Zopya — Clopidogrel

Informationen zu Zopya - Clopidogrel von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Zopya?

Zopya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält und als runde Tabletten in rosa (75 mg) erhältlich ist.
Zopya ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es analog zu einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Plavix ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wofür wird Zopya verwendet?

Zopya ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Verhärtung der Arterien) bei Erwachsenen indiziert. Zopya kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:

  1. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben. Die Behandlung mit Zopya kann innerhalb weniger Tage und 35 Tage nach dem Anfall begonnen werden;
  2. Patienten mit einem kürzlichen ischämischen Schlaganfall (Angriff durch unzureichende Blutversorgung eines Hirnareals). Die Behandlung mit Zopya kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
  3. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Arterien).

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zopya verwendet?

Die Standarddosis von Zopya ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Wie funktioniert Zopya?

Der Wirkstoff in Zopya, Clopidogrel, ist ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation, dh er verhindert die Bildung von Blutgerinnseln. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung von speziellen Blutzellen, den Thrombozyten, die sich zusammenlagern (aneinander anlagern). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen spezifischen Rezeptor auf seiner Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, was das Risiko von Blutgerinnseln verringert und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.

Welche Studien wurden auf Zopya durchgeführt?

Da Zopya ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigen sollten, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Zopya?

Da Zopya ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Zopya dem Referenzarzneimittel entspricht.

Warum wurde Zopya genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Zopya aufgrund der Anforderungen der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass, wie im Falle von Plavix, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zopya.

Weitere Informationen über Zopya:

Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norpharm Regulatory Services Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zopya in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Zopya klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich ebenfalls auf der Website der Agentur.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.