Zitromax avium — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Azithromycin

ZITROMAX Avium 600 mg Filmtabletten

Die Beipackzettel von Zitromax avium sind für die Verpackung erhältlich:

  • ZITROMAX Avium 600 mg Filmtabletten

Indikationen Warum wird Zitromax avium verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antibiotika zur systemischen Anwendung; Makrolide.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

ZITROMAX avium (Azithromycin) als Monotherapie oder in Kombination mit Rifabutin angegeben ist, zur Prophylaxe von Mycobacterium avium-Komplex (MAC-Infektionen): opportunistische Infektionen, die in erster Linie Patienten mit HIV in einem späten Stadium betreffen.

ZITROMAX avium (Azithromycin) angezeigt ist, in Ethambutol Association, bei der Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gestreut bei Patienten mit HIV in einem späten Stadium.

Gegenanzeigen Wenn Zitromax avium nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin, Erythromycin, einem der Makrolid oder Ketolid-Antibiotika, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Zitromax avium wissen?

Geänderte Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <10 ml / min) wurde eine 33% ige Erhöhung der systemischen Exposition von Azithromycin beobachtet.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich, leicht bis mittelschwer (GFR 10-80 ml / min), und Sie haben Vorsicht bei schwerer Niereninsuffizienz haben (GFR <10 ml / min).

Hepatotoxizität

Da die Leber der Hauptweg der Elimination von Azithromycin ist, sollte die Anwendung bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht erfolgen. Mit Azithromycin eingeschränkte Leberfunktion berichtet, Hepatitis, cholestatischer Ikterus, hepatische Nekrose und fulminante Hepatitis, möglicherweise aufgrund von Leberversagen, von denen einige tödlich gewesen (siehe „Nebenwirkungen“). Einige Patienten hatten möglicherweise bereits eine Lebererkrankung oder andere hepatotoxische Arzneimittel. In den Fällen, in denen sie Anzeichen und Symptome einer Leberdysfunktion entwickeln wie Müdigkeit rasch einsetzende Verbindung mit Gelbsucht, dunkler Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie, sollten Sie sofort Analyse / Diagnose-Tests für Leberfunktion durchführen.

Stoppen Sie die Behandlung mit Azithromycin sofort, wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung auftreten.

Derivate von Ergotamin

Bei Patienten, die mit Ergotaminderivaten behandelt wurden, kam es bei gleichzeitiger Verabreichung von Makrolidantibiotika zu Ergotismuskrisen. Gegenwärtig liegen keine Daten über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergotamin und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit des Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin jedoch nicht gleichzeitig gegeben werden.

Superinfektionen

Wie bei jeder anderen antibiotischen Zubereitung wird eine besondere Beobachtung für das eventuelle Auftreten von Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen einschließlich Pilzen empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von ZITROMAX avium verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Antazida.

In einer pharmakokinetischen Studie über die Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Antazida und Azithromycin, wurde es nicht, keine Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin nachgewiesen, obwohl es um etwa 25% der maximalen Serumkonzentration reduziert wurde. Daher sollten Patienten, die Azithromycin und Antazida einnehmen, nicht beide Medikamente gleichzeitig einnehmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin Granulat zur oralen Suspension Retardtabletten mit einer Einzeldosis von 20 ml co-magaldrox (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) hatte keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Azithromycin.

Cetirizin

Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung eines 5-Tages-Therapie mit Azithromycin mit Cetirizin 20 mg im Steady-State zeigte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder wesentliche Veränderungen des QT-Intervalls.

Didanosin

E ‚wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von täglichen Dosen von Azithromycin 1200 mg / Tag und Didanosin 400 mg / Tag in sechs HIV-positiven Patienten auf der Steady-State-Pharmakokinetik von Didanosin hatte keine Wirkung im Vergleich zu Placebo.

Digoxin (P-Glykoprotein-Substrate)

Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin mit P-Glykoproteinsubstraten wie Digoxin, erhöhte Serumspiegel von P-Glykoprotein-Substraten aufweist. Daher muß die Möglichkeit einer Erhöhung des Serumspiegel von Digoxin im Fall der gleichzeitigen Einnahme von Azithromycin und glicoproteinaP von Substraten, wie Digoxin berücksichtigt werden. Während und nach Beendigung der Behandlung mit Azithromycin ist eine klinische Überwachung und Überwachung der möglichen Erhöhung der Digoxinspiegel erforderlich.

Zidovudin.

Die Verabreichung von Einzeldosen von 1000 mg und mehrfache Dosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin im Wesentlichen nicht die Plasma-Pharmakokinetik oder renale Ausscheidung von Zidovudin oder dessen Glucuronidmetaboliten modifizieren.Die Verabreichung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentrationen des phosphorylierten Zidovudins, seines klinisch aktiven Metaboliten, in den mononukleären peripheren Zellen. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht klar, kann aber für den Patienten immer noch von Vorteil sein.

Azithromycin wechselwirkt nicht signifikant mit dem hepatischen Zytoktrom P450-System. Es ist nicht zu erwarten, dass es an pharmakokinetischen Wechselwirkungen beteiligt ist, wie dies bei Erythromycin und anderen Makroliden der Fall ist. Tatsächlich tritt mit Azithromycin keine Induktion oder Inaktivierung von hepatischem Cytochrom P450 durch den Komplex seiner Metaboliten auf.

Ergotamin.

Wegen des möglichen Ausbruchs der Krise von ergotism wird die gleichzeitige Verwendung von Azithromycin mit Ergotamin-Derivaten nicht empfohlen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azithromycin und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, für die eine signifikante metabolische Aktivität, die durch Cytochrom P450 vermittelt wird, bekannt ist.

Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine)

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg / Tag) und Azithromycin (500 mg / Tag) war die Plasmakonzentration von Atorvastatin nicht verändern (auf einem Inhibitionsassay der HMG-CoA-Reduktase-basiert) und somit keine Veränderungen in der Aktivität verursachte HMG-CoA-Reduktase. Bei Patienten, die mit Azithromycin und Statinen behandelt wurden, wurde jedoch nach der Markteinführung von Rhabdomyolyse berichtet.

Carbamazepin.

Während einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde keine signifikante Wirkung auf den Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Azithromycin nehmen.

Cimetidin.

Im Zuge einer pharmakokinetischen Studie die Wirkung einer einzelnen Dosis von Cimetidin bei 2 Stunden Abstand dall'azitromicina verabreicht zu bewerten durchgeführt, werden sie Veränderungen in der Pharmakokinetik von Azithromycin nicht hervorgehoben.

Ciclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Probanden durchgeführt, die für 3 Tage und anschließend eine einzelne orale Dosis von 10 mg / kg Cyclosporin, eine oralen Dosis von 500 mg / Tag von Azithromycin verabreicht wurden signifikante Erhöhungen angetroffen Cmax-Werte wurden und AUC0-5 von Ciclosporin. Daher erfordert die gleichzeitige Verabreichung der beiden Medikamente Vorsicht. Wenn die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel unbedingt erforderlich ist, sollten die Ciclosporinspiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung des letzteren entsprechend angepasst werden.

Efavirenz.

Die gleichzeitige Verabreichung von einer einzelnen täglichen Dosis von Azithromycin (600 mg) und Efavirenz (400 mg) für 7 Tage wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Fluconazol.

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Fluconazol (800 mg) nicht. Die Gesamtbelichtungszeit und die Halbwertszeit von Azithromycin waren nicht beeinträchtigt durch die gleichzeitige Gabe von Fluconazol, während sie eine Abnahme der Cmax (18%) klinisch irrelevante beobachtet wurden.

Indinavir

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von Azithromycin (1200 mg) zeigten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indinavir verabreicht dreimal täglich für 5 Tage in einer Dosis von 800 mg.

Methylprednisolon

Eine pharmakokinetische Studie an gesunden Probanden zeigte, dass Azithromycin die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant beeinflusst.

Midazolam

Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg / Tag für 3 Tage keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.

Nelfinavir

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir im Fließgleichgewicht (750 mg dreimal täglich) führte zu einem Anstieg der Konzentrationen von Azithromycin. Keine klinisch signifikante Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Rifabutin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin und Rifabutin ändert die Serumkonzentrationen der beiden Arzneimittel nicht. Neutropenie-Fälle wurden bei einigen Patienten beobachtet, die beide Medikamente gleichzeitig einnahmen; obwohl es, dass die Rifabutin bestimmt Neutropenie bekannt ist, ist es nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang zwischen diesen Episoden von Neutropenie und rifabutinaazitromicina Assoziation (siehe „Nebenwirkungen“) zu etablieren.

Sildenafil

Bei gesunden männlichen Probanden zeigten keine Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag für 3 Tage) auf der AUC und Cmax von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten.

Theophyllin

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln.

Terfenadin

Pharmakokinetische Studien haben keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin gezeigt. Es wurden einige seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte; Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Interaktion stattgefunden hat.

Triazolam.

In 14 gesunden Probanden führen die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg am Tag 1 und 250 mg am 2. Tag und 0.125 mg Triazolam am 2. Tag hatte keinen signifikanten Einfluss auf den pharmakokinetischen Variablen von Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

Nach einer 7-tägigen gleichzeitigen Verabreichung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) und Azithromycin (1200 mg) wurde am 7. Tag kein signifikanter Effekt auf die Spitzenkonzentrationen, die Expositionszeit oder die Ausscheidung im Urin festgestellt von Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Die Azithromycinkonzentration im Serum ist ähnlich wie in anderen Studien.

Orale Antikoagulantien vom Cumarintyp.

In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Probanden wurde beobachtet, dass Azithromycin nicht die gerinnungshemmende Wirkung einer einzelnen Dosis von Warfarin 15 mg nicht verändert.In der Post-Marketing-Phase wir Fälle von gerinnungshemmenden Wirkung Stärkung wurden als Folge der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin und Cumarin-Typ oraler Antikoagulantien berichten. Obwohl es keinen kausalen Zusammenhang hergestellt wurde, wird empfohlen, die Häufigkeit, mit der neu zu bewerten der Prothrombin-Zeit zu überwachen, wenn Azithromycin an Patienten verabreicht wird Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhalten.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen

Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden, haben schwere allergische Reaktionen selten beobachtet worden, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich), dermatologische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (selten tödlich) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Einige dieser Reaktionen, die mit der Verabreichung von Azithromycin einhergehen, haben zu Rückfällen geführt und erfordern daher eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer.

Im Falle einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass das Wiederauftreten allergischer Symptome auftreten kann, sobald die symptomatische Therapie abgesetzt wurde.

Durchfall in Verbindung mit Clostridium difficile

Mit dem Einsatz von fast allen Antibiotika einschließlich Azithromycin, wurden Fälle von Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD) berichtet, die Schwere von denen von leichtem Durchfall zu tödlichen Kolitis variieren kann. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Die C. difficile-Stämme, die überschüssigen Toxine produzieren, verursachen eine Erhöhung der Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen typischerweise refraktär antibakterielle Therapie und erfordern oft eine Kolektomie. Wir müssen die Möglichkeit von Durchfall im Zusammenhang mit C. difficile bei allen Patienten, die mit Durchfall nach einem antibiotischen Behandlung präsentieren berücksichtigen. Es erforderte auch eine sorgfältige Anamnese, da Fälle von Durchfall im Zusammenhang mit C. difficile wurden auch nach der Verabreichung von Antibiotika mehr als zwei Monate berichtet.

Verlängerung des QT-Intervalls

Bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Azithromycin hat sie eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und QT-Intervall-EKG, was das Risiko der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes (siehe „Nebenwirkungen“) gefunden. Daher gegeben, dass die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de Pointes) führen können, die zu einem Herzstillstand führen können, sollte die Azithromycin mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig Bedingungen Proarrhythmie (vor allem bei Frauen und älteren Patienten).

Der verschreibende Arzt sollte das Risiko einer QT-Verlängerung prüfen, die tödlich sein können, wenn sie in Gruppen von Risikopatienten, wie das Risiko-Nutzen von Azithromycin Bewertung:

  • Patienten mit angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder dokumentiert;
  • Patienten, die mit anderen Wirkstoffen behandelt, die das QT-Intervall, wie beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol) verlängern, Cisaprid und Terfenadin, Antipsychotika wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram, Fluorchinolone als Moxifloxacin, Levofloxacin und cloroquina.
  • Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere in Fällen von Hypokaliämie und hypomagnesemia;
  • Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz;
  • Frauen und ältere Menschen, die auf die Auswirkungen der (arzneimittelbezogene) Veränderung des QT-Intervall möglicherweise empfindlicher.

Myasthenia gravis

Bei Patienten, die mit Azithromycin behandelt wurden, wurde über eine Exazerbation der Myasthenia gravis-Symptome und das anfängliche Auftreten eines myasthenischen Syndroms berichtet (siehe "Nebenwirkungen").

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Prävention oder Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium complex (MAC) bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Das Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Azithromycin bei Frauen während der Schwangerschaft. Die Sicherheit von Azithromycin während der Schwangerschaft wird nicht bestätigt. Daher Azithromycin sollte es nur dann, wenn der Nutzen das Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden.

Fruchtbarkeit

In Fruchtbarkeitsstudien, die an Ratten durchgeführt wurden, wurde eine Verringerung der Fruchtbarkeitsrate nach der Azithromycin-Verabreichung festgestellt. Die Relevanz dieser Ergebnisse beim Menschen ist unbekannt.

Schwangerschaft.

Reproduktionsstudien an Tieren wurden bis zum Erreichen mäßig giftig mütterliche Konzentrationen mit der Verwendung von eskalierenden Dosen durchgeführt. Diese Studien ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund Azithromycin. In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren Azithromycin wurde gezeigt, dass die Plazenta passieren, aber keine teratogene Wirkung beobachtet.

Laktation

Es wurde berichtet, dass Azithromycin in der Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte Azithromycin bei stillenden Frauen nur in Fällen angewendet werden, in denen nach Ansicht des Arztes die potenziellen Vorteile das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass Azithromycin die Fähigkeit von Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Zitromax avium verwendet: Dosierung

ZITROMAX Avium (Azithromycin) sollte als einmalige Tagesdosis gegeben werden. Die Tabletten können gleichgültig auf nüchternen Magen oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme vor der Einnahme der Tablette kann alle durch Azithromycin verursachten gastrointestinalen Nebenwirkungen lindern.

Erwachsene

Für die Prophylaxe von MAC-Infektionen bei Patienten mit HIV beträgt die empfohlene Dosis einmal wöchentlich einmal 1200 mg (2 Tabletten zu 600 mg) einmal täglich.

Für die Behandlung von MAC-Infektionen, die bei Patienten mit fortgeschrittenem HIV verbreitet sind, beträgt die empfohlene Dosis 600 mg einmal täglich. Azithromycin sollte in Kombination mit anderen antimykobakteriellen Substanzen verabreicht werden, die eine in vitro-Aktivität gegen MAC gezeigt haben, einschließlich Ethambutol in der empfohlenen Dosis.

ältlich

Derselbe Dosierungsplan kann auf den älteren Patienten angewendet werden. Da ältere Patienten anfälliger für Herzrhythmusstörungen sind, wird besondere Vorsicht für das Risiko der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsades de pointes empfohlen (siehe "Besondere Warnhinweise").

Pädiatrische Bevölkerung

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur Prävention oder Behandlung von MAC-Infektionen bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Pharmakokinetische Daten zeigten, dass bei einer Dosis von 20 mg / kg, die pädiatrischen Patienten verabreicht wurde, eine Exposition gegenüber dem Arzneimittel ähnlich der bei Erwachsenen mit einer Dosis von 1200 mg erhalten wurde, wenn auch mit einer höheren Cmax.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen:

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen sollten den Arzt informieren, da dies die normale Dosierung ändern muss. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 - 80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, während bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml / min) Vorsicht geboten ist (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für verwenden „). Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung kann dieselbe Dosis von Patienten mit normaler Leberfunktion verwendet werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

ZITROMAX Avium-Tabletten (Azithromycin) sollten bei Verschlucken des Patienten ganz oder in Teilen geschluckt werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Zitromax avium genommen haben

Unerwünschte Ereignisse, die bei höheren als den empfohlenen Dosierungen auftraten, ähnelten denen bei normalen Dosen.

Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von ZITROMAX Avium sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder sich an das nächste Krankenhaus wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Zitromax avium haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Zitromax avium?

Wie alle Arzneimittel kann ZITROMAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Durchführung klinischer Prüfungen und bei der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, aufgeschlüsselt nach systemisch-organischer Einstufung und Häufigkeit. Die während der Postmarketing-Überwachung identifizierten Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt. Die Frequenz wird mit den folgenden Parametern definiert: Sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1 / 1.000, <1/100); Selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); Sehr selten (<1 / 10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation zu Azithromycin basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und nach Markteinführung.

Systemische organische KlassifizierungNachteilige ReaktionFrequenz
Infektionen und parasitäre ErkrankungenCandidiasis, vaginale Infektion, Pneumonie, Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis, orale CandidiasisGelegentlich
Pseudomembranöse Kolitis (siehe "Besondere Warnhinweise")Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsLeukopenie, Neutropenie, EosinophilieGelegentlich
Thrombozytopenie, hämolytische AnämieNicht bekannt
Erkrankungen des ImmunsystemsAngioödem, ÜberempfindlichkeitGelegentlich
Anaphylaktische Reaktion (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise")Nicht bekannt
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenMagersuchtGelegentlich
Psychiatrische ErkrankungenNervosität, SchlaflosigkeitGelegentlich
Aufregungselten
Aggressivität, Angst, Delirium, HalluzinationenNicht bekannt
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzengemeinsam
Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, ParästhesienGelegentlich
Synkope, Krämpfe, Hypästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Anosmie, Ageusie, Parosmie, Myasthenia gravis (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise")Nicht bekannt
AugenerkrankungenSehstörungenGelegentlich
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsOhrstörungen, SchwindelGelegentlich
Hörschäden einschließlich Taubheit und / oder TinnitusNicht bekannt
HerzerkrankungenHerzflatternGelegentlich
Torsade de pointes (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise"), Arrhythmie (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise") einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls zum Elektrokardiogramm (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise")Nicht bekannt
GefäßerkrankungenHitzewallungenGelegentlich
UnterdruckNicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsDyspnoe, EpistaxisGelegentlich
Gastrointestinale StörungenDurchfallSehr häufig
Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeitgemeinsam
Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Gastritis, Dysphagie, Blähungen, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Geschwüre im Mund, SpeicheldrüsenhypersekretionGelegentlich
Pankreatitis, Veränderung der ZungenfarbeNicht bekannt
Hepatobiliäre StörungenVeränderung der Leberfunktion, cholestatische Gelbsuchtselten
Leberinsuffizienz (selten tödlich) (siehe Par. "Besondere Warnhinweise"), fulminante Hepatitis, LebernekroseNicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesAusschlag, Pruritus, Urtikaria, Dermatitis, trockene Haut, HyperhidroseGelegentlich
Photosensitivitätsreaktion, Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)selten
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiformeNicht bekannt
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesOsteoartose, Myalgie, Rückenschmerzen, NackenschmerzenGelegentlich
ArthralgieNicht bekannt
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeDisurie, Schmerzen in der NiereGelegentlich
Akutes Nierenversagen, interstitielle NephritisNicht bekannt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustMetrorrhagie, HodenstörungenGelegentlich
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungÖdem, Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Gesichtsödem, Brustschmerzen, Pyrexie, Schmerzen, periphere Ödeme
Schmerzen bei der Injektion *, Entzündung an der Injektionsstelle *gemeinsam
Diagnostische UntersuchungenVerminderte Lymphozytenzahl, erhöhte Eosinophilenzahl, vermindertes Bicarbonatblut, erhöhte Basophile, erhöhte Monozyten, erhöhte Neutrophilegemeinsam
Enhancement der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhter Blut Bilirubin, erhöhte Blut-Harnstoff, Kreatinin im Blut erhöht, Veränderungen des Blutbikarbonatanstieg Kalium erhöht, Blut alkalische Phosphatase, ein höheres Maß an Chloridgehalt, erhöhten Glukose, Plättchenanstieg, Hämatokritabnahme, Blutbikarbonatanstieg, NatriumcarmelloseGelegentlich
Traumata und VergiftungenPost-prozedurale KomplikationenGelegentlich

* nur für das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Prophylaxe und Behandlung von Mycobacterium avium-Komplex auf Erfahrungen aus klinischen Studien und Post-Marketing-Überwachung auf Basis bezogen. Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich von denen, die bei Formulierungen mit sofortiger Freisetzung oder verzögerter Freisetzung in Art oder Häufigkeit berichtet wurden:

Sehr häufig (≥ 1/10)Häufig (≥ 1/100, <1/10)Gelegentlich (≥ 1 / 1.000, <1/100)
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenMagersucht
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel Kopfschmerzen Parästhesien DisgeusiaHypoästhesie
AugenerkrankungenSehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsTaubheitGehörgeschädigter Tinnitus
HerzerkrankungenHerzflattern
Gastrointestinale StörungenDurchfall Bauchschmerzen Übelkeit Blähungen Bauchbeschwerden Stuhlverlust
Hepatobiliäre StörungenHepatitis
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesAusschlag JuckreizStevens-Johnson-Syndrom Photosensitivitätsreaktion
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesArthralgie
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungMüdigkeitAstenia Malessere

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem werden bei www.agenziafarmaco.it/it/responsabili berichtet. „Die Meldung von Nebenwirkungen mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu schaffen hilft.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

VERWENDEN SIE KEINE VERSPÄTUNGSZEICHEN.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

AUFBAU

Jede Filmtablette enthält:

  • Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat 628,93 mg entspricht Azithromycin 600 mg
  • Hilfsstoffe: Vorgelatinierte Stärke, Calciumphosphat, wasserfreie Säure, Natriumcarmellose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.
  • Die Beschichtung enthält: Titandioxid, Lactose, Hypromellose, Triacetin.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Filmtabletten.

PVC / Al-Blisterpackungen mit 8 600 mg Filmtabletten.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Zitromax avium sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.