Zocor — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Simvastatin

ZOCOR 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Die Packungsbeilagen von Zocor sind für die Verpackung verfügbar:

  • ZOCOR 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Indikationen Warum wird Zocor verwendet? Wofür ist es?

ZOCOR enthält den Wirkstoff Simvastatin. ZOCOR ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins, des "schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der Triglyceride im Blut. Darüber hinaus erhöht ZOCOR die Werte für "gutes" Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Zocor gehört zur Gruppe der Statine genannten Arzneimittel. Cholesterin ist eine von mehreren Fett, die im Blutkreislauf gefunden werden.

Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Wänden der Arterien ansammeln kann, die Plaques bilden. Im Laufe der Zeit kann diese Ansammlung in Form von Plaque zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz und Gehirn verlangsamen oder blockieren. Diese Blockierung des Blutflusses kann einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursachen. HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es dazu beiträgt, dass sich schlechtes Cholesterin in den arteriellen ansammelt und vor Herzkrankheiten schützt.

Triglyzeride sind eine andere Form von Fett im Blut, die das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen können.

Sie müssen eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels während der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten.

ZOCOR wird zusätzlich zur Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet, wenn es.

  • erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder hohe Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie).
  • eine erbliche Erkrankung (Homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die den Cholesterinspiegel im Blut erhöht. Es ist möglich, dass Sie auch mit anderen Behandlungen behandelt werden.
  • koronare Herzkrankheit (KHK) oder wenn Sie ein hohes Risiko für KHK haben (weil Sie an Diabetes leiden oder einen Schlaganfall hatten oder eine andere Blutgefäßerkrankung haben). ZOCOR kann das Überleben verlängern, indem es das Risiko von Herzkrankheitsproblemen unabhängig vom Cholesterinspiegel im Blut reduziert.

Bei den meisten Menschen gibt es keine unmittelbaren Symptome aufgrund von hohem Cholesterinspiegel. Der Arzt kann Ihr Cholesterin mit einem einfachen Bluttest überprüfen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, notieren Sie Ihre Cholesterinwerte und definieren Sie die Ziele, die mit Ihrem Arzt erreicht werden sollen.

Gegenanzeigen Wenn Zocor nicht verwendet werden sollte

ZOCOR nicht einnehmen:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Inhalt der Packung und weitere Informationen)
  • wenn er zur Zeit Leberprobleme hat
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
    • HIV-Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Proteasehemmer werden für HIV-Infektionen eingesetzt)
    • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
    • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
    • Cobicistat
    • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
    • Ciclosporin (wird bei Patienten angewendet, die sich einer Organtransplantation unterziehen)
    • Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung der Endometriose verwendet wird, ein Zustand, bei dem sich die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter entwickelt).
  • Wenn Sie innerhalb der letzten 7 Tage ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (zur Behandlung der bakteriellen Infektion) einnehmen oder eingenommen haben oder erhalten haben.

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg ZOCOR ein, wenn Sie Lomitapid (zur Behandlung eines schweren und seltenen Cholesterin-genetischen Zustands) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, welches Arzneimittel Sie verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Zocor wissen?

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • von allen medizinischen Bedingungen einschließlich Allergien.
  • wenn es erhebliche Mengen Alkohol verbraucht.
  • wenn Sie jemals eine Leberfunktion hatten. In diesem Fall ist ZOCOR möglicherweise nicht für Sie geeignet.
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie ZOCOR für kurze Zeit absetzen.
  • wenn es asiatische ist, weil eine andere Dosis für Sie passend sein kann.

Ihr Arzt lässt Sie vor der Einnahme von ZOCOR einen Bluttest machen und wenn Sie während der Einnahme von ZOCOR Symptome von Leberproblemen haben. Diese Analyse wird gemacht, um zu wissen, ob die Leber richtig funktioniert.

Ihr Arzt kann Ihnen nach dem Start von ZOCOR auch Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion verschreiben.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Sie Diabetes haben oder nicht, ist nicht in Gefahr von Diabetes zu entwickeln. Sie haben das Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie zu viel Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie aufgrund unbestimmter Ursachen keine Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche verspüren. Dies liegt daran, dass Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und Muskelverletzungen mit daraus folgenden Nierenschädigungen beinhalten können. Todesfälle sind sehr selten aufgetreten.

Das Risiko einer Muskelverletzung ist bei den höheren Dosierungen von ZOCOR größer, insbesondere bei der 80-mg-Dosis: Das Risiko einer Muskelverletzung ist bei einigen Patienten noch größer. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

  • Es verbraucht erhebliche Mengen an Alkohol
  • Es hat Nierenprobleme
  • hat Schilddrüsenprobleme
  • er ist 65 oder älter
  • Sie ist weiblich
  • hatte jemals Muskelprobleme während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Medikamenten namens "Statine" oder Fibraten
  • Sie oder ein nahes Familienmitglied leidet an einer erblichen Muskelerkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine konstante Muskelschwäche haben. Weitere Untersuchungen und Medikamente können für die Diagnose und Behandlung dieses Zustands notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

(: Wie nimmt ZOCOR siehe Abschnitt 3) Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOCOR bei Kindern im Alter zwischen 10 und 17 Jahren und bei Mädchen, die begonnen haben, die Menstruation (Menstruation) mindestens ein Jahr lang untersucht worden. ZOCOR wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zocor verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einzunehmen. Der Behandlung mit Zocor einem der folgenden Medikamente können das Risiko von Muskelproblemen erhöhen (einige davon sind bereits unter „Do ZOCOR nicht nehmen“ aufgeführt).

  • Ciclosporin (häufig bei Organtransplantationspatienten)
  • Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung der Endometriose, ein Zustand, bei dem sich die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter entwickelt)
  • mit einem aktiven Prinzip Medikamente wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol oder Posaconazol (verwendete Pilzinfektionen zu behandeln)
  • Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Nehmen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keine Fusidinsäure ein. Siehe auch Absatz 4 dieser Broschüre.
  • HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)
  • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
  • Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)
  • Verapamil oder Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck, Brustschmerzen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen oder anderen Herzerkrankungen)
  • Lomitapid (zur Behandlung eines genetischen Zustands von schwerem und seltenem Cholesterin)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Wie bei den oben aufgeführten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Sie müssen auch Ihren Arzt informieren, dass Sie ein neues Arzneimittel verschreiben, das ZOCOR einnimmt. ZOCOR mit Essen und trinken.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Substanzen, die die Art und Weise ändern, wie der Körper bestimmte Medikamente verwendet, einschließlich ZOCOR. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie ZOCOR nicht, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Einnahme von ZOCOR schwanger werden, brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Verwenden Sie ZOCOR nicht während der Stillzeit, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass ZOCOR Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Einnahme von ZOCOR Schwindel berichtet wurde.

ZOCOR enthält Lactose

ZOCOR Tabletten enthalten einen Zucker namens Laktose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Zocor verwendet: Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosierung der richtigen Tablette für Sie basierend auf Ihrem Zustand, der aktuellen Behandlung und Ihrem Risikoprofil bestimmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Während der Behandlung mit ZOCOR müssen Sie eine Diät einhalten, um den Cholesterinspiegel zu senken.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich Zocor 10 mg, 20 mg oder 40 mg pro Mund.

Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 10, 20 oder in manchen Fällen 40 mg pro Tag.

Der Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag einstellen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein. Es ist möglich, dass Ihr Arzt niedrigere Dosen verschreibt, insbesondere wenn Sie einige der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder bestimmte Nierenprobleme haben.

Die 80-mg-Dosis ist nur mit sehr hohem Cholesterinspiegel und mit einem hohen Risiko von Herzerkrankungen bei erwachsenen Patienten empfohlen, als bei niedrigeren Dosen nicht ihren idealen Cholesterinspiegel erreichen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für Kinder (Alter 10-17 Jahre) ist die übliche empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag am Abend gegeben. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art der Verabreichung:

Nimm ZOCOR am Abend. Sie können es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Setzen Sie die Einnahme von ZOCOR fort, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung abbrechen müssen.

Wenn Ihr Arzt ZOCOR mit einem anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, das ein Gallensäuremaskierungsmittel enthält, sollten Sie ZOCOR mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäuremaskierungsmedikaments einnehmen.

Wenn Sie vergessen, ZOCOR zu nehmen

  • nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen; nehmen Sie nur die übliche Dosis von ZOCOR am Tag nach der üblichen Zeit

Wenn Sie die Verwendung von ZOCOR beenden

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da sich Ihr Cholesterinspiegel wieder erhöhen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Zocor genommen haben

Wenn Sie eine größere Menge von ZOCOR eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Zocor?

Wie alle Arzneimittel kann ZOCOR Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Um die Häufigkeit zu beschreiben, mit der unerwünschte Effekte auftreten, werden folgende Begriffe verwendet:

  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden).

In seltenen Fällen wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses gehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber die Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Informationen definiert werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei einigen Statinen:

  • Schlafstörungen, einschließlich Alpträume
  • sexuelle Schwierigkeiten
  • Diabetes. Es ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Mengen an Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen
  • Muskelschmerz, Zärtlichkeit oder Schwäche, die in sehr seltenen Fällen konstant sind, können nach Absetzen der Behandlung mit ZOCOR nicht verschwinden (Häufigkeit nicht bekannt).

Laborwerte

In einigen Bluthochdruck wurden Zunahmen in Bezug auf die Leberfunktion und ein Muskelenzym (Creatinkinase) beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili: Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Lagerung bei Temperaturen unter 30 ° C.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg.Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was ZOCOR enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg).

Die anderen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol (E320), Ascorbinsäure (E300), Zitronensäure-Monohydrat (E330), mikrokristalline Zellulose (E460), vorgelierte Stärke, Magnesiumstearat (E572) und Laktose-Monohydrat. Die Tablettenfilmbeschichtung enthält Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E 171) und Talk (E553b). Die 10 mg und 20 mg Tabletten enthalten auch gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172). Die 40 mg Tabletten enthalten auch rotes Eisenoxid.

Wie ZOCOR aussieht und Inhalt der Packung

ZOCOR 10 mg

Verpackung in Trilaminat Folienblase, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit einer Folie aus Aluminium als Abdeckung in Packungen mit 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 oder 100 Tabletten.

Verpackung in Blistern aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Aluminiumfolie als Abdeckung in Packungen zu 4, 10 oder 28 oder 30 Tabletten.

Braunglasflaschen mit Metallverschluss in Packungen zu 30 oder 50 Tabletten.

Polypropylen-Flaschen in Packungen mit 50 Tabletten.

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) in Packungen mit 30, 50 oder 100 Tabletten.

Einzeldosisblister mit dem Trilaminatfilm aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit einer Aluminiumfolie als Abdeckung in Packungen zu 49 oder 500 Tabletten.

ZOCOR 20 mg.

Verpackung in Trilaminat Folienblase, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit einer Folie aus Aluminium als Abdeckung in Packungen mit 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 168 Tabletten.

Verpackung in Blister Verbindungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Folie aus Aluminium als Abdeckung in Packungen von 14, 28, 30, 50 oder 90 Tabletten.

Braunglasflaschen mit Metallverschluss in Packungen zu 30 oder 50 Tabletten.

Polypropylen-Flaschen in Packungen mit 50 Tabletten.

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) in Packungen mit 30, 50 oder 100 Tabletten.

Blister in Einheitsdosis der Trilaminat Folie aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit einer Folie aus Aluminium als Abdeckung in Packungen von 28, 49, 84, 98 oder 500 Tabletten enthält.

ZOCOR 40 mg.

mit einer Folie aus Aluminium als Abdeckung in Packungen mit 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28 Konfekt in Trilaminat Folienblase aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polyvinylidenchlorid (PVDC), 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 168 Tabletten.

Verpackung in Blister Verbindungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Folie aus Aluminium als Abdeckmaterial in Packungen von 7, 14, 28, 30, 49, 50 oder 90 Tabletten.

Braunglasflaschen mit Metallverschluss in Packungen zu 30 oder 50 Tabletten.

Polypropylen-Flaschen in Packungen mit 50 Tabletten.

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) in Packungen mit 30, 50 oder 100 Tabletten.

Blister in Einheitsdosis der Trilaminat Folie aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit einer Folie aus Aluminium als Abdeckung in Packungen von 28, 49, 98 oder 100 Tabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Zocor sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.