ZOSTAVAX — Varizellen-Impfstoff

Informationen über ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant'Antonio von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist ZOSTAVAX?

Zostavax ist ein Impfstoff, der als Pulver und Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Injektionslösung erhältlich ist. Der Wirkstoff ist das abgeschwächte (geschwächte) Varicella-Zoster-Virus.

Wozu wird ZOSTAVAX verwendet?

Zostavax wird verwendet, um Menschen ab dem 50. Lebensjahr zu impfen, um Gürtelrose (auch bekannt als Zoster oder Gürtelrose) und verlängerte Nervenschmerzen, die der Krankheit folgen (postherpetische Neuralgie), zu verhindern.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird ZOSTAVAX verwendet?

Zostavax wird in einer Einzeldosis unter die Haut injiziert, vorzugsweise um die Schulter.

Wie funktioniert ZOSTAVAX?

Gürtelrose, oder Gürtelrose, ist eine Krankheit, die durch das Varicella-Zoster-Virus verursacht wird, das gleiche Virus, das Windpocken verursacht. St. Anthonys Feuer entwickelt sich bei Menschen, die früher Windpocken hatten, meist als Kinder. Nach der Windpocken bleibt das Virus im Körper, im Nervensystem, in einem Zustand von "sopimento" (inaktiv).

Manchmal, nach vielen Jahren und aus Gründen, die noch nicht sehr klar sind, wird das Virus wieder aktiv und der Patient entwickelt das Schindelnfeuer, eine schmerzhafte Eruption mit Blasen, die typischerweise in einem abgegrenzten Bereich des Körpers lokalisiert sind. Der Ausschlag dauert in der Regel einige Wochen und kann mit einem langen und anhaltenden Schmerz (nach Herpes-Neuralgie) in dem vom Ausschlag betroffenen Bereich einhergehen.

Das Risiko, Gürtelrose zu entwickeln, scheint mit der Senkung der Immunabwehr (Schutz) gegen das Varicella-Zoster-Virus zusammenzuhängen. Zostavax ist ein Impfstoff, von dem gezeigt wurde, dass er die spezifische Immunität erhöht und vor Gürtelrose und den damit verbundenen Schmerzen schützt.

Welche Studien wurden an ZOSTAVAX durchgeführt?

Die Hauptstudie zu Zostavax verglich den Placebo-Impfstoff (ein gefälschter Impfstoff) mit etwa 39.000 Patienten im Alter von 59 bis 99 Jahren. Die Studie wurde doppelblind durchgeführt, dh weder der Arzt noch der Patient war sich der Behandlung des Patienten bewusst. Die Patienten wurden zwei bis viereinhalb Jahre nach der Impfung beobachtet. Das Hauptkriterium der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Menschen, die das Feuer des Heiligen Antonius und postherpetische Schmerzen entwickelten.

In zwei weiteren Studien wurde Zostavax an mehr als 1 000 Patienten im Alter von 50 Jahren und darüber untersucht, von denen 389 zwischen 50 und 59 Jahre alt sind. Die Studien hatten zum Ziel, die Fähigkeit des Impfstoffs zu überprüfen, die Produktion von Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut vier Wochen nach der Injektion zu stimulieren.

Welchen Nutzen hat ZOSTAVAX während des Studiums gezeigt?

Zostavax war bei der Vorbeugung von Gürtelrose wirksamer als Placebo. Weniger Menschen als Placebo entwickelten St. Anthony's Feuer nach der Impfung mit Zostavax. 315 der 19 254 Patienten, denen Zostavax injiziert wurde, entwickelten während der Studie Gürtelrose, verglichen mit 642 der 19 247 Patienten, die ein Placebo erhielten. Zostavax hat sich auch bei der Prävention postherpetischer Neuralgien als wirksamer erwiesen als Placebo: 27 Patienten, die mit Zostavax behandelt wurden, hatten postherpetische Neuralgien im Vergleich zu 80 in der Placebogruppe.

Die zwei weiteren Studien zeigten, dass Patienten, die mit Zostavax geimpft worden waren, vier Wochen nach der Impfung einen Antikörperspiegel gegen das Varizella-Zoster-Virus im Blut hatten, der zwei- bis dreimal höher war. Der Effekt wurde sowohl bei Patienten im Alter von 50 und 59 Jahren als auch bei älteren Patienten beobachtet.

Welche Risiken sind mit ZOSTAVAX verbunden?

Die in Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Zostavax (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen am Injektionsort (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Hitzegefühl und Reizung). Die vollständige Auflistung aller bei Zostavax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zostavax sollte nicht bei überempfindlichen (allergischen) Patienten mit einer der Komponenten des Impfstoffs, einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum) verwendet werden. Der Impfstoff sollte nicht an Menschen mit Problemen des Immunsystems verabreicht werden, weder bei Krankheiten wie Leukämie, Lymphom, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) noch weil sie Arzneimittel mit einer Wirkung auf das Immunsystem einnehmen. Darüber hinaus sollte es bei Patienten mit unbehandelter aktiver Tuberkulose oder bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde ZOSTAVAX zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über ZOSTAVAX

Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur MSD, SNC, eine für Zostavax gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zostavax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02/2011.