Zometa — Zoledronsäure

Informationen zu Zometa - Zoledronsäure, geliefert von EMEA

Was ist Zometa?

Zometa ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zoledronsäure, erhältlich in Pulver enthält, und Lösungsmittel und als Konzentrat, verdünnt werden, um eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zu erhalten.

Wofür wird Zometa verwendet?

Zometa ist indiziert, um Knochenkomplikationen bei Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, die den Knochen betreffen, zu verhindern. Dazu gehören Frakturen, Vertebraten, Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut).
Zometa kann auch bei der Behandlung von neoplastischer Hyperkalzämie (dh durch einen Tumor verursacht) verwendet werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zometa verwendet?

Zometa sollte nur von Ärzten angewendet werden, die mit der intravenösen Verabreichung dieser Art von Arzneimitteln vertraut sind.
Die übliche Dosis von Zometa beträgt 4 mg, die als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht wird. Wenn das Medikament verwendet wird, um Knochenkomplikationen zu verhindern, kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden; Patienten sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, und es wird empfohlen, die Dosis bei Patienten mit Knochenmetastasen (Knochenkrebs-Ausbreitung) zu reduzieren, die leichte bis mittelschwere Nierenprobleme aufweisen. Zometa wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.

Wie funktioniert Zometa?

Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, ist ein Bisphosphonat. Es hemmt die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen des Organismus, die an der Rückresorption des Knochengewebes beteiligt sind, mit einer konsequenten Verringerung der Knochenresorption. Verringerter Knochenverlust führt zu weniger Knochenbrüchen, was bei Patienten mit Knochenmetastasen zu Frakturpräventionsvorteilen führt. Menschen mit Krebs können erhöhte Blutspiegel von Kalzium haben, die aus den Knochen ins Blut freigesetzt werden. Durch Verhinderung von Knochenbrüchen fördert Zoledronsäure die Reduktion der Kalziumkonzentration im Blut.

Welche Studien wurden auf Zometa durchgeführt?

Zometa wurde an über 3.000 Patienten mit Knochenmetastasen untersucht, um deren Wirksamkeit bei der Vermeidung von Knochenschädigungen zu überprüfen. Das Arzneimittel wurde in zwei Studien mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während es in einer dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über 13 Monate mindestens ein neues ‚Skelett-Ereignis‘ entwickelt, enthalten, um jede Knochen Komplikation entweder mit einer Strahlentherapie oder einer Operation behandelt werden, irgendwelche Brüche oder ein Beginn der Wirbelzerkleinerung.
Die Wirksamkeit von Zometa bei Patienten mit Hyperkalzämie durch Tumore verursacht wird in zwei Hauptstudien an insgesamt 287 Patienten teilnahmen, wo sie mit Pamidronat verglichen wurden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Calciumwerte innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung wieder normal waren.

Welchen Nutzen hat Zometa während des Studiums gezeigt?

Bei Patienten mit Knochenmetastasen war der Anteil der Patienten, die ein neues skelettales Ereignis entwickelten, mit Zometa geringer (von 33% auf 38%) als mit Placebo (44%). Zometa war ebenso wirksam wie Pamidronat: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Skelett-Ereignis beobachtet wurde, betrug 44% mit Zometa und 46% mit Pamidronat.
Bei Patienten mit Hyperkalzämie war Zometa wirksamer als Pamidronat. Bei gemeinsamer Untersuchung der Ergebnisse der beiden Studien betrug der Anteil der Patienten mit normalem Calciumspiegel innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung 88% mit Zometa bzw. 70% mit Pamidronat.

Welches Risiko besteht bei Zometa?

Die häufigste Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Hypophosphatämie (Abnahme des Phosphatspiegels im Blut). Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Zometa berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Zometa sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der anderen Komponenten sein. Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Wie bei allen Bisphosphonaten besteht bei Patienten, die Zometa einnehmen, ein Risiko für Osteonekrose (Tod von Knochengewebe) im Kiefer.

Warum wurde Zometa genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Zometa die Vorteile gegenüber den Risiken bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen, tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit Beteiligung des Knochens und bei der Behandlung von neoplastischer Hyperkalzämie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa.

Weitere Informationen über Zometa:

Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. März 2006 verlängert.
Klicken Sie hier für die vollständige EPAR-Version von Zometa.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008