Patienten mit einer aktuellen Depression oder bei Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, angewendet werden, da dies bei einem kleinen Teil der Patienten das Risiko einer Depression erhöhen kann, einschließlich suizidaler Gedanken. Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten einen Arzt aufsuchen und möglicherweise die Behandlung abbrechen. ZIMULTI sollte mit bestimmten Medikamenten wie Ketoconazol oder Itraconazol (Anti-Pilz-Arzneimittel), Ritonavir (verwendet in HIV-Infektion) oder Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika) vorsichtig in Assoziation verwendet werden.

Warum wurde Zimul - rimonabant zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ZIMULTI seine Wirksamkeit bei der Gewichtsreduktion adipöser oder übergewichtiger Patienten mit assoziierten Risikofaktoren nachgewiesen hat (i). Es wird beschlossen, dass ZIMULTI die Vorteile gegenüber den Risiken bei der Verwendung, zusätzlich zu Diät und Bewegung, übergewichtige Patienten und übergewichtige Patienten mit Risikofaktoren zu behandeln wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie und hat empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Weitere Informationen über Zimulti - rimonabant

Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für sanofi-aventis
Marktzulassung für ZIMULTI, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Auswertung (EPAR) von ZIMULTI, klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007