Zyloric — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Allopurinol

ZYLORIC 100 mg Tabletten
ZYLORIC 300 mg Kompresse

Die Flugblätter von Zyloric sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Zyloric verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antigoutose - Präparate zur Hemmung der Harnsäurebildung.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

ZYLORIC ist indiziert für die wichtigsten klinischen Manifestationen der Harnsäure / Harnsäurespeicherung. Dazu gehören: Gelenkgicht, Tophi und / oder Nierenbeteiligung aufgrund von Kristallpräzipitation oder Urolithiasis. Solche Situationen treten in lithiasis uratica und akute Harnsäure-Nephropathie, in neoplastischen und myeloproliferativen Erkrankungen, die mit einer hohen Zellumsatz, in denen sie ein hohes Maß an Urat, entweder spontan oder als Folge einer cytotoxischen Therapie und in bestimmten Enzymstörungen bei Gicht, (insbesondere das Lesch-Nyhan-Syndrom).

ZYLORIC ist auch für die Prävention und Behandlung von Oxalocalcic Lithiasis in Gegenwart von Hyperurikämie und / oder Hyperurease indiziert.

Gegenanzeigen Wenn Zyloric nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen Allopurinol oder einen der sonstigen Bestandteile. ZYLORIC ist bei der Behandlung von akuten Gichtanschlägen kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was Sie wissen müssen, bevor Sie Zyloric einnehmen

Zyloric sollte sofort abgesetzt werden, wenn Hautausschlag oder andere Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten. Zyloric muss sofort und endgültig bei den ersten Zeichen der Intoleranz gestoppt werden.

Die Behandlung mit ZYLORIC (Allopurinol) sollte sofort abgebrochen werden, sobald Hautreaktionen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten.

Mit der Verwendung von Allopurinol haben schwere Hautreaktionen (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Häufig kann der Hautausschlag Geschwüre im Mund, Hals, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) umfassen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen häufig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und ausgedehnte Schmerzen voraus. Der Hautausschlag kann mit dem Auftreten von diffusen Vesikeln oder Hautpeeling voranschreiten.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Personen mit chinesischem und thailändischem Han-Ursprung häufiger auftreten. Wenn Sie Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Allopurinol abbrechen und sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Das höchste Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen tritt innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf.

Wenn unter Verwendung von ZYLORIC ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse aufgetreten ist, sollte dieses Arzneimittel nicht erneut angewendet werden.

In seltenen Fällen wird die allergische Reaktion als eine Störung, die durch verzögerte Multi-Organ manifestiert (bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen wie Überempfindlichkeitssyndrom oder Kleidung) mit Fieber, Vaskulitiden, Lymphadenopathie, pseudo-Lymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie, der anormalen Leberfunktionstests und Verschwinden der intrahepatischen Gallenwege in verschiedenen Kombinationen. Andere Organe (z. B. Leber, Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard und Kolon) können ebenfalls beteiligt sein. Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen wird empfohlen, regelmäßige Leberfunktionstests durchzuführen und entsprechend reduzierte Dosen des Arzneimittels zu verabreichen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die ZYLORIC und Thiazide gleichzeitig einnehmen, leichter auftreten. Daher sollte in diesem klinischen Kontext die oben genannte Assoziation mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Eine asymptomatische Hyperurikämie gilt im Allgemeinen nicht als Hinweis auf die Anwendung von ZYLORIC. Ernährungsänderungen und Flüssigkeitsaufnahme können zusammen mit der Behandlung der Grunderkrankung die Urämie korrigieren.

Die Behandlung mit Allopurinol sollte erst begonnen werden, wenn ein vorhergehender akuter Gichtanfall vollständig abgeklungen ist, da eine Behandlung mit Allopurinol weitere Attacken auslösen kann. Wenn eine akute Attacke bei Patienten mit Allopurinol behandelt entwickelt, sollte die Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, während der akuten Anfall sollte mit einem geeigneten entzündungshemmenden Wirkstoff behandelt werden.

Bei muskulärem Leiden ist es ratsam, eine Dosis von CPK-Spiegeln und andere Indikatoren für Muskelschäden zu nehmen. Die Veränderung dieser Parameter beinhaltet die Unterbrechung der Therapie.

Zu Beginn der Behandlung mit ZYLORIC kann ein akuter Gichtanfall auch bei normoremischen Patienten auftreten. Es ist daher ratsam, die Colchicin-Erhaltungsdosen zu Beginn der Behandlung prophylaktisch zu verabreichen. Es ist auch ratsam, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis (100 mg / Tag) und erhöht auf 100 mg in wöchentlichen Abständen bis zu einer Serumharnsäurekonzentration von 6 mg / 100 ml zu beginnen und nicht die maximal empfohlene Dosis von mehr als (800 mg / Tag). In einigen Fällen kann es notwendig sein, Colchicin oder andere entzündungshemmende Mittel zu verwenden, um Gichtanfälle zu unterdrücken. Die Attacken werden nach einigen Monaten der Therapie meist kürzer und weniger schwer. Die Mobilisierung von Harnstoffen aus Gewebsablagerungen, die die Fluktuation des Harnsäureblutspiegels verursachen, könnte eine mögliche Erklärung für diese Episoden darstellen. Selbst bei adäquater Therapie mit ZYLORIC kann es viele Monate dauern, bis akute Attacken bekämpft werden können.

Es ist wie eine täglichen Urinvolumen zu bestimmen, sollen eine Flüssigkeitsaufnahme von mindestens 2 l, mit neutralem oder leicht alkalischen Urin beizubehalten die theoretische Möglichkeit der Bildung von Xanthin Konkrementen zu vermeiden, und dazu beitragen, die Ausfällung von Urat bei Patienten zu verhindern, dass die gleichzeitige Empfangen Uricemia Therapie. Eine geeignete Therapie mit ZYLORIC beinhaltet die Auflösung von Harnsäure-Nierensteinen mit dem Risiko, sie im Ureter zu blockieren.

Erhöhungen der Azotämie wurden bei einigen Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder mit einer geringen Harnabsonderung während der ZYLORIC-Therapie beobachtet. Obwohl der Mechanismus, der dafür verantwortlich ist, nicht identifiziert wurde, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu Beginn der ZYLORIC-Verabreichung sorgfältig beobachtet werden.

Wenn die Nierenfunktionsstörung zunimmt, sollte die Dosierung des Medikaments reduziert oder seine Verabreichung gestoppt werden.

Bei Patienten, deren Nierenfunktionsstörung nach Beginn der ZYLORIC-Therapie zunahm, traten Begleiterkrankungen wie multiples Myelom oder kongestive Herzinsuffizienz auf. Nierenversagen ist auch häufig mit Gicht-Nephropathie und selten mit Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert mit ZYLORIC verbunden. Allopurinol und sein primärer aktiver Metabolit, Oxipurinol, werden aus der Niere ausgeschieden. Aus diesem Grund haben Veränderungen der Nierenfunktion tiefgreifende Auswirkungen auf die Dosierung. Bei Patienten, die ZYLORIC erhielten, wurde über eine medulläre Depression berichtet. Die meisten dieser Patienten erhielten Begleittherapien, die diesen Effekt hervorrufen konnten.

Dies geschah in einer Entfernung vom Beginn der ZYLORIC-Therapievariable zwischen 6 Wochen und 6 Jahren.

Selten können einzelne Patienten, die mit ZYLORIC allein behandelt werden, eine medulläre Depression mit unterschiedlichem Grad abhängig von einer oder mehreren Zelllinien entwickeln.

Eine reduzierte Dosierung sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion angewendet werden. Patienten, die für Bluthochdruck oder Herzschwäche, zum Beispiel mit Diuretika oder ACE-Inhibitoren behandelt wird, kann eine gleichzeitige Niereninsuffizienz besitzen und daher in dieser Patientengruppe, Allopurinol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder mit Begleiterkrankungen, die periodisch der Nierenfunktion, insbesondere Blutharnstoffstickstoff und Serumkreatinin oder Kreatinin-Clearance und gegebenenfalls neu eingestellt werden, um die Dosierung überwacht die Nierenfunktion, wie beispielsweise Bluthochdruck oder Diabetes mellitus beeinflussen können, sollte die Zyloric.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zyloric verändern?

6-Mercaptopurin und Azathioprin

Azathioprin wird zu 6-Mercaptopurin metabolisiert, das durch die Wirkung von Xanthinoxidase inaktiviert wird. Bei Patienten, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin gleichzeitige Verabreichung von 300-600 mg pro Tag erhalten Zyloric eine Verringerung der Dosis von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin auf ein Viertel der üblichen ein erfordert. Dies liegt daran, dass die Hemmung der Xanthinoxidase eine Verlängerung der Aktivität dieser Arzneimittel bewirkt.

Die Dosis von Mercaptopurin oder Azathioprin wird anschließend basierend auf der Bewertung der therapeutischen Reaktion und dem Auftreten von toxischen Wirkungen angepasst.

Vidarabin (Adeninarabinosid)

In Gegenwart von Allopurinol hat die Plasmahalbwertszeit von Adeninarabinosid zugenommen. Bei der gleichzeitigen Anwendung der beiden Produkte muss besonders darauf geachtet werden, dass ein Anstieg der toxischen Wirkungen festgestellt wird.

Salicylate und Urikosurie

Ossipurinol, der Hauptmetabolit von Allopurinol, der ebenfalls therapeutisch wirksam ist, wird analog zu den Harnsäuren von der Niere ausgeschieden.

Daher können Mittel mit urikosurischer Aktivität (wie Probenecid oder hohe Dosen von Salicylaten) die Ausscheidung von Oxipurinol beschleunigen. Dies kann zu einer Abnahme der therapeutischen Aktivität von ZYLORIC führen, die klinische Bedeutung muss jedoch von Fall zu Fall beurteilt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Urikosurika und Zyloric wird mit einer Abnahme der Ausscheidung von oxypurines (Hypoxanthin und Xanthin) und zu einer Erhöhung der Ausscheidung von Harnsäure im Vergleich zu denen mit dem einzigen Zyloric beobachtet verbunden.

Obwohl bisher keine klinischen Anzeichen einer Niere Ausfällung von oxypurines bei Patienten mit Zyloric sind, allein oder in Kombination mit uricosuric Drogen, muss diese Möglichkeit Betracht, von Fall zu Fall gegeben.

Chlorpropamid

Wenn Zyloric gleichzeitig mit Chlorpropamid verabreicht wird, wenn die Nierenfunktion schlecht ist, kann es zu einem erhöhten Risiko einer verlängerten hypoglykämischen Aktivität sein, da Allopurinol und Chlorpropamid kann für die Ausscheidung in den Nierentubuli konkurrieren.

Cumarinic Antikoagulanzien

Es gibt seltene Berichte über eine erhöhte Wirkung von Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien gewesen, wenn sie mit Allopurinol zusammen angewendet wird. Daher sollten alle Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, engmaschig überwacht werden.

Phenytoin

Allopurinol kann die hepatische Oxidation von Phenytoin hemmen, aber die klinische Bedeutung davon ist nicht geklärt.

Theophyllin

Eine Hemmung des Theophyllin-Metabolismus wurde berichtet. Der Mechanismus der Wechselwirkung kann durch die Tatsache erklärt werden, dass Xanthonyloxidase am Metabolismus von Theophyllin beim Menschen beteiligt ist.

Theophyllinspiegel sollten bei Patienten überwacht werden, die die Behandlung mit Allopurinol beginnen oder höhere Dosen einnehmen.

Ampicillin / Amoxicillin

Bei Patienten, die, zusammen mit Zyloric, Ampicillin oder Amoxicillin es eine erhöhte Häufigkeit von Hautreaktionen beschrieben, im Vergleich zu Patienten ist, die eine der beiden Medikamente nicht erhalten. Die Ursache dieser Assoziation ist nicht bekannt.

Allerdings empfiehlt es sich, mit Allopurinol bei Patienten angewendet wird, wenn vorhanden, eine alternative Therapie Ampicillin oder Amoxicillin.

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Mecloroetamin

Bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen, mit Ausnahme von Leukämie, beschrieben wurde, in Gegenwart von Zyloric, eine Zunahme bei der Unterdrückung des Knochenmarks von Cyclophosphamid und anderen zytotoxischen, sonst in einer kontrollierten Studie mit Patienten in einem kombinierten Therapie.

ZYLORIC erhöhte die medulläre Toxizität von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin und / oder Mécloretamin (Moulinhydrochlorid) nicht.

Ciclosporin

Einige Berichte deuten darauf hin, dass die Plasmakonzentration von Ciclosporin während der gleichzeitigen Behandlung mit Allopurinol erhöht sein könnte.

Daher sollte im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung der beiden Arzneimittel die Möglichkeit einer Erhöhung der Toxizität von Cyclosporin in Betracht gezogen werden.

Didanosin

Bei gesunden Freiwilligen und bei HIV-infizierten Patienten, die Didanosin verabreicht wird, Plasmawerte von Cmax und AUC von Didanosin Ergebnissen sind in etwa mit gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol (300 mg täglich) verdoppelt, ohne die terminale Halbwertszeit zu beeinflussen. Daher können Dosisreduktionen bei gleichzeitiger Anwendung mit Allupurinol erforderlich sein.

Thiaziddiuretika

Berichte über die gleichzeitige Anwendung von ZYLORIC und Thiazid-Diuretika könnten zu einer erhöhten Allopurinol-Toxizität bei einigen Patienten beitragen, die überarbeitet wurden, um den Mechanismus und die Ursache-Wirkungs-Beziehung zu ermitteln.

Die Überprüfung der klinischen Fallbeschreibungen zeigt, dass die meisten Patienten Thiaziddiuretika für Bluthochdruck erhielten und dass keine Bewertungen durchgeführt wurden, die eine Einschränkung der Nierenfunktion infolge einer hypertensiven Nephropathie ausschlossen.

Bei Patienten, deren Niereninsuffizienz dokumentiert wurde, wurde jedoch die Empfehlung, die Dosis von ZYLORIC zu verringern, nicht beobachtet.

Trotz einer Ursache-Wirkungs-Mechanismus oder eine Beziehung ist nicht nachgewiesen, ist es angemessen, die Nierenfunktion bei Patienten mit Zyloric und Thiazid-Diuretika zu überwachen, auch in Abwesenheit von Nierenversagen und die Dosierung sollte weiter bei Patienten verringert werden, die Therapie erhält, wenn Sie kombiniert erkennt eine verminderte Nierenfunktion.

Tolbutamide

Es wurde gezeigt, dass die Umwandlung von Tolbutamid in inaktive Metaboliten durch Rattenleberxanthedoxidase katalysiert wird. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

ZYLORIC enthält Laktose: Im Falle einer bestätigten Zuckerintoleranz, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Teratogenität

Eine Studie an Mäusen mit intraperitonealen Dosen von 50 oder 100 mg / kg bis zum zehnten oder dreizehnten Tag der Trächtigkeit fetale Anomalien zeigte, ansonsten in einer ähnlichen Studie an Ratten mit 120 mg / kg am zwölften Tag der Trächtigkeit Anomalien beobachtet behandelt. Große Studien mit hohen oralen Dosen von Allopurinol bei Mäusen bis zu 100 mg / kg / Tag bei Ratten bei 200 mg / kg / Tag oder bei Kaninchen bis zu 150 mg / kg / Tag vom achten bis sechzehnten Tag der Trächtigkeit haben nicht Hervorhebung Teratogenität.

Eine In-vitro-Studie mit fötalen Speicheldrüsen von Mäusen in Kultur zur Hervorhebung einer Embryotoxizität zeigte, dass Allopurinol ohne gleichzeitige maternale Toxizität keine Embryotoxizität verursachen sollte.

Schwangerschaft und Fruchtbarkeit

In einer Studie mit hochdosiertem intraperitonealem Allopurinol bei der Maus wurden fetale Anomalien beobachtet, aber in zusätzlichen Studien mit oralem Allopurinol bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anomalien beobachtet. Hinreichende Beweise für die Sicherheit von ZYLORIC in der Schwangerschaft bei Menschen liegen nicht vor, obwohl es seit vielen Jahren ohne offensichtliche negative Konsequenzen weit verbreitet ist.

Die Anwendung in der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn es keine sicherere Alternative gibt und wenn die Krankheit selbst ein Risiko für die Mutter oder den Fötus darstellt.

Laktation

Die Daten zeigen, dass Allopurinol und Oxipurinol in die menschliche Muttermilch übergehen. Konzentrationen von 1,4 mg / Liter Allopurinol und 53,7 mg / Liter Oxipurinol wurden in der Milch einer Frau festgestellt, die täglich 300 mg Allopurinol einnahm.

Da keine Daten zu den Wirkungen von Allopurinol oder seinen Metaboliten auf das gestillte Kind vorliegen, sollte die Anwendung von ZYLORIC bei einer stillenden Mutter mit Vorsicht erfolgen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da es Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Ataxie bei Patienten, die Allopurinol berichtet wurde, sollten die Patienten Vorsicht walten lassen, bevor Sie losfahren, Maschinen mit oder in gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, bis sie sicher sind, dass Allopurinol nicht hat einen negativen Einfluss auf ihre Leistung.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Zyloric verwendet: Dosierung

Bei Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 300 mg einmal täglich.

Wenn hohe Werte von Uricemia und / oder Uricury höhere Dosen erfordern, kann der Arzt die Dosis bis zu einem Maximum von 800 mg in 2-3 Tagesdosen nach den Mahlzeiten erhöhen.

Um die Möglichkeit akuter Gichtanfälle zu reduzieren, wird empfohlen, die Behandlung in niedrigen Dosen (100 mg) in wöchentlichen Schritten von 100 mg zu beginnen, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist.

Die Normalisierung der Harnleitern ist in einem Zeitraum von 1-3 Wochen erreicht. Zur Vorbeugung von sekundärem uratiche Nephropathie, konsequenten Nukleoprotein übermäßigen Katabolismus in Tumorerkrankungen, die Behandlung mit Zyloric es muss geübt werden, wenn möglich, vor der zytotoxischen Therapie, um jede Hyperurikämie und / oder vorbestehenden iperuricuria zu korrigieren.

Die Therapie mit ZYLORIC kann während der antimitotischen Therapie aufrechterhalten werden und kann auch bei der Prophylaxe von Hyperurikämie, die möglicherweise während der natürlichen Krankheitskrisen auftritt, auf unbestimmte Zeit verlängert werden. Bei einer längeren Behandlung reicht normalerweise eine Dosis von 300-400 mg Allopurinol aus, um das Harnleitern zu normalisieren.

Da Allopurinol und seine Metaboliten über die Niere eliminiert werden, kann es bei einer schlechten Funktion dieses Organs zu einer Verlängerung der Plasmahalbwertszeit des Arzneimittels kommen.

Um mögliche Risiken zu vermeiden, kann die Behandlung mit einer 100 mg-Dosis von Allopurinol pro Tag begonnen werden, wobei die Dosis nur erhöht wird, wenn der Harn- oder Serumharnsäurespiegel nicht ausreichend reduziert wird.Als Alternative zur vorgeschlagenen Behandlung kann die Dosierung auf der Basis der Kreatinin-Clearance-Werte nach folgendem Schema erfolgen:


Kreatinin-Clearancedosieren
Größer als 20 ml / min300 mg / Tag
Zwischen 10 und 20 ml / min100-200 mg / Tag
Weniger als 10 ml / min100 mg / Tag oder längere Intervalle

Allopurinol und seine Metaboliten werden durch Dialyse eliminiert. Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhalten, wird unmittelbar nach jeder Dialyse eine Dosis von 300-400 mg ZYLORIC empfohlen. Keine andere Verabreichung wird zwischen einer Dialysesitzung und der anderen durchgeführt.

Bei älteren Patienten sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Dosierung auf ein Minimum beschränkt bleibt, das zur Aufrechterhaltung normaler Harn- und Harnsäurespiegel im Serum erforderlich ist.

Bei Jungen und Mädchen unter 15 Jahren beträgt die Dosis 10-20 mg / kg Körpergewicht pro Tag, dh 100-400 mg pro Tag.

Die Indikation bei Kindern ist jedoch selten (Leukämie und bestimmte enzymatische Erkrankungen wie das Lesch-Nyhan-Syndrom).

ZYLORIC sollte vorzugsweise zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Zyloric genommen haben

Symptome und Anzeichen

Allopurinol bis zu 22,5 g wurde ohne Nebenwirkungen berichtet. Anzeichen und Symptome wie Übelkeit, erbrechen, Durchfall und Schwindel wurden bei einem Patienten berichtet, der 20 g Allopurinol eingenommen hatte. Der Patient wurde nach der Annahme allgemeiner Unterstützungsmaßnahmen wieder aufgenommen.

Behandlung

Eine massive Resorption von Allopurinol kann zu einer beträchtlichen Hemmung der Xanthinoxidase-Aktivität führen, die keine unerwünschten Wirkungen über den möglichen Einfluß auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, insbesondere das 6-Mercaptopurin und / oder Azathioprin, haben sollte. Eine ausreichende Hydrierung zur Aufrechterhaltung einer optimalen Diurese erleichtert die Ausscheidung von Allopurinol und seinen Metaboliten. Sie können auf Dialyse zurückgreifen, wenn dies für notwendig erachtet wird.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Zyloric?

Die Inzidenz von Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis und auch von einer gleichzeitigen Verabreichung anderer therapeutischer Mittel variieren. Die Häufigkeitskategorien, die den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen zugeordnet sind, sind Schätzungen: Für die meisten Reaktionen sind keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz verfügbar. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, Gelegentlich als selten oder sehr selten. Für die Klassifizierung der Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet:

  • Sehr häufig> 1/10 (> 10%)
  • Gemeinsam> 1/100 und <1/10 (> 1% und <10%)
  • Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1/100 (> 0.1% und <1%)
  • Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000 (> 0,01% und <0,1%) Sehr selten <1 / 10.000 (<0,01%)

Nebenwirkungen, die mit Allopurinol assoziiert sind, sind in der behandelten Gesamtpopulation selten und meist mild. Die Inzidenz ist bei Vorliegen von Nieren- und / oder Lebererkrankungen größer. Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Furunkulose.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Panzytopenie.

Sehr seltene Fälle von Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastischer Anämie wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen; dies bestimmt die Notwendigkeit, dieser Patientengruppe besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

Erkrankungen des Immunsystems.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnliche Symptome) und allgemeinem Unbehagen.

Sehr selten: DRESS, angioimmunoblastische Lymphadenopathie.

Eine Multi-Organ-Hypersensitivitätsstörung (DRESS) wurde berichtet, einschließlich Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Veränderungen der Blut-und Leberfunktionstests.

anaphylaktischer Schock wurde sehr selten berichtet. Da diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten können, sollte Allopurinol SOFORT UND DEFINITIV suspendiert werden.

Sehr selten wurde nach einer Biopsie für eine generalisierte Lymphadenopathie eine angioimmunoblastische Lymphadenopathie sehr selten beschrieben, die nach Allopurinol-Suspension reversibel zu sein scheint.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Koma, Lähmung, Ataxie, Neuropathie, Parästhesien, Somnolenz, Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Katarakt, Sehstörungen, Makulaveränderungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Angina, Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.

Sehr selten: rezidivierende Hämatemesis, Steatorrhoe, Stomatitis, Alveolarveränderungen, gastrointestinale Blutungen.

In den ersten klinischen Studien wurden Fälle von Übelkeit und Erbrechen berichtet. Neuere Daten legen nahe, dass solche Reaktionen kein signifikantes Problem darstellen und durch die Einnahme von Allopurinol nach den Mahlzeiten vermieden werden können.

Hepatobiliäre Störungen

Gelegentlich: Asymptomatische Erhöhung der Leberfunktionswerte Selten: Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis)

Leberfunktionsstörungen wurden berichtet, ohne dass eine generalisierte Überempfindlichkeit nachgewiesen wurde.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gemeinde: Ausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, fixer Arzneimittelausbruch.

Sehr selten: Alopezie, Haarverfärbung. Hautreaktionen sind die häufigsten Reaktionen und können jederzeit während der Behandlung auftreten.

Bei schweren Hautreaktionen Ausschlag schreitet mit dem Auftreten von weit verbreiteten Blasenbildung und Peeling der Haut, Entzündungen im Mund, Rachen, Nase, Genitale und Konjunktivitis. Wenn diese Reaktionen auftreten, stoppen Sie Allopurinol sofort und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es wurde beobachtet, dass die Angioödem tritt mit und ohne Anzeichen und Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion auf Allopurinol.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Hämaturie, Urämie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Sehr selten: männliche Unfruchtbarkeit, erektile Dysfunktion, Gynäkomastie

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Sehr selten: Ödeme, allgemeines Unwohlsein, Asthenie, Fieber.

Es wurde beobachtet, dass das Fieber auftritt mit und ohne Anzeichen und Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion auf Allopurinol (Erkrankungen des Immunsystems sehen).

Es gab auch Berichte: Durchfall, Gastritis, Dyspepsie, intermittierende Bauchschmerzen, Hepatomegalie, Ikterus, Hyperbilirubinämie, Neuritis, Nierenversagen, Myopathie, Nasenbluten, blaue Flecken, nekrotisierende Angiitis, Perikarditis, periphere Gefäßerkrankungen, Thrombophlebitis, Vasodilatation, Hyperkalzämie, Hyperlipidämie, Pankreatitis Blutungen, die Erweiterung der Speicheldrüsen, die Zunge Ödeme, Anorexie, Bronchospasmus, Asthma, Pharyngitis, Rhinitis, Iritis, Konjunktivitis, Amblyopie, Paralyse, Optikusneuritis, Verwirrtheit, Schwindel, Lähmung der unteren Extremitäten, verminderte Libido, Tinnitus, Schlaflosigkeit nächtliche Enuresis, Nephritis.

In der Anfangsphase der Therapie mit ZYLORIC können, wie bei den Urikosurikern, akute Gichtanfälle auftreten.

Wir empfehlen daher, eine vorbeugende Behandlung, für mindestens einen Monat, mit einer entzündungshemmenden oder Colchicin (siehe „Dosierung, Art der Verabreichung und Time“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn die Bildung von Urat erhöht (Kp Krebs und seine Behandlung, Lesch-Nyhan-Syndrom) Sie Fällung von Xanthin im Harntrakt haben können (siehe Vorsichtsmaßnahmen „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“).

Albuminurie wurde bei Patienten beobachtet, die nach chronischer Glomerulonephritis oder chronischer Pyelonephritis eine klinische Gicht entwickelten. Die Aufnahme von Flüssigkeiten sollte so erfolgen, dass ein ausreichendes Urinvolumen gewährleistet ist.

Xanthinkristalle im Muskelgewebe von Patienten, die Allopurinol erhielten, wurden beobachtet. Dies scheint jedoch keine klinische Signifikanz zu haben.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über Nebenwirkungen zu informieren, die nicht einmal in der Packungsbeilage beschrieben sind.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Erhaltungsregeln

An einem trockenen Ort aufbewahren.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

ZYLORIC 100 mg Tabletten

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Allopurinol 100 mg.

Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.

ZYLORIC 300 mg Tabletten

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Allopurinol 300 mg.

Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

ZYLORIC 100 mg Tabletten: Blisterpackung mit 50 Tabletten, die geteilt werden können.

ZYLORIC 300 mg Tabletten: Blisterpackung mit 30 trennbaren Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Zyloric sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.