Zoely — Kontrazeptiva

Informationen zu Zoely - Contraceptive Pille von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Zoely - Anti-Diebstahl-Pille?

Zoely ist ein Medikament zur Verfügung in Form von Tabletten 24 „aktiv“ weiß, die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthält, und 4 Tabletten „inaktiv“ gelb (Placebo) ohne Wirkstoffe behandelt.

Was ist Zoely - Anti-Diebstahl-Pille?

Zoely ist eine Anti-Baby-Pille. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

So verwenden Sie Zoely - Anti-Diebstahl-Pille?

Sie nehmen eine Tablette pro Tag so lange ein, wie Sie die kontrazeptive Wirkung haben möchten, beginnend mit der Einnahme einer aktiven Tablette am ersten Tag Ihres Menstruationszyklus. Zoely ist in Packungen mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten) erhältlich, die nacheinander mit den Klebeetiketten zur Kennzeichnung der Wochentage für jede Tablette genommen werden müssen.

Wie funktioniert Zoely - Anti-Diebstahl-Pille?

Zoely ist eine kombinierte Antibabypille mit zwei Wirkstoffen, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen). Estradiol ist identisch mit dem Hormon, das von den Eierstöcken während des Menstruationszyklus natürlich produziert wird. Nomegestrolacetat stammt aus dem Hormon Progesteron, das auch während des Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird. Zoely wirkt, indem er das hormonelle Gleichgewicht des Organismus verändert, um den Eisprung zu verhindern, den Zervixschleim zu verändern und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) zu verdünnen.

Welche Studien wurden an Zoely - Anti-Theft Pill durchgeführt?

Die Auswirkungen von Zoely wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zoely wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 4 433 Frauen zwischen 18 und 50 Jahren untersucht. Die teilnehmenden Frauen wurden ein Jahr lang mit Zoely oder einer anderen Antibabypille mit Drospirenon und Ethinylestradiol behandelt (13 Menstruationszyklen). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schwangerschaften, die bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren während der Behandlung oder kurz nach deren Beendigung gemessen wurden, ausgedrückt als Prozentsatz der Schwangerschaften, die den "Pearl Index" verwenden. Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Kontrazeptiva. Sie zeigt die Anzahl der ungewollten Schwangerschaften bei 100 Frauen / Jahren (entspricht 1 300 Menstruationszyklen). Ein niedriger Pearl-Index bedeutet eine verringerte Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.
Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine Daten zu klinischen Studien bei Zoely vor.

Welchen Nutzen hat Zoely - Anticoncezionale Pille während des Studiums gezeigt?

Bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug der Pearl-Index bei Zoely etwa 0.4 und beim Vergleichsmedikament 0,8 in der ersten Studie, bei Zoely etwa 1,2 und bei der 1,9-fachen mit 1,9 Vergleich in der zweiten Studie.

Was ist das Risiko von Zoely - Anti-Diebstahl-Pille?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Behandelten) sind Akne und Menstruationsveränderungen (zB Abwesenheit oder Unregelmäßigkeit des Zyklus). Die vollständige Auflistung aller bei Zoely gemeldeten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Zoely darf nicht bei überempfindlichen (allergischen) Frauen mit Nomegestrolacetat, Estradiol oder einem der sonstigen Bestandteile angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Frauen angewendet werden, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) haben oder hatten, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall, oder die an Bedingungen leiden, die das Risiko erhöhen können. von Thrombose (sehr hoher Blutdruck, Diabetes mit vaskulären Komplikationen oder sehr hohen Cholesterinspiegel). Es sollte nicht bei Frauen mit einer Gerinnungsstörung (z. B. ein Protein C-Mangel), eine Art von Migräne namens "Migräne mit Aura" (visuelle oder andere Symptome), schwere Leberprobleme als Folge von verwendet werden wie die Leber immer noch nicht richtig funktioniert, bestimmte Arten von Tumoren oder abnorme Blutverlust aus dem Genitalbereich unbekannter Herkunft. Für eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zoely - Anti-Diebstahl-Pille zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zoely gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Zoely - Contraceptive Pille

Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011