Zofran — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Ondansetron

ZOFRAN 4 mg Filmtabletten
ZOFRAN 8 mg Filmtabletten
ZOFRAN 4 mg Orodispersible Tabletten
ZOFRAN 8 mg Schmelztabletten
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Injektionslösung
ZOFRAN 8 mg / 4 ml Injektionslösung
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Injektionslösung
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Sirup
ZOFRAN 16 mg Suppositorien

Die Flugblätter von Zofran sind für die Pakete verfügbar:

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Indikationen Warum wird Zofran verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antiemetika und Antinakea - Antagonisten von Serotonin (5HT3).

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Erwachsene.

Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch antiblastäre Chemotherapie und Strahlentherapie; Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).

Pädiatriepopulation:

Zofran wird bei der Kontrolle von Übelkeit angegeben und Erbrechen, die durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern größer oder gleich 6 Monate und für die Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern größer als oder gleich zu 1 Monat induziert.

Gegenanzeigen Wenn Zofran nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Auf der Grundlage der Berichte Berichte von schwerer Hypotonie und Bewusstseinsverlust zu dokumentieren, wenn Ondansetron mit Apomorphin-Hydrochlorid verabreicht wurde, die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.

Schwangerschaft; Stillen (siehe "Besondere Warnhinweise").

Aufgrund der Anwesenheit von Aspartam sind ZOFRAN Schmelztabletten bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Zofran wissen?

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen selektiven 5HT 3 -Rezeptor-Antagonisten zeigten.

Reaktionen am respiratorischen System sollten symptomatisch behandelt werden, und Kliniker sollten sie besonders beachten, da sie Vorstufen von Überempfindlichkeitsreaktionen sein können. Ondansetron verlängert das QT-Intervall dosisabhängig. Darüber hinaus wurden in der Post-Marketing-Phase Fälle von Torsionstorsion bei mit Ondansetron behandelten Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom. Ondansetron sollte bei Patienten, die eine QTc-Verlängerung haben oder entwickeln können, mit Vorsicht angewendet werden. Zu diesen Bedingungen gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Patienten, die andere Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen. Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, und bei Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen.

Hypokaliämie und hypomagnesemia sollen vor der Verabreichung von Ondansetron Fällen von Serotoninsyndrom berichtet wurden mit dem Einsatz von Serotonin-Antagonisten (5-HT3), entweder allein, sondern vor allem in Kombination mit anderer serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer korrigierenden von Serotonin (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)). Es wird empfohlen, die Patienten für alle Symptome, die dem serotoninergen Syndrom zuzuschreiben sind, angemessen zu beobachten.

Da Ondansetron dafür bekannt ist, die Transitzeit des Dickdarms zu verlängern, sollten Patienten mit Symptomen eines subakuten Darmverschlusses, die Ondansetron erhalten haben, überwacht werden.

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann okkulte Blutungen bei Patienten, die operiert wurden, verdecken. Als Konsequenz sollten solche Patienten nach der Ondansetron-Verabreichung sorgfältig beobachtet werden.

Pädiatriepopulation:

Pädiatrische Patienten, die Ondansetron mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten engmaschig auf Leberversagen überwacht werden.

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen: Wenn die Dosis auf mg / kg-Basis berechnet wird und drei Dosen in Abständen von 4 Stunden verabreicht wird, ist die tägliche Gesamtdosis größer als bei Verabreichung einer einzelnen Dosis von 5 mg / m2. Die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Ein Kreuzvergleich zeigt eine ähnliche Wirksamkeit für beide Schemata.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zofran verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ondansetron den Metabolismus anderer Medikamente, die normalerweise gleichzeitig verabreicht werden, induziert oder hemmt. Spezifische Studien haben gezeigt, dass Ondansetron nicht mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol interagiert.

Ondansetron wird durch multiple hepatische Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert: CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2. Aufgrund der Vielzahl von metabolischen Enzymen, die Ondansetron metabolisieren können, ist die enzymatische Hemmung oder die reduzierte Aktivität eines Enzyms (z.CYP2D6 genetischer Mangel) wird normalerweise durch andere Enzyme und die Gesamt-Clearance von Ondansetron kompensiert oder die erforderliche Dosierung sollte leichte oder unbedeutende Veränderungen sein.

Es ist notwendig, zu warnen, wenn Ondansetron mit Arzneimitteln in Kombination verabreicht wird, das das QT-Intervall verlängern, und / oder Elektrolytstörungen verursachen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die Verwendung von Zofran mit Arzneimitteln, die dem QT-Intervall verlängern kann zu weiterer Verlängerung geben. Die gleichzeitige Anwendung von Zofran mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Anthracycline wie Doxorubicin und Daunorubicin, oder Trastuzumab), Antibiotika (wie Erythromycin), Ketoconazol, Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Beta-Blocker (wie Atenolol oder Timolol) kann das Risiko erhöhen von Arrhythmien (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").

Apomorphin.

Auf der Grundlage der Berichte Berichte von schwerer Hypotonie und Bewusstseinsverlust zu dokumentieren, wenn Ondansetron mit Apomorphin-Hydrochlorid verabreicht wurde, die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.

Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin.

Bei Patienten mit starken Induktoren der CYP3A4 behandelt (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin) wurde die orale Clearance von Ondansetron erhöht und die Konzentrationen von Ondansetron in Plasma verringert.

serotonerge Medikamente (zB empioSSRI und SNRI):

Es gibt Berichte über Serotonin-Syndrom als Folge der gleichzeitigen Anwendung von Serotonin-Antagonisten wurde (5-HT3) und andere serotonerge Mittel (einschließlich SSRIs und SNRIs).

Tramadol

Die Daten aus kleinen Studien zeigen, dass Ondansetron kann die analgetische Wirkung von Tramadol reduzieren.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Ondansetron in der Schwangerschaft bei der menschlichen Spezies wurde nicht nachgewiesen. Auswertung der experimentellen Tierstudien zeigen keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung, Schwangerschaft und Entwicklung peri- und postnatalen. Da jedoch die tierexperimentellen Studien der menschlichen Reaktion nicht immer prädiktiv, Ondansetron sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Laktation

Tests haben gezeigt, dass Ondansetron in die Milch von laktierenden Tieren geht. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, nicht stillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In Psychomotorik hat Tests Ondansetron nicht die Leistung ändert noch Sedierung verursachen. Auf der Grundlage der Pharmakologie von Ondansetron ist nicht schädliche Auswirkungen solcher Aktivitäten zu erwarten.

Wichtige Information über einige der Zutaten.

Zofran-Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Zofran 4 mg dispergierbaren Tablette enthält geringe Mengen an Ethanol von weniger als 100 mg pro Dosis (bis zu 0,0015 mg Ethanol enthalten kann) und Zofran 8 mg dispergierbaren Tablette kleine Mengen von 100 mg von weniger Ethanol pro Dosis enthält, (kann bis zu 0.003 mg enthalten, von Ethanol).

Zofran orodispersible Tabletten enthalten Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin. Sie können schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden.

Zofran orodispersible Tabletten enthalten metileparaidrossibenzoato und propileparaidrossibenzoato. Kann allergische Reaktionen hervorrufen (sogar verzögert).

Zofran 40 mg / 20 ml Injektionslösung enthält und metileparaidrossibenzoato propileparaidrossibenzoato. Kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) und außergewöhnlich, Bronchospasmus.

Zofran 40 mg / 20 ml Injektionslösung enthält Natrium (0,25 mg / ml, wie Natriumcitrat und 8,30 mg / ml, wie Natriumchlorid). Bei Personen mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

Zofran Sirup enthält Sorbitol. Patienten mit seltenen hereditären Fructose-Problemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Zofran Sirup enthält Natrium (als Natriumcitrat 7,5 mg und 10 mg, wie Natriumbenzoat) pro Dosis (5 ml). Bei Personen mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Zofran verwendet: Dosierung

Übelkeit und erbrechen verursacht durch eine Chemotherapie (CINV) und Strahlentherapie (RINV)

Das emetogener Potenzial der Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und Kombinationen von Chemotherapien und Strahlentherapie eingesetzt. Die Wahl des Dosis-Regimes soll von der Schwere der Emesis bestimmt werden.

Zofran kann oral (Tabletten, orodispersible Tabletten, Sirup), durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion (Lösung für die Injektion) oder rektal (Zäpfchen) verabreicht werden.

Populations

CINV und RINV bei Erwachsenen:

Erstbehandlung

Die übliche Dosis beträgt 8 mg vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie als auch verabreicht: -

  • Injektionslösung: 8 mg langsam intravenös (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder durch intramuskuläre Injektion, unmittelbar vor der Behandlung;
  • Tabletten / dispergierbaren Tablette: 8 mg genommen 1 oder 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlenbehandlung, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden für bis zu fünf Tage;
  • Sirup: 10 ml (8 mg) 2 Stunden vor der Behandlung.

In Fällen von hoch emetogener Chemotherapie kann eine Kortikosteroidtherapie assoziiert sein.

Alternativ können Sie auch ein Zäpfchen von 16 mg verwenden, um 1-2 Stunden vor der Behandlung verabreicht werden. In einigen Fällen (Verwendung von hoch Brechmitteln zytotoxischer Medikamenten und / oder bei sehr hohen Dosen verschrieben; Vorhandensein von Faktoren für die Patienten, wie junge Probanden, weiblich oder mit früheren Brechmitteln Erscheinungen im Verlauf der bisherigen zytotoxischer Behandlungen im Zusammenhang) können Sie:

  • Eine einzelne Dosis von 8 mg durch langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie.
  • Eine Dosis von 8 mg durch langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden), intramuskuläre oder unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei zusätzlichen intravenösen Injektionen (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen von 8 mg 4 Stunden auseinander a die andere, oder mit einer konstanten Infusion von 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden.
  • eine maximale Anfangsdosis von 16 mg, verdünnt in 50-100 ml Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung oder einer anderen infusionsfähigen Flüssigkeit (siehe Abschnitt 6.6) und mindestens 15 Minuten lang durch Infusion verabreicht unmittelbar vor der Chemotherapie).

Der Anfangsdosis von Zofran können zwei zusätzliche Dosen von 8 mg intravenös (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von 4 Stunden folgen.

Eine Einzeldosis von mehr als 16 mg sollte aufgrund des erhöhten Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls nicht angewendet werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen).

Die Wirksamkeit von Ondansetron bei stark emetogener Chemotherapie kann durch die Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat, die vor der Chemotherapie verabreicht wurde, erhöht werden.

Fortsetzung der Therapie (Prävention von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen)

8 mg Ondansetron oral (Tabletten, orodispersible Tabletten, Sirup) alle 12 Stunden, oder ein Suppositorium von 16 mg pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen, für eine durchschnittliche Dauer von 2 bis 3 Tagen, mit der Möglichkeit, bis zu 5 Tagen fortzusetzen up.

Pädiatriepopulation:

CINV bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder älter und bei Jugendlichen

Die Dosis für CINV sollte auf Basis der Körperoberfläche (BSA) oder des Gewichts berechnet werden - siehe unten. Bei der Berechnung nach Gewicht handelt es sich um höhere Dosen als bei der Berechnung der Körperoberfläche (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").

Die Injektion von Ondansetron sollte in 5% iger Dextrose oder 0,9% iger Natriumchloridlösung oder in anderen kompatiblen Infusionslösungen (siehe "Anweisungen für die Handhabung") verdünnt und intravenös bis zu mindestens 1 mg / d angewendet werden 15 Minuten.

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Zofran bei der Prävention von verzögertem oder verlängertem CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Zofran bei Übelkeit und Erbrechen vor, die durch Strahlentherapie bei Kindern ausgelöst wurden.

Dosierung nach BSA:

Zofran sollte unmittelbar vor der Chemotherapie in Form einer einzelnen intravenösen Dosis von 5 mg / m2 verabreicht werden. Die intravenöse Einzeldosis sollte 8 mg nicht überschreiten. Die orale Verabreichung kann 12 Stunden später beginnen und kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Tabelle 1). Die Gesamtdosis in 24 Stunden (in Einzeldosen) sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.

Tabelle 1: Dosierung für eine Chemotherapie basierend auf BSA - Kinder im Alter von ≥6 Monaten und Jugendliche


BSATag 1 (a, b)Tage 2-6 (b)
<0,6 m25 mg / m² e.v. 2 mg Sirup nach 12 Stunden2 mg Sirup alle 12 Stunden
> 0,6 m25 mg / m² e.v. 4 mg Sirup oder Tabletten nach 12 Stunden4 mg Sirup oder Tabletten alle 12 Stunden

a Die intravenöse Dosis sollte 8 mg nicht überschreiten.

b Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.

Dosierung basierend auf Körpergewicht:

Die auf das Körpergewicht bezogene Dosierung führt zu einer höheren Gesamttagesdosis im Vergleich zum BSA-Test (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Zofran sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als einmalige intravenöse Dosis von 0,15 mg / kg verabreicht werden. Die intravenöse Dosis sollte 8 mg nicht überschreiten. In zwei 4-Stunden-Intervallen können zwei zusätzliche intravenöse Dosen verabreicht werden. Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.

Die orale Dosierung kann 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage anhalten (Tabelle 2).

Tabelle 2: Dosierung für eine Chemotherapie basierend auf dem Körpergewicht - Kinder im Alter von ≥6 Monaten und Jugendliche


KörpergewichtTag 1 (a, b)Tage 2-6 (b)
≤ 10 kgBis zu drei Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden2 mg Sirup alle 12 Stunden
> 10 kgBis zu drei Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden4 mg Sirup oder Tabletten alle 12 Stunden

a Die intravenöse Dosis sollte 8 mg nicht überschreiten.

b Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.

Zofran kann als einzelne intravenöse Injektion von 5 mg / m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht werden, gefolgt von 4 mg oral (1 Tablette / Schmelztablette oder 5 ml Sirup) nach 12 Stunden.

Dieser Behandlung sollte eine orale Therapie (orodispersible Tabletten / Tabletten oder Sirup) bei einer Dosierung von 4 mg (5 ml Sirup) zweimal täglich bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus folgen.

Zäpfchen

Die Verwendung von Ondansetron-Zäpfchen wird bei Kindern nicht empfohlen. Der übliche Verabreichungsweg ist der intravenöse Weg gefolgt von oraler Therapie (siehe Pädiatrische Population - "Injektionslösung" und "Orale Formulierungen").

Ältere Patienten

Bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das Erwachsenendosierungsschema befolgt werden. Alle intravenösen Dosierungen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder anderen kompatiblen Infusionslösungen (siehe Abschnitt 6.6) verdünnt und in nicht weniger als 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sollte die anfängliche intravenöse Dosis von Zofran 8 mg nicht überschreiten.

Alle intravenösen Dosierungen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder anderen kompatiblen Infusionslösungen (siehe Abschnitt 6.6) verdünnt und in nicht weniger als 15 Minuten infundiert werden.

Auf die anfängliche 8-mg-Dosis können zwei weitere intravenöse Dosen von jeweils 8 mg folgen, die innerhalb von nicht weniger als 15 Minuten und in einem Abstand von mindestens 4 Stunden infundiert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung oder Häufigkeit oder Art der Verabreichung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Abnahme der Leberfunktion ist die Ondansetron-Clearance signifikant reduziert und die Serum-Halbwertszeit ist signifikant erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Gesamttagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden, weshalb eine orale oder parenterale Verabreichung empfohlen wird.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Die Anwendung bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen ist der Verwendung im Krankenhaus vorbehalten. ZOFRAN kann oral (orodispersible Tabletten oder Sirup) oder durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Erwachsene

Zur Prophylaxe von Übelkeit und postoperativen Erbrechen kann Zofran als eine einzelne Dosis von 4 mg pro intramuskulärer Injektion oder langsame intravenöse Einleitung der Narkose oder oral in einer Einzeldosis von 16 mg (2 Tabletten / dispergierbare Tablette oder 20 verabreicht werden ml Sirup), eine Stunde vor der Narkose.

Für die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, wenn sie bereits etabliert sind, wird eine Einzeldosis von 4 mg durch intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion empfohlen.

Pädiatriepopulation:

Prävention von postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern ≥ 1 Monat und Jugendlichen

Injektionslösung.

Zur Vorbeugung von PONV bei pädiatrischen Patienten Operation unter Vollnarkose unterziehen, kann Ondansetron als Einzeldosis durch langsame intravenöse Injektion verabreicht wird (nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg / kg bis zu einer maximalen Dosis bis von 4 mg entweder vor, während oder nach der Einleitung der Narkose oder nach der Operation. Für die Behandlung von PONV bei pädiatrischen Patienten Operation unter Vollnarkose unterziehen, kann Ondansetron als Einzeldosis verabreicht wird, über langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden), in einer Dosis von 0,1 mg / kg bis a up maximale Dosis von 4 mg.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zofran bei der Behandlung von PONV bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Orale Formulierungen

PONV bei Kindern im Alter von ≥1 Monat und Jugendlichen: Es wird keine Studien über die Verwendung von Ondansetron oral verabreicht zur Prophylaxe oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt wurden: zu diesem Zweck es für eine langsame intravenöse Injektion empfohlen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zofran bei der Behandlung von PONV bei Kindern unter 2 Jahren vor.

ältlich

Erfahrungen mit der Anwendung von ZOFRAN bei der Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei älteren Menschen sind begrenzt. ZOFRAN wird jedoch bei Patienten über 65 Jahren unter Chemotherapie gut vertragen.

Patienten mit Niereninsuffizienz.

Es ist keine Dosisanpassung oder Häufigkeit oder Art der Verabreichung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz.

Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Abnahme der Leberfunktion ist die Ondansetron-Clearance signifikant reduziert und die Serum-Halbwertszeit ist signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte die Gesamttagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden, weshalb eine orale oder parenterale Verabreichung empfohlen wird.

Patienten mit unzureichender metabolischer oxidativer Kapazität von Sparteina / Debrisochina

Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron wird bei Patienten mit unzureichender oxidativer metabolischer Kapazität von Sparteina / Debrisochina nicht verändert. Daher führen wiederholte Dosen bei solchen Patienten zu Arzneimittelexpositionswerten, die sich von denen in der Allgemeinbevölkerung nicht unterscheiden. Daher sind Änderungen in der Dosierung oder Häufigkeit der Verabreichung nicht erforderlich.

Unverträglichkeit

Orale Formulierungen und Zäpfchen.

Keine.

Injektionslösung.

Ondansetron zur injizierbaren Anwendung sollte nicht wie andere Arzneimittel in derselben Spritze oder Infusionslösung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe "Hinweise zur Handhabung").

Ondansetron zur injizierbaren Anwendung sollte nur in den empfohlenen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe "Anweisungen zur Verwendung und Handhabung").

GEBRAUCHSANWEISUNG UND HANDHABUNG

ZOFRAN 4 mg Orodispersible Tabletten und ZOFRAN 8 mg Orodispersible Tabletten

Entfernen Sie die Tabletten nicht, indem Sie durch das Laminat drücken. Entfernen Sie die Blisterfolie und entfernen Sie die Tablette vorsichtig. Legen Sie die Tablette auf die Zungenspitze, wo sie sich in wenigen Augenkrankheit auflöst und dann schluckt.

ZOFRAN 4 mg / 2 ml Injektionslösung und ZOFRAN 8 mg / 4 ml Injektionslösung (in Fläschchen verpackt, frei von Konservierungsstoffen)

ZOFRAN Injektionslösung sollte nicht autoklaviert werden.

Kompatibilität mit Infusionslösungen

In Übereinstimmung mit den Regeln der guten pharmazeutischen Praxis müssen intravenöse Lösungen zum Zeitpunkt der Infusion vorbereitet werden.

Die injizierbare Lösung von Ondansetron ohne Konservierungsstoffe erwies sich jedoch 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) unter Fluoreszenzlicht oder im Kühlschrank mit den folgenden Infusionslösungen als stabil:

  • Natriumchlorid zur intravenösen Infusion 0,9% w / v
  • Glucoselösung für die intravenöse Infusion 5% w / v
  • Mannitol zur intravenösen Infusion 10% w / v
  • Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion
  • Kaliumchlorid 0,3% Gew./Vol. Und Natriumchlorid 0,9% Gew./Vol. Zur intravenösen Infusion
  • Kaliumchlorid 0,3% Gewicht / Volumen und Glucose 5% Gewicht / Volumen für die intravenöse Infusion

Kompatibilitätsstudien wurden mit PVC-Infusionsbeuteln und Sets durchgeführt. Es wird angenommen, dass eine ausreichende Stabilität Ondansetron möglich ist auch Polyethylen Aufgußbeutel oder Flaschen aus Glas Typ I. Die Injektionslösung ohne Konservierungsstoffe verdünnt in Kochsalzlösung, 0,9% w / v Glukose-Lösung in 5% w / v verwendet, ist es ist auch in Polypropylenspritzen als stabil erwiesen. Es wird daher angenommen, dass die injizierbare Lösung ohne Konservierungsstoffe, die mit den anderen Infusionslösungen verdünnt ist, die zuvor als kompatibel bezeichnet wurden, auch in Polypropylenspritzen stabil ist. Hinweis: Zubereitungen müssen unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden, wenn längere Lagerzeiten erforderlich sind.

Kompatibilität mit anderen Drogen

Ondansetron kann beispielsweise durch Veneninfusion in einer Dosis von 1 mg / h verabreicht werden. mit einer Infusionstasche oder einer Kolbenpumpe. Die Verabreichung der folgenden Medikamente ist kompatibel mit Ondansetron in Konzentrationen von 16 bis 160 mcg / ml unter Verwendung eines Satzes Y (zB 8 mg in 500 ml und 8 mg in 50 ml.):

Cisplatin.

Konzentrationen bis zu 0,48 mg / ml (z.240 mg in 500 ml) in einer Zeit von 1 bis 8 Stunden reicht, verabreicht.

5-Fluorouracil.

Konzentrationen bis zu 0,8 mg / ml (z. B. 2,4 g in 3 l oder 400 mg in 500 ml) von mindestens 20 ml pro Stunde (500 ml pro 24 Stunden) mit einer Geschwindigkeit von verabreicht. Höhere Konzentrationen von 5-Fluorouracil können Fällung Ondansetron verursachen. Die Infusion von 5-Fluorouracil-Lösung kann bis zu 0,045% enthalten w / v Magnesiumchlorid zusätzlich zu anderen Exzipienten haben sich als kompatibel.

Carboplatin

Variierende Konzentrationen von 0,18 mg / ml bis 9,9 mg / ml (z. B. 90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml) über einen Zeitraum verabreicht werden, im Bereich zwischen 10 Minuten und 1 Stunde.

Etoposid

Variierende Konzentrationen von 0,144 mg / ml bis 0,25 mg / ml (z. B. 72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1 Liter) können in einer Zeit zwischen 30 min variierenden verabreicht werden. und 1 Stunde.

Ceftazidim

Dosierungen im Bereich von 250 mg bis 2000 mg mit p.p.i. Wasser rekonstituiert, wie vom Hersteller empfohlen (2,5 ml für 250 mg und 10 ml pro 2 g Ceftazidim) können in ungefähr 5 Minuten als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.

Cyclophosphamid

Dosierungen zwischen 100 mg und 1 g, rekonstituiert mit Wasser p.p.i., 5 ml pro 100 mg Cyclophosphamid, wie vom Hersteller empfohlen wird, können in ca. 5 Minuten als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.

Doxorubicin.

Dosierungen zwischen 10 und 100 mg, rekonstituiert mit Wasser p.p.i., 5 ml pro 10 mg Doxorubicin, wie vom Hersteller empfohlen wird, können in ca. 5 Minuten als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.

Dexamethason.

20 mg Dexamethason-Natriumphosphat kann durch langsame intravenöse Injektion über 2-5 Minuten unter Verwendung eines Infusionsset Y freisetzt, die 8 bis 16 mg Ondansetron in etwa 15 Minuten, verdünnt in 50-100 ml einer kompatibelen Infusionsflüssigkeit verabreicht werden. Kompatibilität zwischen Dexamethason-Natriumphosphat und Ondansetron hat, indem man die Verabreichung der beiden Medikamente über den gleichen Satz in Konzentrationen von 32 Mikrogramm-2,5 mg / ml für Dexamethason-Natriumphosphat und 8 ug-1 mg / ml für l nachgewiesen ' Ondansetron.

Zofran 40 mg / 20 ml Injektionslösung - (Mehrdosen-Flasche mit Konservierungsmittel)

Kompatibilitätsstudien wurden mit PVC-Infusionsbeuteln und Sets durchgeführt. Es wird angenommen, dass eine ausreichende Stabilität von Ondansetron möglich ist auch aus Glas Typ I aus Polyethylen Aufgußbeutel oder Flaschen unter verwendet von.

Die Injektionslösung ohne Konservierungsstoffe in Salzlösung, 0,9% w / v oder in Glucose 5% w / v-Lösung stabil erwiesen verdünnt sogar in Polypropylenspritzen. Es wird daher davon ausgegangen, dass die Ondansetron Injektionslösung mit oder ohne Konservierungsmittel, mit einer kompatibelen Infusionslösungen verdünnt unten angegeben, in Polypropylenspritzen auch stabil ist. Hinweis: Die Präparate müssen unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden muß, wenn Lagerzeiten verlängert.

Kompatibilität mit Infusionslösungen.

In Übereinstimmung mit den Regeln der guten pharmazeutischen Praxis müssen intravenöse Lösungen zum Zeitpunkt der Infusion vorbereitet werden.

Allerdings hat sich die Herstellung einer Injektionslösung Ondansetron mit Konservierungsmitteln erwiesen für 48 Stunden bei Raumtemperatur stabil sein (unter 25 ° C) mit den folgenden Infusionslösungen:

  • Natriumchlorid zur intravenösen Infusion 0,9% w / v
  • Natriumchlorid zur intravenösen Infusion 3% w / v
  • Glucoselösung für die intravenöse Infusion 5% w / v
  • Natriumchlorid 0,9% w / v und Glucoselösung zur intravenösen Infusion oder 5% w / v
  • Natriumchlorid 0,45% G / V und Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion oder 5% w / v

Im Einklang mit der Medizin in Ampullen verpackt (ohne Konservierungsstoffe - siehe oben) wird angenommen, dass ein ausreichende Stabilität auch mit den folgenden Infusionslösungen beibehalten wird, obwohl sie Verträglichkeitsstudien mit diesen Lösungen nicht durchgeführt wurden:

  • Mannitol zur intravenösen Infusion 10% w / v
  • Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion
  • Kaliumchlorid 0,3% Gew./Vol. Und Natriumchlorid 0,9% Gew./Vol. Zur intravenösen Infusion
  • Kaliumchlorid 0,3% w / v Glucose und 5% w / v zur intravenösen Infusion.

Kompatibilität mit anderen Drogen.

Ondansetron, verdünnt mit einer kompatibelen Infusionslösung, es kann durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1 mg / Stunde verabreicht werden, zum Beispiel. mit einem Infusionsbeutel oder mit einer Kolbenpumpe. Die folgenden Medikamente können zusammen verabreicht werden, um eine Menge Y mit:

Cisplatin: (, z. B. 250 mg in 500 ml) Konzentrationen von bis zu 0,5 mg / ml in einer Zeit verabreicht werden im Bereich von 1 bis 8 Stunden eines Infusionsset Y verwenden, die Konzentrationen von Ondansetron 3-150 Mikrogramm / ml freisetzt (zB 1.5. mg / 500 ml und 7,5 mg / 50 ml, jeweils).

Dexamethason-Natriumphosphat 20 mg durch langsame intravenöse Injektion über 2-5 Minuten verabreicht unter Verwendung eines Satzes Y dass Ondansetron 8 bis 16 mg Ondansetron in etwa 15 Minuten freisetzt, verdünnt in 50-100 ml einer kompatiblen Infusionsflüssigkeit.

Anweisungen zum Öffnen der Durchstechflasche

Zofran 4 mg / 2 ml Injektionslösung und Zofran 8 mg / 4 ml Injektionslösung.

Die Fläschchen werden mit Sicherheit Pre-Cut ausgestattet und muss geöffnet werden, wie folgt:

  • mit einer Hand halten, der Boden des Fläschchens, wie in Figur 1 gezeigt;
  • mit der anderen Hand auf dem oberen Teil platziert durch den Daumen über den Farbpunkt platzieren und einen Druck auszuüben, wie in Abbildung 2 dargestellt.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Zofran genommen haben?

Anzeichen und Symptome

Die Erfahrung einer Überdosierung mit Ondansetron ist begrenzt. In den meisten Fällen waren die Symptome bei Patienten mit denen zuvor berichtet, ähnlich, die Dosen empfohlen (siehe „Nebenwirkungen“) verabreicht wurden. Zu den Veranstaltungen, die berichtet wurden, sind Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und eine vasovagale Episode mit transienten AV-Block und zweiten Grades.

Ondansetron verlängert das QT-Intervall in einer dosisabhängigen Weise. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Ondansetron; Daher sollte eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie werden bei Verdacht auf Überdosierung verabreicht.Die Anwendung von Ipecacana zur Behandlung einer Ondansetron-Überdosierung wird nicht empfohlen, da die Reaktion der Patienten angesichts der antiemetischen Wirkung des Ondansetron unwahrscheinlich ist. Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von ZOFRAN, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ZOFRAN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Zofran?

Wie alle Arzneimittel kann ZOFRAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organ, Gerät / System und Häufigkeit aufgeführt.

Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10000 und < 1/1000) und sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Frequenz nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten festgestellt werden kann. in den folgenden Frequenzen auf der Basis der Standard empfohlenen Dosen von Ondansetron, in Bezug auf die Indikation und die Formulierung geschätzt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal schwere, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Krämpfe, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidaler Reaktionen wie dystone Reaktionen, Augenkrankheit und Dyskinesie)

Selten: Schwindel bei intravenöser Verabreichung, die in den meisten Fällen durch Verlängerung der Infusionsdauer verhindert oder behoben werden kann.

Augenerkrankungen

Selten: vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), insbesondere während der intravenösen Verabreichung.

Sehr selten: vorübergehende Erblindung, insbesondere während der intravenösen Verabreichung Die meisten Fälle von Blindheit waren innerhalb von 20 Minuten behoben.

Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika einschließlich Cisplatin behandelt. Einige Fälle von vorübergehender Blindheit wurden auf einen kortikalen Ursprung zurückgeführt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Arrhythmien, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Segment-Subtraktion, Bradykardie, selten: QT-Intervallverlängerung (einschließlich Torsionstorsion).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hitzegefühl oder Hitzewallungen.

Gelegentlich: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Schluckauf

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Verstopfung, lokalisierte brennende Empfindung nach der Verwendung von Zäpfchen.

Hepatobiliäre Störungen

Gelegentlich: Asymptomatische Veränderungen der Leberfunktionstests #

# Diese Ereignisse wurden häufig bei Patienten gefunden, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: toxischer Ausschlag, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Häufig: lokale Reaktionen auf die intravenöse Injektionsstelle.

Pädiatrische Bevölkerung

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können unerwünschte Effekte auch direkt über das nationale Meldesystem unter "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert. Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Gültigkeit nach dem ersten Öffnen oder dem ersten Abheben

ZOFRAN 4 mg / 2 ml Injektionslösung und ZOFRAN 8 mg / 4 ml Injektionslösung (Fläschchen): Die Fläschchen enthalten keine Konservierungsstoffe und sollten unmittelbar nach dem Öffnen nur einmal verwendet, injiziert oder verdünnt werden: jede verbleibende Lösung muss eliminiert.

ZOFRAN 40 mg / 20 ml Injektionslösung (Multidose-Durchstechflasche): Es wurde gezeigt, dass das lichtgeschützte Produkt nach der ersten Probe für 28 Tage bei 30 ° C chemisch und physikalisch stabil ist. Aus mikrobiologischer Sicht ist es ratsam, das Produkt für maximal 28 Tage bei 2-8 ° C zu lagern. Unterschiedliche Lagerbedingungen oder längere Lagerzeiten liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Erhaltungsregeln

ZOFRAN 4 mg / 5 ml Sirup sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Flasche in einer vertikalen Position auf.

ZOFRAN Injektionslösung 4 mg / 2 ml und 8 mg / 4 ml (Fläschchen) und 40 mg / 20 ml Injektionslösung (Mehrdosenflasche): Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern und vor Licht schützen.

ZOFRAN 16 mg Suppositorien: Lagerung bei Temperaturen unter 30 ° C.

BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

ZOFRAN 4 mg Filmtabletten.

eine Tablette enthält: Wirkstoff: Ondansetron Hydrochlorid Dihydrat 5 mg.

gleich Ondansetron 4 mg.

Exzipienten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172).

ZOFRAN 8 mg Filmtabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat 10 mg.

gleich Ondansetron 8 mg.

Exzipienten: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172).

ZOFRAN 4 mg Orodispersible Tabletten.

eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Ondansetron 4 mg.

Sonstige Bestandteile: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Natrium Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natrium, Erdbeer-Aroma (enthält Ethanol *).

ZOFRAN 8 mg Schmelztabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Ondansetron 8 mg.

Sonstige Bestandteile: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Natrium Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natrium, Erdbeer-Aroma (enthält Ethanol).

ZOFRAN 4 mg / 5 ml Sirup.

5 ml Sirup enthalten:

Wirkstoff: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat 5 mg entspricht Ondansetron 4 mg.

Sonstige Bestandteile: Citronensäure [E330], Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumbenzoat [E211], Sorbitol-Lösung [E420], Erdbeer-Aroma (enthält Ethanol), gereinigtes Wasser.

ZOFRAN - 4 mg / 2 ml Injektionslösung.

Eine Phiole enthält:

Wirkstoff: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat 5 mg entspricht Ondansetron 4 mg.

Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

ZOFRAN - 8 mg / 4 ml Injektionslösung

Eine Phiole enthält:

Wirkstoff: Ondansetronhydrochloriddihydrat 10 mg gleich 8 mg Ondansetron.

Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

ZOFRAN - 40 mg / 20 ml Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Ondansetronhydrochloriddihydrat 2,50 mg Ondansetron gleich 2 mg.

Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumcitrat, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.

ZOFRAN - 16 mg Suppositorien

ein Suppositorium enthält:

Wirkstoff: Ondansetron 16 mg.

Sonstige Bestandteile: Gemisch aus Mono, Di, Triglyceride von gesättigten Fettsäuren (Witepsol S58).

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

  • Filmtabletten: 6 Tabletten von 4 mg
  • Filmtabletten: 6 Tabletten von 8 mg
  • Orodispersible Tabletten: 6 Tabletten von 4 mg
  • Orodispersible Tabletten: 6 Tabletten von 8 mg
  • Sirup: 50 ml Flasche
  • Injektionslösung: 1 Ampulle (4 mg / 2 ml)
  • Injektionslösung: 1 Ampulle (8 mg / 4 ml)
  • Injektionslösung: 20 ml Flasche (40 mg / 20 ml)
  • Zäpfchen: 4 Suppositorien von 16 mg

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Zofran sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.