Zovirax — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Aciclovir

ZOVIRAX 200 mg - Tabletten
ZOVIRAX 400 mg - Tabletten
ZOVIRAX 800 mg - Tabletten
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Suspension zum Einnehmen

Die Flugblätter von Zovirax sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Zovirax verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

ZOVIRAX ist eine antivirale Aktivität gegen das Herpes-simplex-Virus und das Varicella-Zoster-Virus.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

ZOVIRAX ist angezeigt:

  • zur Behandlung von simplex-Virus-Infektion Herpes (HSV) der Haut und die Schleimhäute, einschließlich Herpes genitalis primären und rezidivierenden (mit neonatalen HSV Ausgrenzung und schweren HSV-Infektionen bei immunsupprimierten Kindern).
  • zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Rezidiven bei Patienten mit normaler Immunfunktion.
  • zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Immunfunktion.
  • zur Behandlung von Varizellen und Herpes zoster.

Gegenanzeigen Wann sollte Zovirax nicht verwendet werden?

ZOVIRAX Tabletten und ZOVIRAX Suspension zum Einnehmen sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acyclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Im Allgemeinen in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe "Besondere Warnhinweise").

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Zovirax wissen?

Bei Patienten, die intravenös Aciclovir oder hohe Dosen Acyclovir oral erhalten, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.

Das Risiko eines Nierenversagens ist bei Verwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten

Aciclovir wird durch renale Clearance eliminiert, daher sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten sorgfältig auf das Auftreten dieser Effekte überwacht werden. In den berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe "Nebenwirkungen").

Verlängerte oder wiederholte Zyklen von Acyclovir bei Patienten mit stark geschwächten Immunsystems können zur Selektion resistenter Virusstämme mit verringerter Sensitivität führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Acyclovir-Behandlung ansprechen.

Schütteln Sie die Suspension vor dem Gebrauch.

Kinder, Senioren, Patienten mit bestimmten Krankheitsbildern

Siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung".

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zovirax verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert im Urin durch aktive renale tubuläre Sekretion ausgeschieden. Jedes Medikament, das gleichzeitig verabreicht wird, um mit diesem Mechanismus zu konkurrieren, kann die Plasmakonzentrationen von Acyclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin durch diesen Mechanismus führen zu einer Zunahme der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Acyclovir und verringern somit die renale Clearance. Auch die gleichzeitige Verabreichung von Acyclovir und Mycophenolat-Mofetil, ein Immunsuppressivum Mittel bei Transplantationspatienten verwendet wird, bestimmt eine Zunahme der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil. Aufgrund des breiten Aciclovir
Therapeutischen Index ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine experimentelle Studie an 5 männlichen Probanden zeigt, dass die gleichzeitige Therapie von Aciclovir mit Theophyllin die AUC von Theophyllin insgesamt um 50% erhöht. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen während der Acyclovir-Therapie zu messen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

ZOVIRAX 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält p-Hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

ZOVIRAX 200 mg Tabletten enthalten Lactose, so dass Sie im Falle einer bestätigten Zuckerintoleranz Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels kontaktieren sollten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittelagentur Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung ein unbekanntes Risiko überwiegt. Ein Register über die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu Schwangerschaftsabläufen bei Frauen, die nach der Vermarktung den verschiedenen Acyclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Erkenntnisse haben nicht zu einer Erhöhung der Zahl der Geburtsfehler bei Probanden ausgesetzt Aciclovir im Vergleich zu der allgemeinen Bevölkerung gezeigt, und alle Geburtsfehler zeigten keine Eindeutigkeit oder gemeinsame Merkmale, die eine gemeinsame Ursache vorschlagen.

Die systemische Verabreichung von Acyclovir unter Verwendung international anerkannter Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.

In einem experimentellen Test in Standardtests nicht enthalten ist, an Ratten durchgeführt wurden fetale Anomalien beobachtet, aber nur so hoch subkutane Dosen folgen, die auf der Mutter toxische Wirkungen erzeugen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unsicher.

Laktation

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Acyclovir, 5 mal / Tag, wurde Aciclovir in der Muttermilch in Konzentrationen von dem 0,6- bis 4-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel beobachtet. Diese Werte würden Säuglinge möglicherweise Aciclovir-Dosen von bis zu 0,3 mg / kg / Tag aussetzen. Daher ist bei der Anwendung von Aciclovir während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Zustand des Patienten und das Profil der Nebenwirkungen von Aciclovir sollten im Hinblick auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu überprüfen. Weitere schädliche Auswirkungen auf diese Aktivitäten können aufgrund der Pharmakologie des Wirkungen nicht vorhergesagt werden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Zovirax verwendet: Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen

Eine 200-mg-Tablette 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden, wobei die Nachtdosis ausgelassen wurde. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, aber eine Verlängerung kann in Fällen von schweren Primärinfektionen notwendig sein.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg Tabletten oder 5 ml der Suspension verdoppelt oder alternativ evaluiert werden die Möglichkeit der intravenösen Aciclovir-Verabreichung.

Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Beginn einer Infektion begonnen werden; und im Falle von wiederkehrenden Infektionen sollte dies vorzugsweise bei den ersten Symptomen auftreten oder wenn die ersten Läsionen auftreten.

Suppressive Therapie des Wiederauftretens von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit normaler Immunfunktion

Eine 200-mg-Tablette 4-mal täglich in Abständen von 6 Stunden.

Viele Patienten können erfolgreich mit 400 mg Tablette oder 5 ml Suspension 2 mal täglich in 12-Stunden-Intervallen behandelt werden.

Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal pro Tag in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein.

Bei einigen Patienten kann ein Wiederauftreten der Infektion mit einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg ZOVIRAX auftreten.

Die Therapie sollte periodisch in Abständen von 6 oder 12 Monaten unterbrochen werden, um Veränderungen in der natürlichen Krankheitsgeschichte zu beobachten.

Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Immunfunktion

Eine 200-mg-Tablette 4-mal täglich in Abständen von 6 Stunden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg Tabletten oder 5 ml der Suspension oder alternativ auf die Dosis verdoppelt werden Möglichkeit zur intravenösen Verabreichung von Acyclovir.

Die Dauer der Prophylaxe muss im Verhältnis zur Risikodauer betrachtet werden.

Behandlung von Herpes Zoster und Varizellen

Diagramm der Tablettenaufnahme während des Tages
Stunden des Tages Frühstück am späten Vormittag am frühen Nachmittag am späten Nachmittag

800 mg Tabletten oder 10 ml Suspension 5 mal täglich im Abstand von etwa 4 Stunden, wobei die Nachtdosis ausgelassen wird. Die Behandlung muss 7 Tage fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter intestinaler Resorption kann die Möglichkeit einer intravenösen Aciclovir-Verabreichung beurteilt werden.

Die Therapie sollte unmittelbar nach dem Auftreten der Infektion begonnen werden, tatsächlich erhält die Behandlung bessere Ergebnisse, wenn mit dem Auftreten der ersten Läsionen begonnen wird.

Dosierung bei Kindern

Für die Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und deren Prophylaxe bei Patienten mit beeinträchtigter Immunfunktion bei Kindern über 2 Jahren ist die Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen. Unter zwei Jahren ist die Dosierung um die Hälfte reduziert. Schwerwiegende HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten, für die Zovirax nicht indiziert ist (siehe "Therapeutische Indikationen"), sind eine Ausnahme.

Zur Behandlung von Varizellen beträgt die Dosierung bei Kindern über 6 Jahren 800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension 4 mal täglich; im Alter von 2 bis 6 Jahren beträgt die Dosis 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension 4 mal pro Tag; in diesen jünger als 2 Jahren ist die empfohlene Dosierung 200 mg (2,5 ml der Suspension) 4 mal pro Tag. Die Verabreichung von 20 mg / kg Körpergewicht (nicht mehr als 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung muss für 5 Tage fortgesetzt werden.

Es liegen keine spezifischen Daten bezüglich der Unterdrückung von Herpes simplex-Infektionen oder der Behandlung von Herpes zoster bei Kindern mit normaler Immunfunktion vor.

Zur Behandlung von Herpes zoster bei Kindern mit beeinträchtigter Immunfunktion sollte die Verabreichung von intravenösem Acyclovir in Betracht gezogen werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung muss bei älteren Patienten berücksichtigt werden, und die Dosierung sollte daher modifiziert werden (siehe Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz).

Bei Patienten, die hochdosiertes orales Acyclovir erhalten, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Vorsicht ist geboten, wenn Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird. Eine ausreichende Hydratation muss aufrechterhalten werden.

Bei der Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die empfohlene orale Dosierung nicht dazu führen, dass Aciclovir sich über die Werte anhäuft, die nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels nachweislich toleriert werden.

Bei der Verwaltung von Infektionen von Herpes simplexnei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min), wird empfohlen, die Dosis von aciclovira 200 mg, verabreicht 2 mal täglich um ca. 12 Stunden-Intervallen einzustellen.

Bei der Behandlung von Infektionen von Varizellen und Herpes zoster, wird empfohlen, die Dosis auf 800 mg Aciclovir Tabletten oder 10 ml Suspension, verabreichte 2 mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance anzupassen Kreatinin weniger als 10 ml / min) und 800 mg Acyclovir-Tabletten oder 10 ml Suspension 3 mal pro Tag in Intervallen von etwa 8 Stunden, verabreicht, bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 25 ml / min).

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Zovirax eingenommen haben?

Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von ZOVIRAX sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder sich an das nächstgelegene Krankenhaus wenden.

Symptome und Anzeichen

Acyclovir wird nur teilweise im Darm absorbiert.

Patienten, die gelegentlich eine Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir, in Einzelaufnahme geschluckt, haben in der Regel keine unerwarteten Wirkungen gezeigt. Accidental, wiederholte Überdosierungen von Aciclovir oral, die für mehrere Tage fortgesetzt, wurden mit Magen-Darm-Effekten (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Effekten (Kopfschmerzen und Verwirrung) verbunden.

Überdosierungen von intravenösem Acyclovir führten zu einem Anstieg des Serumkreatininspiegels sowie zu einer Aortenerkrankung, die zu Nierenversagen führte. Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Agitiertheit, Krämpfe und Koma, die mit einer Überdosierung verbunden sind, wurden berichtet.

Behandlung

Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden, um Anzeichen von Toxizität hervorzuheben. Die Hämodialyse trägt wesentlich zur Elimination von Aciclovir aus dem Blut bei und kann daher im Falle einer symptomatischen Überdosierung als adoptierbare Option angesehen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ZOVIRAX haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Zovirax?

Wie alle Arzneimittel kann Zovirax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die Häufigkeitskategorien in Verbindung mit den unten aufgeführten unerwünschten Ereignissen sind Schätzungen. Für die meisten Veranstaltungen sind keine angemessenen Daten zur Folgenabschätzung verfügbar. Darüber hinaus kann die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse je nach Indikation variieren.

Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung unerwünschter Effekte in Bezug auf die Häufigkeit verwendet: sehr häufig> 1/10, häufig> 1/100 und <1/10, gelegentlich> 1 / 1.000 und <1/100, selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000, sehr selten <1 / 10.000.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufige Kopfschmerzen, vertiginiMolto selten: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Somnolenz, Enzephalopathie, Koma Die oben genannten Ereignisse im Allgemeinen reversibel sind und in der Regel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit anderen Faktoren auftreten prädisponierend (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Hepatobiliäre Störungen

Selten: reversible Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzyme Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit) Gelegentlich: Ausschlag, Haarausfall rascher und breitet Der schnelle und diffuser Haarausfall hat mit einer breiten Palette von Krankheiten und die Einnahme von Medikamenten, so dass die Beziehung von diesem in Verbindung gebracht worden Das Auftreten mit Aciclovir-Therapie ist ungewiss. Selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen Nierenschmerzen können mit Nierenversagen assoziiert sein.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Häufig: Müdigkeit, Fieber Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem bei www.agenziafarmaco.gov.it berichtet werden können. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Erhaltungsregeln

Tabletten: an einem trockenen Ort lagern.

Suspension: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

ZOVIRAX 200 mg - Tabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Aciclovir 200 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose; mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglykolat; Povidon; Magnesiumstearat.

ZOVIRAX 400 mg - Tabletten Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Aciclovir 400 mg.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglykolat; Povidon; Magnesiumstearat.

ZOVIRAX 800 mg - Tabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Aciclovir 800 mg.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglykolat; Povidon; Magnesiumstearat.

ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Suspension zum Einnehmen.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten:

Wirkstoff: Aciclovir 400 mg.

Hilfsstoffe: 70% Sorbit (nicht kristallisierbar); Glycerin; dispergierbare Cellulose; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Aroma von Orange 52,570 T; gereinigtes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

25 Tabletten von 200 mg und 400 mg; 35 Tabletten von 800 mg; 100 ml Flasche Suspension zum Einnehmen mit einem Messlöffel ausgestattet.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Zovirax sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.